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NEWRON PHARMACEUTICALS S.P.A.

(NWRN)
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DGAP-News : Newron schließt Rekrutierung von Schizophrenie-Patienten für Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit Evenamide ab

21.01.2021 | 07:04
DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studie 
Newron schließt Rekrutierung von Schizophrenie-Patienten für Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit Evenamide ab 
2021-01-21 / 07:02 
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. 
=---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 
Newron schließt Rekrutierung von Schizophrenie-Patienten für Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit Evenamide ab 
Studienergebnisse sollen Start des geplanten Phase III-Studienprogramms mit Evenamide ermöglichen 
 
Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA - 21. Januar 2021 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"; SIX: NWRN, 
XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit 
Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, gab heute den Abschluss der Rekrutierung von 
Schizophrenie-Patienten für die untersuchende Studie 008 mit Evenamide bekannt. 
Die Ergebnisse der vierwöchigen, randomisierten, doppelt verblindeten, Placebo-kontrollierten Studie werden im März 
2021 erwartet. Studie 008 dient der Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, EEG-Effekte und vorläufigen 
Wirksamkeit von zwei fixen Dosierungen von Evenamide (7,5 mg und 15 mg BID) bei ambulant behandelten Patienten, die an 
chronischer Schizophrenie leiden und mit einem der führenden atypischen Antipsychotika der zweiten Generation behandelt 
werden. Die Rekrutierung für die Studie ist abgeschlossen: 138 Patienten wurden in Studienzentren in den USA und in 
Indien einer Behandlung mit Placebo, 7,5 mg BID oder 15 BID Evenamide randomisiert zugeordnet. 
Die FDA hatte Newron zur Durchführung zusätzlicher untersuchender Kurzzeitstudien mit Ratten und im Menschen 
aufgefordert. Grund dafür waren Bedenken hinsichtlich der Ergebnisse einer zuvor abgeschlossenen Studie mit Evenamide 
in Ratten sowie bestimmter Ereignisse im Zentralnervensystem von Hunden, die bei höheren Dosierungen mit Evenamide 
beobachtet wurden. 
Die Ergebnisse von Studie 008 werden wesentlicher Bestandteil des Datenpakets sein, welches bei der US-amerikanischen 
Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) mit Blick auf die Einleitung des Phase-III-Programms eingereicht 
werden soll. Die präklinischen Ergebnisse, die keine toxikologischen Ereignisse aufwiesen, wurden bereits bei der FDA 
eingereicht. 
Das vorgeschlagene klinische Phase-III-Studienprogramm mit Evenamide richtet sich an Patienten mit Schizophrenie, bei 
denen sich die Psychose unter atypischen Antipsychotika verschlimmert, sowie an behandlungsresistente Patienten, die 
nicht auf das Antipsychotikum Clozapin ansprechen. Clozapin ist das einzige Antipsychotikum, das weltweit für eine 
behandlungsresistente Schizophrenie zugelassen ist. 
Für die weitere Entwicklung von Evenamide evaluiert Newron derzeit mögliche Optionen eines Partnering bzw. von 
Co-Entwicklungs-Partnerschaften. 
 
Über Evenamide 
Evenamide hat das Potenzial, die erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie zu 
werden. Evenamide ist ein oral verfügbarer, neuer chemischer Wirkstoff, der zur Behandlung der Schizophrenie speziell 
auf spannungsabhängige Natriumkanäle abzielt. Die Substanz entstammt Newrons unternehmenseigenem Ionenkanal-Programm 
und besitzt einen einzigartigen Wirkmechanismus: die Modulation der Glutamat-Freisetzung und die spannungsabhängige 
Natriumkanal-Blockade. Evenamide moduliert anhaltendes repetitives Feuern der Nervenzellen, ohne die normale neuronale 
Erregbarkeit zu beeinträchtigen. Es normalisiert die durch abnorme Aktivität der Natriumkanäle induzierte 
Glutamatfreisetzung. Newron konnte in einer klinischen Phase-IIa-Studie den Wirksamkeitsnachweis erbringen: Evenamide 
verbesserte die Symptome der Psychose im Vergleich zu Placebo signifikant, wenn es Patienten mit chronischer 
Schizophrenie zusätzlich zu den zwei meistverschriebenen atypischen Antipsychotika gegeben wurde. Die Studie lieferte 
zudem Hinweise, dass Evenamide keinen Effekt auf irgendeinen der über 130 Neurotransmitter, Enzyme oder Transporter 
ausübt, über die die meisten Antipsychotika ansetzen. 
 
Über Newron Pharmaceuticals 
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für 
Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im 
italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R) (Safinamide) ist in der EU, der Schweiz, den USA, Australien, 
Kanada, Brasilien, Kolumbien, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und Süd-Korea für die Behandlung der 
Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die 
Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan und anderen 
Schlüsselregionen Asiens. Über Xadago(R) für die Parkinson-Krankheit hinaus entwickelt Newron Evenamide als mögliche 
erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter 
www.newron.com 
 
Für weitere Informationen 
Newron 
Stefan Weber - CEO 
+39 02 6103 46 26 
pr@newron.com 
UK/Europa 
Julia Phillips / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting 
+44 20 3727 1000 
SCnewron@fticonsulting.com 
Schweiz 
Martin Meier-Pfister, IRF 
+41 43 244 81 40 
meier-pfister@irf-reputation.ch 
Deutschland/Europa 
Anne Hennecke / Caroline Bergmann, MC Services 
+49 211 52925220 
newron@mc-services.eu 
USA 
Paul Sagan, LaVoie Health Science 
+1 617 374 8800, Ext. 112 
psagan@lavoiehealthscience.com 
 
Wichtige Hinweise 
Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) 
die Fähigkeit von Newron, ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung ihrer aktuellen 
Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen, laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung 
ihrer Produktkandidaten mit Erfolg zu führen und die Kosten (einschliesslich Personalkosten) zu senken, (2) den Markt 
für Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwarteten zukünftigen Erträge, 
Investitionen und finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen 
Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", 
"prognostizieren", "beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher 
Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, 
der zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den Aussichten von Newron, mit 
Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen 
mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder 
implizit in diesem Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse nicht eintreffen. 
Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich von 
jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die 
diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten bei 
der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, negative 
Resultate von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei 
der behördlichen Zulassung oder bei der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der 
Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von geistigen 
Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit, 
zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und 
Lizenzverträge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative 
Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen 
oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die 
in den zukunftsbezogenen Aussagen geäusserten Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die 
diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes Vertrauen 
in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von 
Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften nicht erheblich von 
den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum 
Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren 
oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange verlangt, an der die 
Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist kein Angebot zum Verkauf von Wertpapieren in den Vereinigten 

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Umsatz 2020 5,85 Mio 6,97 Mio 6,49 Mio
Nettoergebnis 2020 -37,0 Mio -44,0 Mio -41,0 Mio
Nettoverschuldung 2020 5,75 Mio 6,85 Mio 6,37 Mio
KGV 2020 -2,19x
Dividendenrendite 2020 -
Marktkapitalisierung 45,7 Mio 54,4 Mio 50,6 Mio
Marktkap. / Umsatz 2020 8,79x
Marktkap. / Umsatz 2021 11,2x
Mitarbeiterzahl 26
Streubesitz 93,8%
Chart NEWRON PHARMACEUTICALS S.P.A.
Dauer : Zeitraum :
Newron Pharmaceuticals S.p.A. : Chartanalyse Newron Pharmaceuticals S.p.A. | MarketScreener
Vollbild-Chart
Trends aus der Chartanalyse NEWRON PHARMACEUTICALS S.P.A.
KurzfristigMittelfristigLangfristig
TrendsNeutralAnsteigendNeutral
Ergebnisentwicklung
Analystenschätzung
Verkauf
Kaufen
Durchschnittl. Empfehlung HALTEN
Anzahl Analysten 4
Mittleres Kursziel 6,53 €
Letzter Schlusskurs 2,56 €
Abstand / Höchstes Kursziel 350%
Abstand / Durchschnittliches Kursziel 155%
Abstand / Niedrigstes Ziel -20,2%
Revisionen zum Gewinn/Aktie
Vorstände und Aufsichtsräte
NameTitel
Stefan Weber Chief Executive Officer & Director
Roberto Galli Vice President-Finance
Ulrich Köstlin Non-Executive Chairman
Ravi Anand Chief Medical Officer
Luca Benatti Independent Non-Executive Director
Branche und Wettbewerber
01.01.Marktkapitalisierung (M$)
NEWRON PHARMACEUTICALS S.P.A.31.40%54
CSL LIMITED-12.22%86 600
WUXI BIOLOGICS (CAYMAN) INC.-12.94%48 530
CHONGQING ZHIFEI BIOLOGICAL PRODUCTS CO., LTD.19.67%43 599
SAMSUNG BIOLOGICS CO.,LTD.-12.95%42 055
BIOGEN INC.7.64%41 239