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Novartis erhält positive Stellungnahme des CHMP für Enerzair Breezhaler

01.05.2020 | 07:54

Basel (awp) - Der Basler Pharmakonzern Novartis hat vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme erhalten für den Einsatz des Enerzair Breezhaler Inhalators. Dabei geht es um die Behandlung von Asthma bei erwachsenen Patienten.

Konkret soll der Breezhaler eingesetzt werden können bei Patienten, die mit einer Erhaltungskombination aus einem langwirkenden Beta2-Agonisten (LABA) und einer hohen Dosis eines inhalativen Kortikosteroids (ICS), die im Vorjahr eine oder mehrere Asthma-Verschlimmerungen erlitten hatten, nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden konnten.

Die CHMP-Empfehlung basiert laut Novartis-Mitteilung vom Freitag auf robusten Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von über 3'000 Patienten mit Asthma aus der Phase-III-Studie IRIDIUM, bei denen mit dem Enerzair Breezhaler im Vergleich zu anderen Behandlungsmethoden statistisch signifikante Verbesserungen der Lungenfunktion erzielt wurden.

Im Falle der Zulassung werde dies die erste einmal täglich verabreichte Kombination aus LABA/langwirksamen Muscarin-Antagonisten (LAMA)/ICS mit fester Dosis für diese Patienten sein, heisst es weiter. Die Europäische Kommission prüft die Empfehlung des CHMP und trifft ihre endgültige Entscheidung in der Regel etwa zwei Monate nach dem CHMP-Entscheid.

uh/jl


© AWP 2020
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