Basel (awp) - Novartis ruft sein Sichelzellanämie-Mittel Adakveo (Crizanlizumab) aus Grossbritannien zurück. Diesen Rückzug habe man am (heutigen) Mittwoch nach der Entscheidung der britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) getroffen, sagte ein Novartis-Sprecher auf Anfrage der Nachrichtenagentur AWP.

Zuvor hatte Reuters darüber berichtet. Die britische Behörde hatte am 10. Januar die bedingte Zulassung für Crizanlizumab widerrufen. Sie stützte sich dabei auf die Ergebnisse der Phase-III-Studie STAND, die keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Crizanlizumab und Placebo in Bezug auf die annualisierte Rate an vasookklusiven Krisen gezeigt hat. Damit wurde der klinische Nutzen des Medikaments nicht bestätigt.

Im vergangenen Mai hatte Novartis ebenfalls einen Rückschlag in der EU erlitten. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hatte damals empfohlen, die bedingte Marktzulassung das Medikament Adakveo (Crizanlizumab) aus denselben Gründen wie in Grossbritannien zu widerrufen.

Zugelassen ist Crizanlizumab indes weiterhin von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA. Novartis diskutiert die Ergebnisse der STAND-Studie weiterhin mit der FDA und anderen Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt. Der Konzernsprecher betonte, dass die Ergebnisse der STAND-Studie keine neuen Sicherheitsbedenken in Bezug auf Crizanlizumab aufkommen liessen.

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