Pfizer Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) CIBINQO® (Abrocitinib), einen einmal täglich oral zu verabreichenden Janus-Kinase-1 (JAK1)-Inhibitor, für die Behandlung von Erwachsenen mit refraktärer, mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) zugelassen hat, deren Erkrankung mit anderen systemischen Arzneimitteln, einschließlich Biologika, nicht ausreichend kontrolliert werden kann oder wenn die Anwendung dieser Therapien nicht ratsam ist. CIBINQO ist in den empfohlenen Dosierungen von 100 mg und 200 mg zugelassen, wobei die 200-mg-Dosis für Patienten empfohlen wird, die auf die 100-mg-Dosis nicht ansprechen. Zusätzlich wurde eine Dosis von 50 mg zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit zugelassen, insbesondere bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (Nierenversagen), bei bestimmten Patienten, die mit Cytochrom-P450 (CYP) 2C19-Inhibitoren behandelt werden, oder bei Patienten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie CYP2C19 schlecht metabolisieren. Für Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz, die auf 50 mg einmal täglich nicht ansprechen, können auch 100 mg einmal täglich verschrieben werden. Die FDA-Zulassung basierte auf den Ergebnissen von fünf klinischen Studien aus einem groß angelegten klinischen Studienprogramm mit mehr als 1.600 Patienten. Die Sicherheit und Wirksamkeit von CIBINQO wurde in drei randomisierten, placebokontrollierten Phase-3-Studien untersucht. Darüber hinaus wurde die Sicherheit in einer randomisierten, placebokontrollierten Dosisfindungsstudie und in einer laufenden offenen Langzeitverlängerungsstudie untersucht. In allen Studien zeigte CIBINQO im Vergleich zu Placebo ein konsistentes Sicherheitsprofil und eine tiefgreifende Verbesserung der Hautverträglichkeit, des Ausmaßes der Erkrankung und des Schweregrads sowie eine schnelle Verbesserung des Juckreizes nach zwei Wochen bei einigen Menschen mit Alzheimer. Darüber hinaus erreichte ein höherer Anteil der mit CIBINQO behandelten Personen in zwei Monotherapie-Studien eine Verbesserung des Juckreizes in Woche 12 im Vergleich zu Placebo. Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen, die bei =5 % der mit CIBINQO behandelten Patienten gemeldet wurden, gehörten Nasopharyngitis (12,4 % bei CIBINQO 100 mg, 8,7 % bei CIBINQO 200 mg und 7,9 % bei Placebo), Übelkeit (6 %, 14,5 % bzw. 2,1 %) und Kopfschmerzen (6 %, 7,8 % bzw. 3,5 %). Fünf klinische Studien im Rahmen des globalen Entwicklungsprogramms für CIBINQO JAK1 Atopic Dermatitis Efficacy and Safety (JADE) wurden in den Zulassungsantrag für das neue Medikament (New Drug Application, NDA) aufgenommen, um die FDA-Zulassung zu unterstützen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von CIBINQO wurde in drei randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien der Phase 3 untersucht. In den Studien wurde die Verbesserung der Hautverträglichkeit, des Juckreizes, des Ausmaßes und des Schweregrads der Erkrankung gemessen, einschließlich des Investigator Global Assessment (IGA), des Eczema Area and Severity Index (EASI) und der Peak Pruritus Numerical Ratings Scale (PP-NRS). In jeder der Studien hatten über 40 % der Patienten zuvor eine systemische Therapie erhalten: JADE MONO-1 und JADE MONO-2: Zwei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungen (100 mg und 200 mg einmal täglich) der CIBINQO-Monotherapie bei 778 Patienten ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit. Die Studien untersuchten die ko-primären Endpunkte IGA und EASI-75-Ansprechen in Woche 12. JADE COMPARE: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungen (100 mg und 200 mg einmal täglich) von CIBINQO bei 837 erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit unter topischer medikamentöser Hintergrundtherapie. Die Studie umfasste auch einen aktiven Kontrollarm mit Dupilumab, einem Biologikum, das durch subkutane Injektion verabreicht wird, im Vergleich zu Placebo. In der Studie wurden die co-primären Endpunkte IGA und EASI-75 in Woche 12 untersucht. Ausgewählte Ergebnisse für CIBINQO 100 mg, 200 mg und Placebo folgen (p