Pfizer Inc. gab positive Ergebnisse seiner zulassungsrelevanten US-Phase-3-Studie (NCT04382326) bei Kleinkindern bekannt, in der der 20-valente Pneumokokken-Konjugatimpfstoffkandidat (20vPnC) zur Vorbeugung invasiver Pneumokokkenerkrankungen (IPD), die durch die 20 im Impfstoff enthaltenen Streptococcus pneumoniae (Pneumokokken) Serotypen verursacht werden, untersucht wurde. Die Studie hatte zwei co-primäre Ziele, die mit den Immunogenitätsreaktionen einen Monat nach der dritten bzw. vierten Dosis der Vier-Dosen-Impfserie verbunden waren: Nicht-Unterlegenheit (NI) des Prozentsatzes der Teilnehmer mit vordefinierten serotypspezifischen Immunglobin G (IgG)-Konzentrationen nach Dosis 3 und NI der geometrischen mittleren IgG-Konzentrationen (GMCs) nach Dosis 4. Alle 20 Serotypen erreichten das co-primäre Ziel der NI der IgG-GMCs nach Dosis 4. Vierzehn der 20 Serotypen erreichten das ko-primäre Ziel der NI des Prozentsatzes der Teilnehmer mit vordefinierten IgG-Werten nach Dosis 3 (zwei Serotypen verfehlten es mit größerem Abstand, während vier es knapp verfehlten), und alle Serotypen erreichten die Nicht-Unterlegenheit für das wichtige sekundäre Ziel der IgG-GMCs nach Dosis 3. Alle 20 Serotypen lösten robuste funktionelle Reaktionen (OPA) und einen Anstieg der Antikörperreaktionen nach Dosis 4 aus, wobei die Gesamtheit der Daten den potenziellen Nutzen aller Serotypen in diesem 20-valenten Impfstoffkandidaten unterstützt. Insgesamt entsprach das Sicherheitsprofil des 20vPnC-Kandidaten dem von Prevnar 13, das nach dem gleichen Schema verabreicht wurde.

Bei einem ähnlichen Prozentsatz der Säuglinge, die einen der beiden Impfstoffe erhielten, traten lokale Reaktionen (Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung), Fieber und andere systemische Ereignisse (verminderter Appetit, Schläfrigkeit und Reizbarkeit) auf. Die Studie erfüllte auch die Ziele der Nicht-Unterlegenheit in Bezug auf die Reaktionen auf gleichzeitig verabreichte, routinemäßig verwendete pädiatrische Impfstoffe. Basierend auf der Gesamtheit der positiven Sicherheits- und Immunogenitätsdaten plant Pfizer, vorbehaltlich der Gespräche mit der U.S. Food and Drug Administration, bis Ende dieses Jahres einen ergänzenden Zulassungsantrag für Biologika (sBLA) zu stellen.

Pfizer wird versuchen, die Ergebnisse dieser klinischen Studie zu einem späteren Zeitpunkt zu präsentieren und zu veröffentlichen, sobald die Sicherheits- und Immunogenitätsdaten vollständig analysiert worden sind. Weitere Topline-Ergebnisse aus anderen pädiatrischen klinischen Studien mit 20vPnC werden voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2022 veröffentlicht. Sobald diese entscheidenden Daten vorliegen, sind Gespräche mit anderen Zulassungsbehörden geplant.