IRW-PRESS: Nova Mentis Life Science Corp.: Die US-amerikanische FDA genehmigt Antrag von Nova
Mentis zur Anwendung seines Psilocybin-Arzneimittels als Orphan Drug-Therapie bei
Fragiles-X-Syndrom

Vancouver, British Columbia - 2. November 2021 - Nova Mentis Life Science Corp. (CSE: NOVA) (FWB
HN3Q) (OTCQB: NMLSF) (NOVA oder das Unternehmen), ein Biotechnologieunternehmen und weltweit
führender Anbieter von erstklassigen Psilocybin-basierten Therapeutika und ergänzenden
Diagnostika für neuroinflammatorische Erkrankungen, freut sich bekannt zu geben, dass die
US-amerikanische FDA das unternehmenseigene Psilocybin-Arzneimittel als Orphan Drug (Arzneimittel
für seltene Erkrankungen) zur Behandlung von Patienten mit Fragiles X-Syndrom (FXS), die
häufigste erbliche Ursache von Autismus-Spektrum-Störung (ASD), zugelassen hat.

NOVA hat eine einzigartige Position im Bereich der psychedelischen Therapie erlangt, da sein
FXS-Programm sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union der Status eines
Orphan-Arzneimittels gewährt wird, sagt Will Rascan, CEO und President von NOVA. Ich freue
mich, bekannt geben zu können, dass wir das erste Biotech-Unternehmen sind, das Psilocybin zur
Behandlung von FXS in den Protokollen der FDA und EMA zur Arzneimittelzulassung registriert hat.

Die Gewährung des Orphan-Status durch die US-amerikanische Food and Drug Administration
(FDA) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bringt einem Arzneimittel gewisse
Vorteile, wie z. B.: 

- Sieben bis zehn Jahre Marktexklusivität: FDA und EMA können ein Arzneimittel nicht
für dieselbe Indikation genehmigen.
- 25 % Bundessteuergutschrift für Aufwendungen, die für die Durchführung
klinischer Forschung in den USA anfallen.
- Verzicht auf die Gebühren des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA): Ein Wert von
ungefähr $2,9 Millionen.
- Fähigkeit, sich für Forschungszuschüsse des Office of Orphan Products
Development (OOPD) zur Unterstützung klinischer Prüfungen zu qualifizieren.
- Die Berechtigung, bei der Ausarbeitung eines allgemeinen Plans zur Arzneimittelentwicklung
Unterstützung durch die FDA und Beratung zu erhalten.

Die Erlangung des Status als Arzneimittel für seltene Krankheiten in den USA und in Europa
ist ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg zur Einführung der klinischen Phase-2-Studien mit
Psilocybin-FXS, sagte Dr. Marvin S. Hausman MD, Chairman des Scientific Advisory Boards von NOVA.
Die US-amerikanische FDA hat Leitlinien für die Anwendung von Real-World-Evidence (RWE) aus
Beobachtungsstudien herausgegeben, um die potenziellen Vorteile eines Medizinprodukts zu
unterstützen (1). NOVA beabsichtigt, unverzüglich eine vom IRB genehmigte
ASD-Beobachtungsstudie einzuleiten, um klinische Biomarker-RWE-Daten zur Unterstützung seines
Psilocybin-IND zur Behandlung von FXS bereitzustellen. 

(1) https://www.fda.gov/science-research/science-and-research-special-topics/real-world-evidence


Über Nova Mentis Life Science Corp.

Nova Mentis Life Science Corp. ist ein kanadisches Biotechnologieunternehmen und
Weltmarktführer auf dem Gebiet der Entwicklung von Diagnostika und Therapeutika auf
Psilocybinbasis für die Behandlung von neuroinflammatorischen Erkrankungen. Ziel ist die
Diagnose und Behandlung stark beeinträchtigender chronischer Erkrankungen mit ungedecktem
medizinischem Bedarf, wie etwa Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) und das Fragile-X-Syndrom
(FXS).

Weitere Informationen über das Unternehmen erhalten Sie unter https://www.novamentis.ca oder
per E-Mail: info@novamentis.ca. 

Für das Board
Will Rascan, President & CEO
Nova Mentis Life Science Corp.

Tel: 778-819-0244
Tel: 1-833-542-5323 (gebührenfrei)

Twitter: @novamentislsc
Instagram: @novamentislsc
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