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Pharnext S.A.: Erfolgreiche Zwischenanalyse der klinischen PLEO-CMT-Phase-3-Studie zur
Behandlung von Charcot-Marie-Tooth Neuropathie Typ 1A
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Pharnext S.A.: Erfolgreiche Zwischenanalyse der klinischen
PLEO-CMT-Phase-3-Studie zur Behandlung von Charcot-Marie-Tooth Neuropathie
Typ 1A
29.11.2017 / 18:30
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
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Erfolgreiche Zwischenanalyse der klinischen PLEO-CMT-Phase-3-Studie zur
Behandlung von Charcot-Marie-Tooth Neuropathie Typ 1A
PLEO-CMT-Studie wird ohne eine Erhöhung der Patientenzahl wie geplant
fortgesetzt
PARIS, Frankreich, 29. November 2017, 18:30 Uhr MEZ - Pharnext SA
(FR0011191287 - ALPHA), ein biopharmazeutisches Unternehmen und Pionier
eines neuen Ansatzes zur Entwicklung innovativer Medikamente auf der
Grundlage der Kombination und Neupositionierung bekannter Wirkstoffe, gab
heute die erfolgreiche Zwischenanalyse seiner PLEO-CMT-Phase-3-Studie zur
Behandlung von Charcot-Marie-Tooth Neuropathie 1A (CMT1A) bekannt.
PLEO-CMT ist eine pivotale, multizentrische, randomisierte, doppelt
verblindete, placebo-kontrollierte Phase-3-Studie, die im Dezember 2015
initiiert wurde und über eine Dauer von 15 Monaten durchgeführt wird. Die
Studie schließt an 30 Standorten in Europa, den USA und Kanada 323 Patienten
mit leichter bis mittelschwerer CMT1A ein. Da die Studie Ende 2018 beendet
sein wird, wurden wie geplant zwei Zwischenanalysen durchgeführt, eine
verblindete Variabilitätsanalyse und anschließend eine Futility-Analyse
Laut Professor Philippe Lehert, Mitglied des unabhängigen Data Safety
Monitoring Boards (DSMB), bewegt sich die Variablität der Tests zwischen den
Patienten innerhalb der vorgegebenen Grenzen. Zudem kommt die
Futility-Analyse zu dem Ergebnis, dass das derzeitige Design der
PLEO-CMT-Studie ausreicht, den Effekt von PXT3003 auf den primären Endpunkt
zur Beurteilung der Wirksamkeit zu erbringen. Diese zwei Analysen folgen
zwei positiven vorläufigen Sicherheitsanalysen, die das DSMB im November
2016 und im September 2017 durchgeführt hatte und weisen darauf hin, dass
PLEO-CMT wie ursprünglich geplant fortgesetzt werden kann, ohne dass die
Studie erweitert werden muss.
Prof. Dr. med. Daniel Cohen, Mitbegründer und Chief Executive Officer von
Pharnext, sagte: "Diese zwei Analysen stellen einen weiteren erfolgreichen
Abschnitt der PLEO-CMT-Studie dar und erlauben uns, den Zeitplan, nach dem
wir die finalen Ergebnisse für das zweite Halbjahr 2018 erwarten, zu
bestätigen."
Über das Data Safety Monitoring Board (DSMB)
Das DSMB ist ein unabhängiges Gremium aus Experten aus den Bereichen
klinische Medizin, Biostatistik und Studienmethodik, die einberufen wurden,
um Pharnext auf Basis regelmäßiger, vorab geplanter Überprüfungen der im
Verlauf der klinischen Studie gesammelten Daten Empfehlungen auszusprechen.
Über Pharnext
Pharnext ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Produkten im
fortgeschrittenen Stadium der klinischen Entwicklung, das von renommierten
Wissenschaftlern und Unternehmern, darunter Professor Daniel Cohen, einem
Pionier der modernen Genomik, gegründet wurde. Pharnext hat zwei Produkte in
der klinischen Entwicklung: PXT3003 befindet sich momentan in einer
internationalen Phase-3-Studie zur Behandlung von Charcot-Marie-Tooth
Neuropathie Typ 1A und hat den Orphan-Drug-Status in Europa und den USA
erhalten. PXT864 zeigte positive Ergebnisse in einer Phase-2-Studie zur
Behandlung der Alzheimer-Krankheit. Pharnext ist ein Pionier einer neuen
Form der Wirkstoffentwicklung namens PLEOTHERAPYTM. Die Gesellschaft
identifiziert und entwickelt synergistische Kombinationen mit neu
positionierten Medikamenten in optimierter, niedriger Dosierung. Diese
PLEODRUGTMs bieten eine Reihe wesentlicher Vorteile: Wirksamkeit, Sicherheit
und ein solider Patentschutz mit einer Reihe bereits erteilter Produkt- und
Gebrauchsmusterpatenten ("Composition of Matter"). Die Gesellschaft wird von
einem wissenschaftlichen Team von Weltrang unterstützt.
Pharnext ist an der Euronext Growth Stock Exchange in Paris (ISIN:
FR00111911287) gelistet.
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Am 29. November 2017 um 18:31 Uhr
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