Natera, Inc. gab bekannt, dass die ersten Zusammenfassungen mehrerer Studien veröffentlicht wurden, die auf dem Gastrointestinal Cancers Symposium der American Society of Clinical Oncology (ASCO GI) vom 23. bis 25. Januar 2025 in San Francisco, Kalifornien, vorgestellt werden.

BESPOKE CRC-Studie: Am 25. Januar werden neue Daten von BESPOKE CRC, einer multizentrischen, prospektiven Beobachtungsstudie zu Darmkrebs (CRC), in einer mündlichen Präsentation vorgestellt. Die Studie unterstreicht die Fähigkeit von Signatera als prognostischer und prädiktiver Biomarker in einer Kohorte von über 1.000 Patienten, bei denen die postoperative Signatera-Positivität auf schlechtere Ergebnisse bei Patienten im Stadium II [krankheitsfreieskrankheitsfreie Überleben (DFS) (HR=10,4; p < 0,0001) und bei Patienten im Stadium III (HR=10,1; p < 0,0001)

Die 24-Monats-DFS-Schätzungen für die Stadien II-III zusammen lagen bei 91,7 % für Signatera-negative und 41,4 % für Signatera-positive Patienten. Signatera-positive Patienten profitierten von einer adjuvanten Behandlung, während dies bei Signatera-negativen Patienten nicht der Fall war, und die Beseitigung von ctDNA während und nach der Behandlung führte zu besseren DFS-Ergebnissen. Während des Symposiums werden weitere Daten aus der Studie vorgestellt, die den Einfluss der MRD-Erkennung auf die klinische Entscheidungsfindung veranschaulichen.

Die Daten zeigen, dass bereits in den frühen Tagen der Vermarktung von MRD eine beträchtliche Anzahl von Onkologen die Pläne für eine postoperative Chemotherapie auf der Grundlage der Signatera-Ergebnisse verschärfte oder lockerte, und die überwiegende Mehrheit der Onkologen stellte fest, dass die Signatera-Ergebnisse den in Betracht gezogenen Behandlungsplan stärkten. Darüber hinaus ermöglichte die Überwachung mit Signatera eine hohe Rate an kurativen Operationen bei rezidivierenden Patienten. Ergebnisse zu gewebefreier MRD und Früherkennung von Krebs: Es werden erste Ergebnisse einer klinischen Leistungsstudie zu Nateras neuartigem gewebefreien MRD-Nachweistest vorgestellt, bei dem bei Patienten, die für klinische Ergebnisse ausgewertet werden konnten, eine hohe Sensitivität und Spezifität beobachtet wurde.

Die Studie zeigte, dass der gewebefreie MRD-Test prognostisch ist, wobei MRD-positive Patienten eine schlechtere rezidivfreie Überlebensrate aufwiesen. Die Daten zeigten auch, dass der Test prädiktiv war, da MRD-positive Patienten von einer adjuvanten Therapie profitierten, MRD-negative Patienten jedoch nicht. Darüber hinaus zeigten die Daten eine starke Übereinstimmung zwischen dem gewebefreien MRD-Test und dem Goldstandard-Signatera-Test mit einer positiven prozentualen Übereinstimmung von 86 % (95 % KI: 77–93 %) und einer negativen prozentualen Übereinstimmung von 98 % (95 % KI: 95–100 %).

Natera wird auch Fallkontrolldaten zur Krebsfrüherkennung vorstellen, darunter Daten zu durch Screening erkannten Darmkrebsfällen aus der CIRCULATE-Studie und Kontrollen aus der PROCEED-CRC-Studie. Die Daten zeigen eine Gesamtempfindlichkeit von 95 % (95 % KI: 92–99 %) und eine Spezifität von 91 % (95 % KI: 88–94 %). Bei Patienten mit einer Erkrankung im Stadium I lag die Empfindlichkeit insgesamt bei 92 %.

Die stadienspezifische Sensitivität betrug bei Personen, die durch das Screening entdeckt wurden, 91 %.