Regeneron Pharmaceuticals, Inc. und Sanofi gaben bekannt, dass die Europäische Kommission Dupixent (Dupilumab) in der Europäischen Union (EU) zur Behandlung schwerer atopischer Dermatitis bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren, die für eine systemische Therapie in Frage kommen, zugelassen hat. Mit dieser Zulassung ist Dupixent das erste und einzige zielgerichtete Medikament, das für die Behandlung dieser kleinen Kinder in Europa und den USA zugelassen ist. Atopische Dermatitis ist eine chronische entzündliche Hauterkrankung vom Typ 2. Bei 85% bis 90% der Patienten treten die ersten Symptome vor dem 5. Lebensjahr auf, die oft bis ins Erwachsenenalter andauern können.

Zu den Symptomen gehören starker, anhaltender Juckreiz und Hautläsionen, die einen Großteil des Körpers bedecken und zu Hauttrockenheit, Rissen, Schmerzen, Rötungen oder Verdunkelungen, Krustenbildung und Nässen führen, was das Risiko einer Hautinfektion erhöhen kann. Schwere atopische Dermatitis kann auch die Lebensqualität von Kleinkindern und ihren Bezugspersonen erheblich beeinträchtigen. Zu den Behandlungsmöglichkeiten in dieser Altersgruppe gehören in erster Linie topische Kortikosteroide (TCS), die mit Sicherheitsrisiken verbunden sein können und bei langfristiger Anwendung das Wachstum beeinträchtigen können.

Die Zulassung stützt sich auf die Daten einer Phase-3-Studie, in der Dupixent alle vier Wochen (200 mg oder 300 mg je nach Körpergewicht) zusammen mit niedrigpotenten TCS oder TCS allein (Placebo) bei 162 Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis untersucht wurde. Nach 16 Wochen verbesserte Dupixent die Hautreinigung und verringerte den Schweregrad der Erkrankung und den Juckreiz im Vergleich zu Placebo in der gesamten eingeschlossenen Population. Bei einer Untergruppe von Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis, die Dupixent (n=63) erhielten, wurden im Vergleich zu Placebo (n=62) nach 16 Wochen die folgenden Ergebnisse erzielt: 46% der Patienten erreichten eine Verbesserung des Gesamtschweregrads der Erkrankung um 75% oder mehr im Vergleich zu 7%, die mit Placebo behandelt wurden, ein co-primärer Endpunkt.

14% der Patienten erreichten eine klare oder fast klare Haut im Vergleich zu 2%, die mit Placebo behandelt wurden, ein ko-primärer Endpunkt. 55% durchschnittlicher Rückgang des Schweregrads der Erkrankung gegenüber dem Ausgangswert, verglichen mit 10% unter Placebo. Der Juckreiz verringerte sich gegenüber dem Ausgangswert um durchschnittlich 42%, verglichen mit einer Zunahme von 1% unter Placebo.

Dupixent verbesserte auch die Schlafqualität, die Hautschmerzen und die gesundheitsbezogene Lebensqualität im Vergleich zu Placebo, sowohl in der Gesamtpopulation als auch in der Gruppe mit schwerer Erkrankung. Langfristige Wirksamkeitsdaten zeigten, dass der klinische Nutzen nach 16 Wochen bis zu 52 Wochen anhielt.