Quest Diagnostics hat bekannt gegeben, dass das Unternehmen von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für den im Labor entwickelten molekulardiagnostischen Test erhalten hat, der bei der Diagnose einer Infektion mit dem Affenpockenvirus hilft. Die EUA ist die erste, die für einen kommerziell erhältlichen Affenpocken-Test in den Vereinigten Staaten erteilt wurde. Am 7. September erklärte das Department of Health and Human Services, dass die Notfallmaßnahmen für die öffentliche Gesundheit nun auch Tests auf Affenpocken umfassen. Der Quest Diagnostics Monkeypox Virus Qualitative Real-Time PCR ("Quest Monkeypox PCR") ist für den qualitativen Nachweis von Monkeypox-Virus-DNA (westafrikanischer Klade, Klade II) und Nicht-Variola-Orthopoxvirus-DNA in Abstrichproben von Läsionen (d.h. Abstriche von akutem pustulösem oder vesikulärem Hautausschlag) in universellen viralen Transportmedien von Personen
bestimmt, bei denen eine Infektion mit dem Monkeypox-Virus durch ihren Gesundheitsdienstleister vermutet wird. Die Testergebnisse sollten in Verbindung mit der Patientenanamnese und anderen diagnostischen Informationen verwendet werden. Die Ergebnisse sollten nicht als alleinige Grundlage für Behandlungs- oder andere Managemententscheidungen des Patienten dienen. Quest hat den Quest Monkeypox PCR-Test am 13. Juli 2022 landesweit eingeführt. Das Unternehmen führt den Test in seinen hochmodernen Labors in San Juan Capistrano (Kalifornien) und seit letzter Woche auch in Chantilly (Virginia) durch, um Anbietern und Patienten an beiden Küsten der Vereinigten Staaten den Zugang zu ermöglichen. Das Gesundheitsministerium von New York hat die Tests in beiden Labors genehmigt, so dass Patienten in diesem Bundesstaat Zugang haben. Der Quest Monkeypox PCR-Test wurde in dem Bewusstsein entwickelt, dass Viren mutieren. Er kann zwei verschiedene DNA-Ziele nachweisen (Affenpocken- und Nicht-Variola-Orthopoxvirus-DNA) und schützt so vor falsch negativen Ergebnissen. Am 2. September haben die Centers for Disease Control and Prevention eine Laborwarnung herausgegeben, wonach bestimmte Affenpocken-Tests eine Affenpocken-Infektion möglicherweise nicht nachweisen können, wenn eine seltene Deletion des Zielgens (Tumornekrosefaktor genannt) auftritt. Negative Ergebnisse für hochgradig verdächtige Fälle erfordern daher eine Bestätigung durch die CDC oder öffentliche Gesundheitslabors. Die Warnung gilt nicht für den Quest Monkeypox PCR-Test, so dass Quest seinen Test nicht ändern oder Proben mit negativen Ergebnissen zur Bestätigung an die CDC oder öffentliche Gesundheitslabors überweisen muss.