PharmaEssentia Corporation erhält positive Empfehlung des DSMB zur Fortsetzung der klinischen Phase III-Studie mit Ropeginterferon alfa-2b bei essentieller Thrombozythämie (ET)

PharmaEssentia Corporation gab bekannt, dass das Unternehmen positive Stellungnahmen des Data and Safety Monitoring Board (DSMB) der klinischen Phase-III-Studie mit Ropeginterferon alfa-2b (P1101) zur Behandlung der essentiellen Thrombozythämie (ET) erhalten hat. Auf der Grundlage der aktuellen Daten bestätigte das DSMB die Sicherheit der Studie und empfahl die Fortsetzung der Studie gemäß dem Protokoll. Der bevorstehende Entwicklungsplan sieht die Fortsetzung der klinischen Phase III-Studie mit Ropeginterferon alfa-2b zur Behandlung der essentiellen Thrombozythämie vor.

Es wird erwartet, dass die Rekrutierung für die klinische Studie der Phase III bis Ende 2022 abgeschlossen sein wird. Der Zeitplan wird je nach dem tatsächlichen Fortschritt der klinischen Studie angepasst werden. Die klinische Studie der Phase III mit Ropeginterferon alfa-2b zur Behandlung der essentiellen Thrombozythämie wird voraussichtlich 160 Probanden umfassen, wobei bisher mehr als 70% der Probanden rekrutiert wurden.

Ropeginterferon alfa-2b ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit PV in der Europäischen Union, Taiwan, der Schweiz, Israel, Südkorea und den Vereinigten Staaten zugelassen.