Petros Pharmaceuticals, Inc. hat zwei Selbstselektionsstudien für sein Medikament STENDRA® (Avanafil) gegen erektile Dysfunktion (ED) begonnen. Die Ergebnisse dieser Studien werden Teil eines umfassenderen Datenpakets sein, das das Unternehmen bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einreichen will, um möglicherweise den Status eines rezeptfreien Medikaments (OTC) für STENDRA® (avanafil) zu erhalten. Eine Selbstselektionsstudie stellt sicher, dass Verbraucher auf der Grundlage ihrer persönlichen gesundheitlichen Situation eine angemessene Entscheidung über die Verwendung eines bestimmten Arzneimittels treffen können. Die Einleitung dieser Selbstselektionsstudien folgt auf die ermutigenden Ergebnisse der Zulassungsstudie, die das Unternehmen kürzlich bekannt gegeben hat. In diesen nicht-klinischen Selbstselektionsstudien werden Personen rekrutiert, die an der Verwendung eines rezeptfreien ED-Produkts interessiert sind, um den Entwurf der OTC-Etikettierung zu prüfen und zu entscheiden, ob das Produkt für sie geeignet ist oder nicht, um es ohne die Hilfe eines medizinischen Fachmanns zu verwenden. Die Ergebnisse dieser beiden Selbstselektionsstudien, von denen die eine in der Allgemeinbevölkerung und die andere speziell bei Anwendern von Nitratpräparaten durchgeführt wurde - eine Patientengruppe, die für die FDA von besonderem Interesse ist -, werden der FDA mitgeteilt, damit sie in den OTC-Entwicklungsplan des Unternehmens einfließen und diesen anpassen kann. Dies ist ein wichtiger nächster Schritt im Entwicklungsplan zur Erlangung des Status der Verschreibungsfreiheit für STENDRA® und wird Aufschluss darüber geben, ob Änderungen oder eine zusätzliche Kennzeichnung erforderlich sind, um eine angemessene Verwendung zu gewährleisten und die Unterstützung der FDA für zukünftige Studien zu sichern. In der Vergangenheit hat die FDA pivotale Studien zum Verständnis der Kennzeichnung, pivotale Studien zur Selbstselektion (manchmal mit bestimmten Patientengruppen) und Studien zur tatsächlichen Anwendung gefordert.