Pfizer Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Zulassungsantrag für Ritlecitinib für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit Alopecia areata zur Einreichung angenommen hat. Es wird erwartet, dass die FDA im zweiten Quartal 2023 eine Entscheidung trifft. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat den Zulassungsantrag für Ritlecitinib für die gleiche Patientengruppe ebenfalls akzeptiert. Eine Entscheidung wird für das vierte Quartal 2023 erwartet.

Ritlecitinib ist ein Prüfpräparat, das einmal täglich oral eingenommen wird. Es ist der erste Vertreter einer neuen Klasse oraler hochselektiver Kinaseinhibitoren und ein dualer Inhibitor der TEC-Familie von Tyrosinkinasen und der Januskinase 3. Alopecia areata ist eine Autoimmunerkrankung, der eine immunologisch-entzündliche Pathogenese zugrunde liegt. Sie entsteht, wenn das Immunsystem die Haarfollikel des Körpers angreift, wodurch die Haare ausfallen. Dieser Haarausfall tritt häufig auf der Kopfhaut auf, kann aber auch Augenbrauen, Wimpern, Gesichtsbehaarung und andere Bereiche des Körpers betreffen. Alopecia areata betrifft etwa 6,8 Millionen Menschen in den USA und rund 147 Millionen Menschen weltweit.

Die Anträge basierten auf den zuvor bekannt gegebenen ersten Ergebnissen der zulassungsrelevanten und dosisabhängigen Phase 2b/3-Studie ALLEGRO (NCT03732807) und einer laufenden offenen Langzeitstudie der Phase 3 ALLEGRO-LT (NCT04006457). Die Ergebnisse der Phase-2b/3-Studie ALLEGRO wurden 2021 auf dem Kongress der European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) und 2022 auf der Jahrestagung der American Academy of Dermatology vorgestellt. Erste Daten aus der laufenden ALLEGRO-LT-Studie werden auf dem EADV-Kongress 2022 vorgestellt.

Pfizer hat außerdem die Zulassungsanträge für Ritlecitinib in Großbritannien, China und Japan abgeschlossen und erwartet die Entscheidungen im Jahr 2023.