Novavax, Inc. gab bekannt, dass die taiwanesische Gesundheitsbehörde TFDA (Taiwan Food and Drug Administration) eine erweiterte Notfallzulassung (EUA) für Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) COVID-19-Impfstoff zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird, bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren erteilt hat. Die EUA basiert auf Daten aus der laufenden pädiatrischen Erweiterung der Phase-3-Studie PREVENT-19 mit 2.247 Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren an 75 Standorten in den USA, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Nuvaxovid zu untersuchen. In der pädiatrischen Erweiterung erreichte Nuvaxovid seinen primären Wirksamkeitsendpunkt mit einer klinischen Wirksamkeit von insgesamt 78,29% (95% CI: 37,55%, 92,45%) zu einem Zeitpunkt, als die Delta-Variante der vorherrschende zirkulierende SARS-CoV-2-Stamm in den USA war. Die Wirksamkeitsanalyse wurde durch die Bewertung von Antikörpertitern unterstützt, die bei Jugendlichen nachweislich höher waren als bei jungen Erwachsenen.

Vorläufige Sicherheitsdaten aus der pädiatrischen Erweiterung zeigten, dass der Impfstoff im Allgemeinen gut verträglich ist. Schwerwiegende und schwerwiegende unerwünschte Reaktionen (AR) waren zahlenmäßig gering und hielten sich in den Impfstoff- und Placebogruppen die Waage und wurden nicht als im Zusammenhang mit dem Impfstoff stehend angesehen. Die lokale und systemische Reaktogenität war nach der ersten und zweiten Dosis im Allgemeinen geringer als bei Erwachsenen oder ähnlich.

Bei den Teilnehmern im Alter von 12 bis 17 Jahren traten nach Verabreichung einer beliebigen Dosis des Impfstoffs Schmerzen an der Injektionsstelle (75,0%), Kopfschmerzen (56,9%), Müdigkeit/Unwohlsein (57,9%), Muskelschmerzen (49,0%), Übelkeit/Erbrechen (19,9%), Gelenkschmerzen (16,2%), Fieber (16,9%), Schwellungen an der Injektionsstelle (8,0%) und Rötungen an der Injektionsstelle (7,5%) auf. Die meisten waren leicht bis mittelschwer und hielten weniger als zwei Tage an. Während des placebokontrollierten Teils der pädiatrischen Erweiterung wurde kein neues Sicherheitssignal beobachtet.

In der Altersgruppe der 12- bis 17-Jährigen ist der Impfstoff auf mehr als 10 Märkten zugelassen, darunter in den USA, der Europäischen Union und Großbritannien (UK). Die TFDA hat bereits im Juni 2022 die EUA für Nuvaxovid zur Prävention von COVID-19 bei Erwachsenen ab 18 Jahren erteilt.