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PharmaTher Holdings Ltd. kündigt FDA-Zulassung des Antrags auf Zulassung eines neuen Medikaments zur Behandlung von ALS mit Ketamin an

12.01.2022 | 13:16

PharmaTher Holdings Ltd. (das Unternehmen oder PharmaTher) gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen vom Prüfarzt initiierten Antrag für eine klinische Studie der Phase 2 (die Studie) zur Untersuchung von Ketamin bei der Behandlung der Amyotrophen Lateralsklerose (ALS), auch bekannt als Lou-Gehrig-Krankheit, angenommen hat. Die Studie wird an der Universität von Missouri unter der Leitung des Hauptprüfers der Studie, Dr. Richard Barohn, M.D., durchgeführt. Die IND folgt auf die Erteilung des Orphan-Drug-Status für Ketamin zur Behandlung von ALS durch die FDA an PharmaTher und die Unterzeichnung des Gesetzes H.R. 3537 durch Präsident Biden am 23. Dezember 2021. 3537, dem Accelerating Access to Critical Therapies for ALS Act, in Kraft getreten ist, der das Gesundheitsministerium verpflichtet, Förderprogramme, eine öffentlich-private Partnerschaft und einen Aktionsplan für die Erforschung der amyotrophen Lateralsklerose und anderer neurodegenerativer Krankheiten, einschließlich Prüfpräparaten, zu schaffen. Wenn die Studie positiv ausfällt, wird das Unternehmen ein Treffen mit der FDA beantragen, um seinen Plan zu erörtern und eine Vereinbarung über den Übergang zu einer klinischen Studie der Phase 3 und eine beschleunigte Marktzulassung zu erhalten. Bei der klinischen Studie der Phase 2 handelt es sich um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit aufsteigender Mehrfachdosis von Ketamin, in die insgesamt 36 Teilnehmer mit ALS in drei aufeinanderfolgenden Kohorten mit jeweils 12 Teilnehmern aufgenommen werden sollen. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Teilnehmer mit jeder Ketamin-Dosis, bei denen nach 12 und 24 Wochen dosislimitierende Toxizitäten auftreten. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Veränderung der Plasma-Neurofilament-Leichtkette der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert, die Veränderung der Steigung der ALS Functional Rating ScaleRevised (ALSFRS-R), die Veränderung des Prozentsatzes der Probanden mit Depressionen, gemessen mit dem PHQ-9, die Veränderung der Steigung des manuellen Muskelkrafttests und die Veränderung der Steigung der forcierten Vitalkapazität gegenüber dem Ausgangswert. Dr. Barohn, der Hauptprüfer der Studie, der von der FDA das IND-Zulassungsschreiben erhalten hat, ist Executive Director, NextGen Precision Health und Executive Vice Chancellor for Health Affairs, MU Health Care an der Universität von Missouri. Dr. Barohn, ein Neurologe, ist ein international bekannter Kliniker und Forscher für neuromuskuläre Erkrankungen. Sein Forschungsschwerpunkt liegt auf seltenen neuromuskulären Erkrankungen wie Formen von Muskeldystrophie und ALS. Im Jahr 2018 wurde er in die Association of American Physicians gewählt. Im Laufe seiner Karriere hat er mehr als 80 Millionen US-Dollar von Bundesorganisationen und anderen Ressourcen erhalten, um die klinische und translationale Wissenschaft voranzutreiben. Er ist Autor von mehr als 400 von Experten begutachteten Veröffentlichungen und Autor eines der Standardlehrbücher der Neurologie, DeJong's The Neurologic Examination. ALS ist eine verheerende neurodegenerative Krankheit, die durch Muskelschwäche gekennzeichnet ist, die aufgrund des Verlusts von Motoneuronen im Gehirn und Rückenmark rasch zu Lähmungen führt. Derzeit ist keine Heilung für ALS bekannt, und die Lebenserwartung beträgt zwei bis sechs Jahre nach der Diagnose. In den USA und Europa sind etwa 50 000 Menschen von ALS betroffen, wobei jährlich über 5 000 neue Fälle diagnostiziert werden. Die FDA hat nur drei Medikamente für die Behandlung der ALS zugelassen: Riluzol, Edaravon und Nuedexta. Diese Medikamente wirken zwar gegen die Krankheitsmechanismen der ALS, haben aber keine messbaren Auswirkungen auf die Abschwächung des Krankheitsverlaufs oder die Verbesserung der Überlebensrate. Ketamin kann indirekt die NMDA-Rezeptor-bedingte Glutamat-Exzitotoxizität abschwächen. Eine Studie am SOD1-G93A-Mausmodell der ALS zeigte, dass die Verabreichung von Ketamin neuroprotektive Wirkungen hat, die Muskelfunktion bei fortschreitender ALS erhält und die Lebenserwartung erhöht, wenn es in den frühen Stadien des Muskelabbaus verabreicht wird. Somit kann Ketamin bei der Behandlung von ALS das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen, die Symptome lindern und/oder die Überlebenszeit verlängern, was sich positiv auf das Leben der ALS-Patienten und ihrer Familienangehörigen auswirkt. PharmaTher hat eine exklusive Lizenzvereinbarung mit der University of Kansas (KU) für die Entwicklung und Vermarktung des geistigen Eigentums von Ketamin zur Behandlung von ALS abgeschlossen.


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