Mailand (awp) - Newron hat die Rekrutierung von Schizophrenie-Patienten für die Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit Evenamide abgeschlossen. Die Ergebnisse der vierwöchigen, randomisierten, doppelt verblindeten, Placebo-kontrollierten Studie werden im März 2021 erwartet, schreibt das Biopharma-Unternehmen am Donnerstag in einer Mitteilung.

Rekrutiert wurden in Studienzentren in den USA und in Indien 138 Patienten. Newron wurde von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zur Durchführung zusätzlicher untersuchender Kurzzeitstudien mit Ratten und im Menschen aufgefordert. Grund dafür waren Bedenken hinsichtlich der Ergebnisse einer zuvor abgeschlossenen Studie mit Evenamide in Ratten sowie bestimmter Ereignisse im Zentralnervensystem von Hunden, die bei höheren Dosierungen mit Evenamide beobachtet wurden.

Das von Newron vorgeschlagene klinische Phase-III-Studienprogramm mit Evenamide richtet sich an Patienten mit Schizophrenie, bei denen sich die Psychose unter atypischen Antipsychotika verschlimmert.

Newron evaluiere für die weitere Entwicklung von Evenamide derzeit mögliche Optionen eines Partnering bzw. Co-Entwicklungs-Partnerschaften, so die Mitteilung weiter.

gab/rw