Pfizer Inc. und OPKO Health, Inc. geben Update zum Zulassungsantrag für Somatrogon zur Behandlung des pädiatrischen Wachstumshormonmangels
Am 21. Januar 2022 um 22:30 Uhr
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Pfizer Inc. und OPKO Health, Inc. gaben bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einen Complete Response Letter (CRL) für die Biologics License Application (BLA) für Somatrogon ausgestellt hat. Somatrogon ist ein einmal wöchentlich zu verabreichendes rekombinantes menschliches Wachstumshormon zur Behandlung von Wachstumshormonmangel (GHD) bei pädiatrischen Patienten. Pfizer wertet die Kommentare der FDA aus und wird mit der Behörde zusammenarbeiten, um ein angemessenes weiteres Vorgehen zu bestimmen. Zulassungsanträge für Somatrogon wurden in mehreren Ländern der Welt zur Prüfung eingereicht. Anfang dieser Woche genehmigte das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales NGENLA® (Somatrogon) Inj. 24 mg Pens und 60mg Pens, für die Langzeitbehandlung von pädiatrischen Patienten mit Wachstumsstörungen aufgrund einer unzureichenden Sekretion von körpereigenem Wachstumshormon. Im Jahr 2021 wurde NGENLA® von Health Canada für die Langzeitbehandlung von pädiatrischen Patienten mit GHD und von der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA) für die Langzeitbehandlung von pädiatrischen Patienten mit Wachstumsstörungen aufgrund einer unzureichenden Sekretion von Wachstumshormon zugelassen. Darüber hinaus gab der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA im Dezember 2021 eine positive Stellungnahme ab, in der er die Zulassung von Somatrogon für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren mit Wachstumsstörungen aufgrund unzureichender Sekretion von Wachstumshormonen in der EU empfiehlt. Eine Entscheidung der Europäischen Kommission (EK) wird für Anfang 2022 erwartet. Im Jahr 2014 schlossen Pfizer und OPKO eine weltweite Vereinbarung über die Entwicklung und Vermarktung von Somatrogon zur Behandlung von GHD. Im Rahmen dieser Vereinbarung ist OPKO für die Durchführung des klinischen Programms und Pfizer für die Registrierung und Vermarktung des Produkts für GHD verantwortlich.
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OPKO Health, Inc. ist ein multinationales biopharmazeutisches und diagnostisches Unternehmen. Das Diagnostik-Segment des Unternehmens besteht aus dem klinischen Laborbetrieb von BioReference Health, LLC (BioReference), seinem Point-of-Care-Geschäft. Das Pharmasegment umfasst die pharmazeutischen Aktivitäten in Chile, Mexiko, Irland, Israel, Spanien, Ecuador, Frankreich und den Vereinigten Staaten sowie die pharmazeutischen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten. Über BioReference betreibt es spezialisierte Laborabteilungen, wie GenPath (Urologie), GenPath (Onkologie) und GenPath (Frauengesundheit). Das Unternehmen verfügt über zwei pharmazeutische Produkte im kommerziellen Stadium und mehrere pharmazeutische Wirkstoffe und Technologien in verschiedenen Stadien der Forschung und Entwicklung für eine Reihe von Indikationen und Erkrankungen, darunter Rayaldee, Rayaldee, Oxyntomodulin, Biologics, NGENLA Somatrogon und Faktor VIIa-CTP. Das Unternehmen entwickelt und produziert spezielle pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) über FineTech Pharmaceutical, Ltd.