Pfizer Inc. und BioNTech SE gaben erste Daten zur Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit des Impfstoffs aus einer Phase-2/3-Studie bekannt, in der eine dritte 3-µg-Dosis des Impfstoffs Pfizer-BioNTech COVID-19 bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 5 Jahren untersucht wurde. Nach einer dritten Dosis in dieser Altersgruppe wurde festgestellt, dass der Impfstoff eine starke Immunreaktion hervorruft und ein günstiges Sicherheitsprofil aufweist, das dem von Placebo ähnelt. Die Wirksamkeit des Impfstoffs, ein sekundärer Endpunkt in dieser Studie, betrug 80,3% bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 5 Jahren.

Diese deskriptive Analyse basiert auf 10 symptomatischen COVID-19-Fällen, die sieben Tage nach der dritten Dosis identifiziert wurden und bis zum 29. April 2022 auftraten. Das Studienprotokoll sieht vor, dass eine formale Analyse durchgeführt wird, wenn mindestens 21 Fälle ab sieben Tagen nach der dritten Dosis aufgetreten sind. Die endgültigen Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffs werden veröffentlicht, sobald sie vorliegen.

In der Phase 2/3-Studie erhielten 1.678 Kinder eine dritte Dosis der 3-µg-Formulierung mindestens zwei Monate nach der zweiten Dosis zu einem Zeitpunkt, als Omicron die vorherrschende Variante war. Die Immunogenitätsanalyse des geometrischen mittleren Titerverhältnisses (GMT) und der Seroresponse-Rate wurde an einer Untergruppe von Studienteilnehmern einen Monat nach der dritten Dosis bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 5 Jahren im Vergleich zur zweiten Dosis in der 16- bis 25-jährigen Population durchgeführt. Die Nicht-Unterlegenheit wurde sowohl für die 6- bis 24-monatige Population als auch für die 2- bis unter 5-jährige Population für beide co-primären Endpunkte erreicht.

Drei 3-µg-Dosen des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer-BioNTech wurden in dieser Altersgruppe gut vertragen, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt. Die Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse war leicht oder mittelschwer. Studien an Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 5 Jahren zeigen weiterhin, dass drei Dosen des Impfstoffs Pfizer-BioNTech COVID-19 den Schutz im Vergleich zu zwei Dosen erhöhen.

Die Daten zur Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit des Impfstoffs für drei Dosen bei Kindern unter 5 Jahren stimmen mit den Daten bei Erwachsenen überein, was darauf hindeutet, dass eine dritte Dosis bei Kindern einen ähnlichen Nutzen bringt. Im Februar 2022 haben die Unternehmen auf Ersuchen der US Food and Drug Administration (FDA) einen rollenden Antrag auf eine Notfallzulassung (EUA) für ihren Impfstoff COVID-19 bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 5 Jahren gestellt. Damals wurde festgestellt, dass eine Serie von zwei Dosen in dieser Altersgruppe gut verträglich ist.

Pfizer und BioNTech planen, diese neuen Daten zur Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit des Impfstoffs für drei Dosen diese Woche im Rahmen des laufenden EUA-Antrags in den USA einzureichen. Der Impfstoff COVID-19 von Pfizer-BioNTech, der auf der geschützten mRNA-Technologie von BioNTech basiert, wurde sowohl von BioNTech als auch von Pfizer entwickelt. BioNTech ist der Inhaber der Marktzulassung in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich und Kanada sowie der Inhaber von Notfallzulassungen oder gleichwertigen Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern.

Die Einreichung von Anträgen auf behördliche Zulassungen in den Ländern, in denen ursprünglich Notfallgenehmigungen oder gleichwertige Genehmigungen erteilt wurden, ist geplant. An der Phase 1/2/3-Studie nahmen mehr als 10.000 Kinder im Alter von 6 Monaten bis unter 12 Jahren in den Vereinigten Staaten, Finnland, Polen und Spanien aus mehr als 90 klinischen Prüfzentren teil. Die Studie untersuchte die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von drei Dosen des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer-BioNTech in drei Altersgruppen: 5 bis unter 12 Jahre, 2 bis unter 5 Jahre und 6 Monate bis unter 2 Jahre.

Auf der Grundlage des Phase-1-Dosis-Eskalationsteils der Studie erhielten Kinder im Alter von 5 bis unter 12 Jahren zwei Dosen von jeweils 10 µg, während Kinder unter 5 Jahren in der Phase-2/3-Studie bei jeder Injektion eine niedrigere Dosis von 3 µg erhielten. An der Studie nahmen Kinder mit oder ohne vorherige Anzeichen einer SARS-CoV-2-Infektion teil.