OpSens Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen von der U.S. Food & Drug Administration (FDA) die 510(k)-Zulassung für den SavvyWire™ (SavvyWire), seinen neuen Führungsdraht für den Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR), erhalten hat. Der SavvyWire ist die erste und einzige sensorgesteuerte TAVR-Lösung, die entwickelt wurde, um die Effizienz der TAVR und das lebenslange Patientenmanagement zu unterstützen. Der SavvyWire ermöglicht signifikante Vorteile bei TAVR-Verfahren, indem er mehrere Schritte über dasselbe Gerät ohne Austausch unterstützt und gleichzeitig kontinuierliche, genaue hämodynamische Messungen und Anzeigen liefert.

Die Entwicklung der TAVR; Aortenklappenstenose tritt auf, wenn sich die Aortenklappe des Herzens verengt, so dass sie sich nicht vollständig öffnen kann und der Blutfluss vom Herzen zur Hauptarterie (Aorta) und dann zum Rest des Körpers eingeschränkt wird. Das TAVR-Verfahren war zunächst nur für inoperable Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose indiziert, später auch für Patienten mit hohem Operationsrisiko. Klinische Programme wie PARTNER und COREVALVE haben inzwischen gezeigt, dass die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit mittlerem und niedrigem Operationsrisiko besser oder gleichwertig sind.

Das TAVR-Verfahren entwickelt sich rasch in Richtung eines minimalistischen Ansatzes, der das Verfahren beschleunigt und es den Patienten ermöglicht, das Krankenhaus früher zu verlassen, manchmal noch am selben Tag. Das TAVR-Verfahren verzeichnet weltweit ein schnelles Wachstum, das durch die alternde Bevölkerung und jüngste Studien, die seine Vorteile für ein breiteres Spektrum von Patienten belegen, angetrieben wird. Der weltweite TAVR-Markt wird derzeit auf über 200.000 Eingriffe geschätzt und soll bis 2027 400.000 erreichen.