Regeneron Pharmaceuticals, Inc. und Sanofi gaben bekannt, dass The Lancethas positive Ergebnisse einer Phase-3-Studie mit Dupixent® (Dupilumab) bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren mit unkontrollierter moderater bis schwerer atopischer Dermatitis veröffentlicht hat. Diese Daten waren die Grundlage für die Zulassung von Dupixent durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) im Juni 2022 und für einen Zulassungsantrag, der derzeit von der Europäischen Arzneimittelagentur geprüft wird. Die Daten aus dieser Studie zeigten, dass die Zugabe von Dupixent zu niedrigpotenten topischen Kortikosteroiden (TCS) die Hautabtragung signifikant verbesserte und den Schweregrad der Erkrankung und den Juckreiz im Vergleich zu TCS allein (Placebo) nach 16 Wochen verringerte.

Darüber hinaus erfuhren die Dupixent-Patienten eine signifikante Verbesserung bei der Messung der Schlafqualität und der Hautschmerzen sowie bei den von den Patienten oder ihren Betreuern berichteten Ergebnissen und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Ein wesentlich geringerer Anteil der Dupixent-Patienten benötigte Notfallmedikamente im Vergleich zu den Patienten, die Placebo erhielten. Die Sicherheitsergebnisse nach 16 Wochen waren ähnlich wie das Sicherheitsprofil bei Patienten mit atopischer Dermatitis ab 6 Jahren.

Zu den unerwünschten Ereignissen, die unter Dupixent häufiger beobachtet wurden (=5%), gehörten Bindehautentzündung (5% Dupixent, 0% Placebo), Herpesvirusinfektionen (6% Dupixent, 5% Placebo), Molluscum contagiosum (5% Dupixent, 3% Placebo), Rhinorrhoe (5% Dupixent, 1% Placebo) und Zahnkaries (5% Dupixent, 0% Placebo). Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dupixent bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren mit unkontrollierter atopischer Dermatitis wurde von keiner Zulassungsbehörde außerhalb der USA vollständig bewertet.