PharmaMar hat die Veröffentlichung eines Artikels in der Zeitschrift Life Science Alliance mit dem Titel "Pre-clinical and randomized phase I studies of plitidepsin in adults hospitalized with COVID-19"[1] bekannt gegeben, der eine Studie über die In-vitro-Aktivität von Plitidepsin gegen die wichtigsten SARS-CoV-2-Varianten, einschließlich der aktuellen Omicron-Variante, enthält. Den in diesem Artikel veröffentlichten endgültigen Daten zufolge hat sich gezeigt, dass Plitidepsin bei sehr niedrigen (nanomolaren) Konzentrationen eine starke antivirale Wirkung auf alle Varianten hat und einen positiven therapeutischen In-vitro-Index aufweist. Diese Studien wurden von Dr. Adolfo Garcia-Sastre, Professor in der Abteilung für Mikrobiologie an der Icahn School of Medicine am Mount Sinai, New York, N.Y., USA, geleitet. In-vivo-Laborstudien haben auch eine bevorzugte Verteilung von Plitidepsin im Lungengewebe gezeigt, dem Organ, das bei Patienten mit COVID-19 am stärksten betroffen ist. Diese Studien zeigten eine Verringerung der Virusreplikation, die zu einem 99%igen Rückgang der Viruslast in der Lunge der mit Plitidepsin behandelten Tiere führte. Der Artikel befasst sich auch mit Daten aus der klinischen Studie APLICOV-PC, in der die Sicherheit von Plitidepsin bei Patienten mit COVID-19, die eine Krankenhauseinweisung benötigen, nachgewiesen wurde. Die Studie erreichte den primären Sicherheitsendpunkt und zeigte eine klinische Wirksamkeit; darüber hinaus erbrachte die Studie konsistente Belege für eine durch Plitidepsin vermittelte Wirkung auf die Viruslast, auf Entzündungswege und auf die Normalisierung der Lymphopenie. In diese Phase-I-II-Studie wurden 45 Patienten aufgenommen, von denen 86,7 % eine mittelschwere oder schwere Erkrankung aufwiesen. 41 Patienten (91 %) hatten eine Lungenentzündung, davon 32 (71 % der Gesamtstichprobe) mit bilateraler Lungenentzündung. Bemerkenswert sind die Daten von 23 Patienten mit mittelschwerer Erkrankung, von denen 74 % innerhalb der ersten Behandlungswoche aus dem Krankenhaus entlassen werden konnten. Diese Ergebnisse bilden die Grundlage für die klinische Phase-III-Studie NEPTUNO, für die derzeit Patienten in 17 Krankenhäusern in Spanien und 9 weiteren Ländern, hauptsächlich in Europa und Lateinamerika, rekrutiert werden.