QIAGEN N.V. gab neue Ergänzungen zu seinem umfassenden NeuMoDx Assay-Menü für Organtransplantations-assoziierte Viren bekannt. Die neuen Assays für die Identifizierung und Quantifizierung des Epstein-Barr-Virus (EBV) und des humanen Herpesvirus 6 (HHV-6) haben die CE-IVD-Zertifizierung für die Europäische Union und andere Länder, die diese Kennzeichnung akzeptieren, erhalten. Die neuen Assays unterstützen die Strategie von QIAGEN, das Menü der Tests zu erweitern, die auf den NeuMoDx 96 und 288 Molecular Systems verwendet werden können. Mit 16 EU-zertifizierten In-vitro-Diagnostik-Tests (CE-IVD) bieten die Systeme bereits jetzt eine der breitesten Testauswahlen auf dem Markt.

Das Assay-Menü für transplantationsassoziierte Viren wird für die Überwachung der Viruslast bei der Behandlung von immungeschwächten Patienten wie Organtransplantierten verwendet. Krankheiten, die durch das Epstein-Barr-Virus verursacht werden, können bei Empfängern von Organtransplantaten, deren Immunsystem geschwächt ist, erhebliche Komplikationen verursachen. Obwohl die medizinische Wissenschaft in den letzten vier Jahrzehnten große Fortschritte bei der Organtransplantation erzielt hat, sind Herpesvirus-Infektionen nach wie vor eine der Hauptursachen für die postoperative Sterblichkeit.

Das Assay-Menü umfasst auch CE-gekennzeichnete Tests für Cytomegalovirus (CMV), BK-Virus (BKV), humanes Adenovirus (hAdV) sowie Herpes Simplex Virus Typ 1 (HSV-1) und/oder Herpes Simplex Virus Typ 2 (HSV-2). Zusätzlich zu den geplanten NeuMoDx-Assays wird der Monkeypox RUO Assay im Jahr 2022 als kommerzieller Multiplex-Assay für die Forschung und Überwachung der beiden bekannten Formen des derzeit zirkulierenden Affenpockenvirus (Clade I und Clade II) auf den Markt kommen. Der Assay ergänzt das breite Portfolio, das QIAGEN anbietet, um alle Testanforderungen im Zusammenhang mit Affenpocken zu erfüllen.

QIAGEN ist weiterhin bestrebt, auf die COVID-19-Endemie zu reagieren und bereitet die Markteinführung eines neuen Multiple-Target-Tests vor: NeuMoDx FluA/FluB/RSV/SARS-CoV-2 Assay mit einem neuen Dual-Target SARS-CoV-2 Design. Der Test weist gleichzeitig die beiden häufigsten Influenzastämme (A und B), das Respiratorische Synzytialvirus (RSV) und SARS-CoV-2 bei Personen nach, bei denen ein Gesundheitsdienstleister eine Virusinfektion der Atemwege vermutet, und differenziert diese. Das neue Dual-Target-Design zielt darauf ab, die Robustheit des Assays zu verbessern, um das Risiko zu verringern, dass künftige SARS-CoV-2-Varianten die Leistungsfähigkeit des Assays beeinträchtigen.

Alle diese Assays nutzen die automatisierten, dreistufigen NeuMoDx-Lösungen von QIAGEN, die DNA aus Blut oder Urin extrahieren, um die Zielnukleinsäuren zu isolieren und dann eine Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) durchzuführen. Das NeuMoDx-Assay-Menü wurde entwickelt, um die Arbeitsabläufe in den Labors vollständig zu automatisieren und weniger Abfall zu produzieren. Es basiert auf einer mikrofluidischen Kartusche und ermöglicht die Durchführung von 12 Reaktionen auf einmal.

Die Ergebnisse liegen in etwa einer Stunde vor und können bis zu acht Stunden lang genutzt werden. Neben Tests für transplantationsassoziierte Viren und Atemwegsinfektionen bieten die NeuMoDx-Lösungen derzeit CE-IVD-Tests für durch Blut übertragbare Viren und Tests für die sexuelle und reproduktive Gesundheit einschließlich HPV und Chlamydia trachomatis.