PAION AG DGAP-Ad-hoc: PAION AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung ???????PAION ERHÄLT ZULASSUNG DER EUROPÄISCHEN KOMMISSION FÜR BYFAVO(R) (REMIMAZOLAM) IN DER PROZEDURALEN SEDIERUNG 2021-03-27 / 13:43 CET/CEST Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. =---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PAION ERHÄLT ZULASSUNG DER EUROPÄISCHEN KOMMISSION FÜR BYFAVO^(R) (REMIMAZOLAM) IN DER PROZEDURALEN SEDIERUNG - Byfavo(R) ist ein schnell einsetzendes, intravenös zu verabreichendes Benzodiazepin-Sedativum für den Einsatz bei medizinischen Eingriffen wie Koloskopie und Bronchoskopie - PAION bereitet die Produkteinführung von Byfavo^(R) und zwei zusätzlichen für den Einsatz in der Intensivmedizin im Krankenhaus indizierten Produkten in ausgewählten europäischen Märkten in der zweiten Jahreshälfte 2021 vor Aachen (Germany), 27. März 2021 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (PA8; ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard) gibt heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) Byfavo^(R) (Remimazolam) für die prozedurale Sedierung (Kurzsedierung) von erwachsenen Patienten zugelassen hat. Byfavo^(R) ist ein ultrakurz wirksames, intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Ende der Insiderinformation =---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung: Remimazolam befindet sich auch in der Entwicklung für die Allgemeinanästhesie. Auf Basis der positiven Ergebnisse der Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie plant PAION eine Erweiterung des Zulassungsantrags für Remimazolam für die Indikation Allgemeinanästhesie bis Ende 2021. Der Genehmigungsprozess für einen Erweiterungsantrag ist im Regelfall schneller als für einen vollständigen Zulassungsantrag. Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: 'Wir freuen uns sehr, dass die Europäische Kommission Byfavo^(R) zugelassen hat und danken allen medizinischen Fachkräften, Patienten und Partnern, die an der Entwicklung von Remimazolam beteiligt waren. Diese Zulassung markiert einen der wichtigsten Schritte auf dem Weg von PAION zu einem Spezialpharmaunternehmen, das neuartige Produkte für die Anästhesie und Intensivmedizin in Krankenhäuser bringt. Wir freuen uns darauf, mit unseren kürzlich erworbenen Produkten GIAPREZA^(R) und XERAVA^(R) ab der zweiten Jahreshälfte 2021 drei Produkte zeitlich versetzt in ausgewählten europäischen Ländern einzuführen. Wir schätzen das jährliche Spitzenumsatzpotenzial in der Kurzsedierung in Europa derzeit auf etwa EUR 50 Mio. bis EUR 60 Mio.' Professor James East, Chefarzt für Gastroenterologie und Endoskopie, John Radcliffe Hospital, Oxford, Großbritannien, kommentierte: 'Die Zulassung von Byfavo^(R) ist für Gastroenterologen sehr interessant, da in diesem Bereich seit einem Jahrzehnt kein neues Sedierungsmedikament zu unserem Handwerkszeug hinzugefügt wurde. Die Substanz hat in den klinischen Studien gut abgeschnitten und einen effizienten Sedierungsprozess von Anfang bis Ende ermöglicht. Das Sicherheitsprofil war vielversprechend, auch bei Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen, und der gesamte Vorgang wurde durch das schnelle Einsetzen/Abklingen der sedierenden Wirkung für den Patienten optimiert.' Der Zulassungsantrag umfasste die Daten eines umfassenden klinischen Phase-III-Programms in den USA in der Kurzsedierung von Patienten, die sich einer Bronchoskopie oder Koloskopie unterzogen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Byfavo^(R) wurde in drei pivotalen Studien an 984 Patienten untersucht, die sich einer Koloskopie (zwei Studien) oder Bronchoskopie (eine Studie) unterzogen, von denen 639 Byfavo^(R) erhielten. In diesen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz größer als 10 %) nach Verabreichung von Byfavo^(R) Hypotonie, Hypertonie, diastolische Hypertonie, systolische Hypertonie, Hypoxie und diastolische Hypotonie. Über Remimazolam Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des Patienten wieder rasch beenden zu können. Die Daten zeigen, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt. Remimazolam ist in den USA, der EU/EWR und China für die Kurzsedierung und in Japan und Südkorea für die Allgemeinanästhesie zugelassen. Weitere Informationen zur Sicherheit von Byfavo^(R) (Remimazolam) finden Sie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) der EMA, die in Kürze unter https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/byfavo verfügbar sein wird. Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie ist die Sedierung auf der Intensivstation eine weitere mögliche Indikation für Remimazolam. Remimazolam ist verpartnert in den USA (Handelsname BYFAVO^TM) mit Acacia Pharma, in Japan (Handelsname Anerem^(R)) mit Mundipharma, in China (Handelsname Ruima^(R)) mit Yichang Humanwell, in Kanada mit Pharmascience, in Russland/GUS, der Türkei und der MENA-Region mit R-Pharm, in Südkorea (Handelsname BYFAVO^TM) und Südostasien mit Hana Pharm sowie mit TTY Biopharm in Taiwan. In allen anderen Märkten außer Westeuropa steht Remimazolam zur Lizenzierung zur Verfügung. Über PAION Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen mit innovativen Wirkstoffen zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Remimazolam ist in mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert. Remimazolam ist in den USA, der EU/ EWR und China für die Kurzsedierung und in Japan und Südkorea für die Allgemeinanästhesie zugelassen. Zusätzlich zu Byfavo^(R) (Remimazolam) bereitet PAION die Markteinführung der beiden Produkte GIAPREZA^(R) (Angiotensin II) und XERAVA^(R) (Eravacyclin) in Europa vor. GIAPREZA^(R) ist ein Vasokonstriktor zur Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit septischem oder anderem distributiven Schock, die trotz adäquater Volumenrestitution und Anwendung von Katecholaminen und anderen verfügbaren vasopressorischen Therapien bei einem niedrigen Blutdruck verbleiben. XERAVA^(R) ist ein neuartiges Fluorcyclin für die Behandlung komplizierter intra-abdominaler Infektionen bei Erwachsenen. PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen. PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich). PAION-Kontakt: Ralf Penner Vice President Investor Relations/Public Relations PAION AG Heussstraße 25 52078 Aachen Tel. +49 241 4453-152 E-Mail r.penner@paion.com www.paion.com Disclaimer: Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln. =---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 2021-03-27 CET/CEST Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/ Finanznachrichten und Pressemitteilungen. 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