Nyrada Inc. gab ein Update über den Fortschritt seines Cholesterinsenkungsprogramms. Aufgrund von Verzögerungen bei der Herstellung von Arzneimitteln, die durch COVID-bedingte Schließungen in Shanghai, China, verursacht wurden, wird der Beginn der Phase-I-Studie für das Cholesterinsenkungsprogramm von Nyrada nun voraussichtlich in der ersten Hälfte von CY2023 erfolgen. Der Hauptgrund für die Verzögerung war, dass die Mitarbeiter des von Nyrada beauftragten Auftragsherstellers (CMO) keinen Zugang zu den Laboratorien hatten, während die verlängerte Abriegelung in Kraft blieb.

Der Beginn der erforderlichen präklinischen Sicherheits- und Toxikologiestudien wird weiterhin für das dritte Quartal CY2022 erwartet. Die GMO hat erhebliche Anstrengungen unternommen, um die Auswirkungen der COVID-bedingten Abriegelungen auf die Zeitpläne für die Arzneimittelherstellung zu minimieren, einschließlich des Einsatzes von zusätzlichem Personal und Ressourcen, um die verlorene Zeit wieder aufzuholen. Das primäre Ziel der Phase-I-Studie besteht darin, den Arzneimittelkandidaten von Nyrada auf Sicherheit und Verträglichkeit zu untersuchen.

Ein sekundärer Endpunkt ist die Bewertung des Cholesterinspiegels in Kohorten, die 14 Tage lang mit dem Medikamentenkandidaten von Nyrada behandelt wurden, um einen ersten Hinweis auf die Wirksamkeit des Medikaments beim Menschen zu erhalten. Erfreulicherweise hat das Europäische Patentamt das Patent auf die Zusammensetzung der neuartigen PCSK9-hemmenden Verbindungen des Unternehmens formell erteilt und damit das geistige Eigentum von Nyrada im Zusammenhang mit seiner PCSK9-Hemmertechnologie bis zum 16. März 2038 geschützt. Das Patent wurde vorläufig erteilt, wie am 17. Mai 2022 angekündigt.

Nyrada hat nun Patentschutz für die Wirkstoffe sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union.