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Novartis erhält von FDA für Prostatakrebstherapie den "Priority Review"-Status

28.09.2021 | 16:02

Basel (awp) - Der Novartis-Kandidat 177Lu-PSMA-617 zur Behandlung von einer bestimmten Form von Prostatakrebs hat im Zulassungsverfahren der US-Gesundheitsbehörde FDA den "Priority Review"-Status erhalten. Dank der vorrangigen Prüfung sei eine Zulassung bereits in der ersten Jahreshälfte 2022 möglich, teilte Novartis am Dienstag mit.

Die Radioligandentherapie 177Lu-PSMA-617 soll in den USA rasch bei Patienten zum Einsatz kommen, die an metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) leiden. Daher hat die FDA dem Mittel den "Priority Review"-Status erteilt. Die Behörde stütze ihren Entscheid auf die positiven Daten aus der Phase-III-Studie VISION, heisst es weiter.

Bereits Mitte Juni hatte die FDA dem vielversprechenden Produktkandidaten den Status Therapiedurchbruch (Breakthrough Therapy Designation) erteilt. Dies nachdem 177Lu-PSMA-617 in Kombination mit der Standardtherapie (SOC) eine signifikant verbesserte Überlebensrate bei Patienten mit Prostatakrebs gezeigt hat als dies mit der SOC-Behandlung allein der Fall war.

mk/

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© AWP 2021
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