Pfizer Inc. und Valneva SE haben Daten zur Persistenz von Antikörpern sechs Monate nach Abschluss einer Impfung mit drei Dosen (Monat 0-2-6) oder zwei Dosen (Monat 0-6) ihres Borreliose-Impfstoffkandidaten VLA15 bei Kindern und Erwachsenen veröffentlicht. Dies ist das erste Mal, dass für diesen Impfstoffkandidaten Daten zur Persistenz von Antikörpern in pädiatrischen Populationen berichtet werden. Nach den positiven Daten zur Immunogenität und Sicherheit der Phase-2-Studie VLA15-221 im April 20221 haben Valneva und Pfiz die Persistenz von Antikörpern sechs Monate nach dem Impfschema Monat 0-2-6 und Monat 0-6 mit VLA15 bei gesunden Erwachsenen und pädiatrischen Teilnehmern (5 bis 65 Jahre) untersucht.

Die Daten wurden bei 96 gesunden Erwachsenen und 81 pädiatrischen Teilnehmern (5-17 Jahre) für das Impfschema des Monats 0-2-6 und bei84 gesunden Erwachsenen und 78 pädiatrischen Teilnehmern (5-17 Jahre) für das Schema des Monats 0-6 erhoben. Wie in früheren klinischen Studien mit VLA15 beobachtet, nahmen die Antikörperspiegel in allen Studiengruppen im Laufe der Zeit ab, blieben aber über dem Ausgangswert und bestätigten ihre Persistenz sechs Monate nach Abschluss beider Impfschemata. Insgesamt blieben die Antikörperspiegel bei dem Drei-Dosen-Impfschema höher als bei dem Zwei-Dosen-Schema.

Der geometrische mittlere Anstieg (GMFR) im Vergleich zum Ausgangswert betrug das 1,9-fache für den Serotyp 1 (ST1) und das 3,2-fache für den Serotyp 2 (ST2) in allen Altersgruppen des Impfschemas für die Monate 0-2-6. Die höchsten GMFR-Werte wurden in der Altersgruppe der 5- bis 11-Jährigen gemeldet, mit GMFR-Werten zwischen dem 2,8-fachen (ST1) und dem 6,6-fachen (ST2). Anfang dieses Jahres haben Pfizer und Valneva eine klinische Studie der Phase 3, Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists (VALOR) (NCT05477524), begonnen, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von VLA152 zu untersuchen.

Etwa 6.000 Teilnehmer im Alter von 5 Jahren und älter erhalten drei Dosen VLA15 180 µg oder Kochsalzlösung-Placebo als Erstimpfungsserie, gefolgt von einer Auffrischungsdosis VLA15 oder Kochsalzlösung-Placebo (Verhältnis 1:1). Die Rekrutierung läuft in Europa und den Vereinigten Staaten und wird voraussichtlich im zweiten Quartal 2023 abgeschlossen sein.