Regeneron Pharmaceuticals, Inc. und Sanofi gaben bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA Dupixent® (Dupilumab) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Prurigo nodularis zugelassen hat. Mit dieser Zulassung wird Dupixent zum ersten und einzigen Medikament, das speziell zur Behandlung von Prurigo nodularis in den USA zugelassen ist. Prurigo nodularis ist eine chronische, schwächende Hauterkrankung mit einer zugrunde liegenden Typ-2-Entzündung, deren Auswirkungen auf die Lebensqualität zu den größten unter den entzündlichen Hauterkrankungen gehören. Die FDA hat den Antrag von Dupixent für Prurigo nodularis im Rahmen des Priority Review geprüft, der Therapien gewährt wird, die das Potenzial haben, die Behandlung, Diagnose oder Vorbeugung schwerwiegender Erkrankungen erheblich zu verbessern.

Die FDA-Zulassung stützt sich auf Daten aus zwei Phase-3-Studien, PRIME und PRIME2, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Dupixent bei Erwachsenen mit Prurigo nodularis untersucht wurde. Die Wirksamkeit in diesen Studien wurde anhand des Anteils der Probanden mit einer klinisch bedeutsamen Verringerung des Juckreizes, einer Lichtung der Haut oder beidem bewertet: Etwa dreimal so viele Dupixent-Patienten (60 % bzw. 58 %) erfuhren nach 24 Wochen eine klinisch bedeutsame Verringerung des Juckreizes gegenüber dem Ausgangswert, verglichen mit 18 % bzw. 20 % bei Placebo, dem primären Endpunkt in PRIME; 44 % bzw. 37 % der Dupixent-Patienten erfuhren nach 12 Wochen eine klinisch bedeutsame Verringerung des Juckreizes gegenüber dem Ausgangswert, verglichen mit 16 % bzw. 22 % bei Placebo, dem primären Endpunkt in PRIME2; Mehr als doppelt so viele Dupixent-Patienten (48% bzw. 45%) hatten nach 24 Wochen eine klare oder fast klare Haut, verglichen mit 18% bzw. 16% unter Placebo. Mehr als dreimal so viele Dupixent-Patienten (39% bzw. 32%) hatten nach 24 Wochen sowohl eine klinisch bedeutsame Verringerung des Juckreizes als auch eine klare oder fast klare Haut, verglichen mit 9% bzw. 9% der Placebo-Patienten. Die Sicherheitsergebnisse der Studie entsprachen im Allgemeinen dem bekannten Sicherheitsprofil von Dupixent in seiner zugelassenen dermatologischen Indikation.

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (=2%) aus gepoolten PRIME- und PRIME2-Daten, die unter Dupixent häufiger beobachtet wurden als unter Placebo, waren Nasopharyngitis (5% Dupixent, 2% Placebo), Konjunktivitis (4% Dupixent, 1% Placebo), Herpesinfektion (3% Dupixent, 0% Placebo), Schwindel (3% Dupixent, 1% Placebo), Muskelschmerzen (3% Dupixent, 1% Placebo) und Durchfall (3% Dupixent, 1% Placebo). Ein Zulassungsantrag für Prurigo nodularis wird derzeit von der Europäischen Arzneimittelagentur geprüft, und für 2022 sind weitere Zulassungsanträge bei Behörden in weiteren Ländern geplant.