Regeneron Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der er die Zulassung von Dupixent® (Dupilumab) in der Europäischen Union (EU) zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Prurigo nodularis empfiehlt, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. Es wird erwartet, dass die Europäische Kommission in den kommenden Monaten eine endgültige Entscheidung über den Dupixent-Antrag bekannt geben wird. Im September 2022 wurde Dupixent von der U.S. Food and Drug Administration für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Prurigo nodularis zugelassen.

Prurigo nodularis ist eine chronische, schwächende Hauterkrankung mit einer zugrundeliegenden Typ-2-Entzündung und hat aufgrund des extremen Juckreizes, den sie verursacht, eine der größten Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten unter den entzündlichen Hauterkrankungen. Menschen mit Prurigo nodularis leiden unter starkem, anhaltendem Juckreiz und dicken Hautläsionen (sogenannten Knötchen), die den größten Teil des Körpers bedecken können. Die Krankheit ist oft schmerzhaft u mit Brennen, Stechen und Kribbeln der Haut u und kann die geistige Gesundheit, die Aktivitäten des täglichen Lebens und die sozialen Interaktionen negativ beeinflussen.

Hochwirksame topische Steroide werden häufig verschrieben, sind aber bei langfristiger Anwendung mit Sicherheitsrisiken verbunden. Das positive CHMP-Gutachten stützt sich auf Daten aus zwei Phase-3-Studien, PRIME und PRIME2, die zeigen, dass Dupixent im Vergleich zu Placebo den Juckreiz (den primären Endpunkt) und die Hautläsionen signifikant reduziert. Dupixent verbesserte auch signifikant die gesundheitsbezogene Lebensqualität und verringerte gleichzeitig die Messwerte für Hautschmerzen und Symptome von Angst/Depression.

Die Sicherheitsergebnisse der Studie stimmten im Allgemeinen mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Dupixent in seiner zugelassenen dermatologischen Indikation überein. Zu den unerwünschten Ereignissen, die unter Dupixent im Vergleich zu Placebo häufiger beobachtet wurden, gehörten Bindehautentzündungen.