Pfizer Inc. und BioNTech SE gaben positive Daten zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von zwei Omicron-adaptierten COVID-19-Impfstoffkandidaten bekannt: einer monovalent und der andere bivalent, eine Kombination aus dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff und einem Impfstoffkandidaten, der auf das Spike-Protein der besorgniserregenden Variante von Omicron BA.1 abzielt. Die Daten der Phase 2/3-Studie zeigten, dass eine Auffrischungsdosis beider Omicron-angepasster Impfstoffkandidaten eine wesentlich stärkere Immunreaktion gegen Omicron BA.1 auslöste als der aktuelle COVID-19-Impfstoff der Unternehmen. Die robuste Immunreaktion wurde in zwei Dosisstufen, 30 µg und 60 µg, beobachtet. Die an Omicron angepassten Impfstoffkandidaten (30 µg und 60 µg), die in der Phase-2/3-Studie an 1.234 Teilnehmern im Alter von 56 Jahren und älter untersucht wurden, lösten im Vergleich zum aktuellen COVID-19-Impfstoff des Unternehmens wesentlich höhere neutralisierende Antikörperreaktionen gegen Omicron BA.1 aus.

Das vorab festgelegte Kriterium für die Überlegenheit wurde anhand des Verhältnisses der neutralisierenden geometrischen Mitteltiter (GMR) gemessen, wobei die untere Grenze des 95%-Konfidenzintervalls >1 war. Die geometrischen Mittelwerte (GMRs) für die monovalenten Impfstoffe mit 30 µg und 60 µg im Vergleich zum aktuellen COVID-19-Impfstoff betrugen 2,23 (95% CI: 1,65, 3,00) bzw. 3,15 (95% CI: 2,38, 4,16). Die GMR für die bivalenten Impfstoffe mit 30 µg und 60 µg im Vergleich zum aktuellen COVID-19-Impfstoff lag bei 1,56 (95% CI: 1,17, 2,08) bzw. 1,97 (95% CI: 1,45, 2,68). Der monovalente, an Omicron angepasste Impfstoff in den Dosierungen 30 µg und 60 µg erreichte eine untere Grenze des 95%-Konfidenzintervalls für die GMR von >1,5, was der regulatorischen Anforderung der Superiorität entspricht.

Der Nachweis der Überlegenheit gegenüber Omicron und die Sicherheit sind regulatorische Anforderungen für eine mögliche Notfallzulassung eines variantenangepassten Impfstoffs. Einen Monat nach der Verabreichung erhöhte eine Auffrischungsdosis der an Omicron angepassten monovalenten Kandidaten (30 µg und 60 µg) die neutralisierenden geometrischen mittleren Titer (GMT) gegen Omicron BA.1 um das 13,5- bzw. 19,6-fache über die Werte vor der Auffrischungsdosis, während eine Auffrischungsdosis der an Omicron angepassten bivalenten Kandidaten einen 9,1- bzw. 10,9-fachen Anstieg der neutralisierenden GMTs gegen Omicron BA.1 bewirkte. Beide Omicron-adaptierten Impfstoffkandidaten waren bei Teilnehmern, die den einen oder den anderen Omicron-adaptierten Impfstoff erhielten, gut verträglich. In einem Test zur Neutralisierung von SARS-CoV-2-Lebendviren, der mit Seren von Teilnehmern über 56 Jahren und älter durchgeführt wurde, neutralisierten die Seren BA.4/BA.5 effizient mit Titern, die etwa 3-mal niedriger waren als BA.1. Pfizer und BioNTech werden in den kommenden Wochen weitere Studiendaten zu Omicron BA.4/BA.5 sammeln.

Diese Ergebnisse werden der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der European Medicines Agency (EMA) im Vorfeld der anstehenden Diskussionen mit dem Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) der FDA am 28. Juni und mit der International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) am 30. Juni mitgeteilt. Die Unternehmen haben außerdem zusätzliche Daten aus ihren laufenden COVID-19-Booster-Studien vorgelegt, darunter Daten zu einer zusätzlichen Dosis ihres aktuellen COVID-19-Impfstoffs und Beta-Kandidaten, um die Flexibilität und den potenziellen Nutzen von mRNA-basierten Impfstoffen weiter zu demonstrieren. Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech, der auf der geschützten mRNA-Technologie von BioNTech basiert, wurde sowohl von BioNTech als auch von Pfizer entwickelt.

BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern sowie Inhaber von Notfallzulassungen oder gleichwertigen Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern. Die Einreichung von Anträgen auf behördliche Genehmigungen in den Ländern, in denen ursprünglich Notfallgenehmigungen oder gleichwertige Genehmigungen erteilt wurden, ist geplant. Pfizer-BioNTech COVID-19 Impfstoff ist von der FDA im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird, bei Personen ab 6 Monaten zugelassen.

Pfizer-BioNTech COVID-19 Impfstoff ist von der FDA zugelassen für: Primäre Serie Eine 3-Dosen-Primärserie für Personen im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren eine 2-Dosen-Primärserie für Personen im Alter von 5 Jahren und älter eine dritte Dosis der Primärserie für Personen im Alter von 5 Jahren und älter mit bestimmten Arten von Immunsuppression Booster-Serie eine einzelne Booster-Dosis für Personen im Alter von 5 bis 11 Jahren, die eine Primärserie mit Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff eine erste Auffrischungsdosis für Personen ab 12 Jahren, die eine Primärserie mit Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff oder COMIRNATY® abgeschlossen haben (COVID-19-Impfstoff, mRNA) eine erste Auffrischungsdosis für Personen ab 18 Jahren, die eine Erstimpfung mit einem anderen zugelassenen oder genehmigten COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben. Der Zeitplan für die Auffrischungsimpfung richtet sich nach den Angaben auf dem Etikett des für die Primärserie verwendeten Impfstoffs eine zweite Auffrischungsdosis für Personen ab 50 Jahren, die eine erste Auffrischungsdosis eines zugelassenen oder genehmigten COVID-19-Impfstoffs erhalten haben eine zweite Auffrischungsdosis für Personen ab 12 Jahren mit bestimmten Arten von Immunschwäche und die eine erste Auffrischungsdosis eines zugelassenen oder genehmigten COVID-19-Impfstoff Primäre Serie eine 2-Dosen-Primärserie für Personen im Alter von 12 bis 15 Jahren eine dritte Dosis der Primärserie für Personen im Alter von 12 Jahren und älter mit bestimmten Arten der Immunschwäche Booster-Dosis eine erste Booster-Dosis für Personen im Alter von 12 Jahren und älter, die eine Primärserie mit Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff oder COMIRNATY® abgeschlossen haben eine erste Auffrischungsdosis für Personen ab 18 Jahren, die eine Erstimpfung mit einem anderen zugelassenen oder genehmigten COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben. Der Zeitplan für die Auffrischungsimpfung basiert auf den Angaben auf dem Etikett des Impfstoffs, der für die erste Impfserie verwendet wurde eine zweite Auffrischungsdosis für Personen ab 50 Jahren, die eine erste Auffrischungsdosis eines zugelassenen oder genehmigten COVID-19-Impfstoffs erhalten haben eine zweite Auffrischungsdosis für Personen ab 12 Jahren mit bestimmten Arten von Immunschwäche, die eine erste Auffrischungsdosis eines zugelassenen oder genehmigten COVID-19-Impfstoffs erhalten haben Notfallverwendungsgenehmigung Notfallverwendungen des Impfstoffs wurden von der FDA nicht genehmigt oder zugelassen, wurde jedoch von der FDA im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) zur Vorbeugung der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID 19) bei Personen ab 6 Monaten zugelassen.

Die Notfallverwendung wird nur für die Dauer der Erklärung genehmigt, dass Umstände vorliegen, die die Genehmigung der Notfallverwendung des Arzneimittels gemäß Abschnitt 564(b)(1) des FD&C Act rechtfertigen, es sei denn, die Erklärung wird früher beendet oder die Genehmigung widerrufen.