PAVmed Inc. Tochtergesellschaft Lucid Diagnostics kündigt Start der VA Esoguard® Studie an
Am 24. März 2022 um 13:25 Uhr
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PAVmed Inc. gab bekannt, dass Forscher am Louis Stokes Cleveland Department of Veterans Affairs Medical Center ihren ersten Patienten in eine vom Verteidigungsministerium finanzierte Studie über den EsoGuard® Ösophagus-DNA-Test bei Risikopatienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit aufgenommen haben. Die Gastroenterologin der Cleveland VA Katarina B. Greer, M.D., außerordentliche Professorin für Medizin an der Case Western Reserve University School of Medicine, ist die leitende Prüfärztin der Studie. Lucid stellt für die Studie die EsoCheck® Geräte zur Entnahme von Speiseröhrenzellen zur Verfügung und wird die entnommenen Proben mit EsoGuard testen. Die traditionelle, invasive obere gastrointestinale Endoskopie (EGD) wird bei weniger als 10 % der GERD-Risikopatienten durchgeführt, denen ein Screening auf Speiseröhrenkrebs empfohlen wird. Von denjenigen, die sich einem EGD-Screening unterziehen, haben über 80 % ein negatives Ergebnis, so dass die große Mehrheit dieser Patienten einem komplexen, invasiven, kostspieligen und unbequemen Verfahren ausgesetzt ist, das eine Anästhesie in einem spezialisierten Behandlungszentrum oder Krankenhaus erfordert. EsoGuard, das an mit EsoCheck entnommenen Proben durchgeführt wird, ist nachweislich zu 90 % empfindlich und spezifisch für die Erkennung von Speiseröhrenkrebs und -krebs und hat das Potenzial, die Mehrzahl dieser negativen EGDs zu eliminieren, was für Patienten, Anbieter und das Gesundheitssystem von Vorteil ist. Millionen von Patienten mit GERD sind dem Risiko ausgesetzt, eine Speiseröhrenvorstufe und eine höchst tödliche Form von Speiseröhrenkrebs zu entwickeln. Mehr als 80% der Patienten mit Speiseröhrenkrebs sterben innerhalb von fünf Jahren nach der Diagnose. Damit ist Speiseröhrenkrebs die zweithäufigste tödliche Krebserkrankung in den USA. Die Häufigkeit von EAC in den USA ist in den letzten vier Jahrzehnten um 500% gestiegen, während die Häufigkeit anderer häufiger Krebsarten zurückgegangen oder gleich geblieben ist. In fast allen Fällen schreitet die Wucherung im Stillen voran, bis sie sich durch neue Symptome einer fortgeschrittenen Erkrankung bemerkbar macht. Man geht davon aus, dass alle Speiseröhrenkrebserkrankungen aus einer Speiseröhrenvorstufe hervorgehen, die bei etwa 5 bis 15 % der Risikopatienten mit GERD auftritt. Eine frühe Speiseröhrenvorstufe kann auf ein Fortschreiten zu einer späten Speiseröhrenvorstufe überwacht werden, die mit einer endoskopischen Speiseröhrenablation geheilt werden kann, die das Fortschreiten zu Krebs zuverlässig aufhält. Das Screening der Speiseröhrenvorstufe wird bereits in den klinischen Leitlinien für Millionen von GERD-Patienten mit mehreren Risikofaktoren empfohlen, darunter Alter über 50 Jahre, männliches Geschlecht, weiße Rasse, Übergewicht, Rauchen und eine familiäre Vorgeschichte von Speiseröhrenkrebs oder Krebs. Leider unterziehen sich weniger als 10% der Patienten, denen ein Screening empfohlen wird, dem traditionellen invasiven endoskopischen Screening. Die tiefe Tragödie einer EAC-Diagnose besteht darin, dass der Tod wahrscheinlich hätte verhindert werden können, wenn der GERD-Risikopatient gescreent worden wäre und sich anschließend einer Überwachung und kurativen Behandlung unterzogen hätte. Das einzige fehlende Element für ein praktikables Programm zur Vorbeugung von Speiseröhrenkrebs war das Fehlen eines weit verbreiteten Screening-Tools, mit dem Speiseröhrenkrebs erkannt werden kann. Lucid ist davon überzeugt, dass EsoGuard und EsoCheck das fehlende Element sind und den ersten und einzigen kommerziell erhältlichen Test darstellen, der als weit verbreitetes Screening-Instrument dienen kann, um Todesfälle durch Speiseröhrenkrebs durch die frühzeitige Erkennung von Speiseröhren-Präkanzerosen bei Risikopatienten mit GERD zu verhindern. EsoGuard ist ein Bisulfit-konvertierter NGS-DNA-Assay, der an Oberflächen-Ösophaguszellen durchgeführt wird, die mit EsoCheck gesammelt wurden. Er quantifiziert die Methylierung an 31 Stellen auf zwei Genen, Vimentin (VIM) und Cyclin A1 (CCNA1). Der Test wurde in einer multizentrischen Fall-Kontroll-Studie mit 408 Patienten evaluiert, die in Science Translational Medicine veröffentlicht wurde, und zeigte eine Sensitivität und Spezifität von mehr als 90 % bei der Erkennung von Speiseröhrenkrebs und -vorstufen. EsoCheck ist ein von der FDA 510(k) und der CE-Kennzeichnung zugelassenes, nicht-invasives, schluckbares Ballonkapsel-Kathetergerät, mit dem in einem weniger als fünfminütigen Eingriff in der Arztpraxis oberflächliche Speiseröhrenzellen entnommen werden können. Es besteht aus einer starren Kunststoffkapsel in der Größe einer Vitamintablette, die an einem dünnen Silikonkatheter befestigt ist, aus dem ein weicher Silikonballon mit strukturierten Rippen herausragt, um die Zellen der Speiseröhre sanft abzuwischen. Wenn ein Vakuum angelegt wird, werden der Ballon und die entnommenen Zellen in die Kapsel gezogen, um sie vor Kontamination und Verdünnung durch Zellen außerhalb der Zielregion zu schützen. Lucid ist davon überzeugt, dass diese patentrechtlich geschützte Collect+Protect Technologie EsoCheck zum einzigen nicht-invasiven Gerät zur Entnahme von Speiseröhrenzellen macht, das zu einer derartigen anatomisch gezielten und geschützten Entnahme in der Lage ist. Die Probe wird über Nacht per Expresspost an einen CLIA-zertifizierten Laborpartner von Lucid geschickt, der den EsoGuard-Test durchführt.
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PAVmed Inc. ist ein Medizintechnikunternehmen mit mehreren Produkten, das sich im kommerziellen Stadium befindet. Das Unternehmen ist in drei Geschäftsbereichen tätig: Medizinische Geräte, Diagnostik und digitale Gesundheit. Zu den Tochtergesellschaften des Unternehmens gehört Lucid Diagnostics Inc., ein medizinisches Diagnostikunternehmen, das den EsoGuard Esophageal DNA Test und das EsoCheck Esophageal Cell Collection Device zur Früherkennung von Speiseröhrenkrebs vertreibt, um Todesfälle durch Speiseröhrenkrebs zu verhindern. EsoCheck ist ein nicht-invasives, schluckbares Ballon-Kapsel-Katheter-Gerät, mit dem sich oberflächliche Speiseröhrenzellen entnehmen lassen. EsoGuard ist ein Bisulfit-konvertierter DNA-Assay für die nächste Generation der Sequenzierung (NGS), der an den mit EsoCheck gesammelten Speiseröhrenzellen durchgeführt wird. Die andere Tochtergesellschaft, Veris Health Inc., konzentriert sich auf eine verbesserte personalisierte Krebsbehandlung durch Fernüberwachung von Patienten unter Verwendung eines implantierbaren vaskulären Zugangsports mit drahtloser Kommunikation in Kombination mit einer von Onkologen entwickelten digitalen Fernversorgungsplattform.