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Relay Therapeutics gibt den voraussichtlichen Zulassungsweg für RLY-4008 bei Cholangiokarzinom und wachsendes Brustkrebs-Franchise bekannt

27.06.2022 | 12:00

Relay Therapeutics, Inc. gab den voraussichtlichen Zulassungsweg für RLY-4008 und drei neue Programme innerhalb einer wachsenden HR+/HER2-Brustkrebs-Franchise bekannt. Relay Therapeutics hat am Ende der Phase 1 ein Treffen mit der FDA durchgeführt, um die nächsten Schritte für die klinische Entwicklung von RLY-4008 zu besprechen. Auf der Grundlage der Gespräche mit der FDA hat das Unternehmen beschlossen, mit einem einarmigen Studiendesign für FGFRi-naive FGFR2-Fusions-CCA in einer Dosierung von 70 mg einmal täglich fortzufahren, um eine beschleunigte Zulassung zu ermöglichen. Das Unternehmen beabsichtigt außerdem, zusätzliche unterstützende CCA-Kohorten in einen NDA-Antrag aufzunehmen, darunter Frontline-Patienten, FGFRi-erfahrene Patienten und Patienten mit FGFR2-Mutationen und -Amplifikationen, die im Falle einer Zulassung möglicherweise eine linien- und alterationsunabhängige Kennzeichnung ermöglichen könnten. Die vorläufigen Daten, die der FDA mitgeteilt wurden, beinhalteten einen Datenschnitt vom 19. April 2022 aus dem Dosissteigerungsabschnitt der laufenden Studie. Die Interimsdaten umfassten eine Sicherheitsdatenbank mit 115 Patienten, von denen 58 Patienten mit dem einmal täglichen (QD) Dosierungsschema behandelt wurden. 13 dieser Patienten waren FGFRi-naive FGFR2-Fusions-CCA-Patienten, die mit dem einmal täglichen Dosierungsschema von 20 mg bis zu 70 mg behandelt wurden. Zusätzlich zu den 17 Patienten, die mit einem zweimal täglichen (BID) Dosierungsschema behandelt wurden, wurden weitere 40 Patienten mit einem intermittierenden Dosierungsschema untersucht, die beide depriorisiert wurden. Die Sicherheitsanalyse zum Stichtag 19. April 2022 stimmte mit der Analyse aus der ursprünglichen Veröffentlichung der Daten im Oktober 2021 überein. Die meisten unerwünschten Ereignisse, die bei der Behandlung auftraten, waren erwartungsgemäß FGFR2-konform, geringfügig, überwachbar, beherrschbar und weitgehend reversibel. Es wurden keine unerwünschten Ereignisse der Grade 4 oder 5 beobachtet. Bemerkenswerte Off-Target-Toxizitäten wie Hyperphosphatämie und Durchfall waren weiterhin klinisch unbedeutend. Die der FDA vorgelegte Wirksamkeitsanalyse dieser Interimsdaten zum einmal täglichen Dosierungsschema zeigte ein bestätigtes partielles Ansprechen bei acht von dreizehn (62%) FGFRi-naiven FGFR2-Fusions-CCA-Patienten in den Kohorten 20 mg bis 70 mg QD. Zum Stichtag 19. April 2022 wurden vier Patienten mit der Zulassungsdosis von 70 mg QD behandelt, die alle ein bestätigtes partielles Ansprechen zeigten. Ein Update zu den FGFRi-naiven FGFR2-Fusions-CCA-Patienten, die über die Dosis-Eskalation und -Erweiterung hinweg mit 70 mg QD behandelt wurden, wird voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2022 auf einer medizinischen Tagung vorgestellt werden. Die Gesamtheit der Daten zur Dosiseskalation wird voraussichtlich bis Ende des ersten Halbjahres 2023 auf einem medizinischen Kongress vorgestellt oder veröffentlicht. Schließlich werden erste Daten aus den Nicht-CCA-Expansionskohorten voraussichtlich im Jahr 2023 vorgelegt werden. Relay Therapeutics stellte drei neue Programme aus einem wachsenden Brustkrebs-Franchise vor, darunter einen selektiven CDK2-Hemmer, einen rational entwickelten ERa-Abbauer und einen chemisch unterschiedlichen selektiven PI3Ka-Hemmer für Panmutanten (RLY-5836). CDK2 ist eine häufige Ursache für Resistenzen bei den jährlich über 50.000 Patienten in den USA, die mit CDK4/6-Inhibitoren behandelt werden, und möglicherweise ein wichtiger PI3Ka-Kombinationspartner. Relay Therapeutics hat sich in weniger als einem Jahr von der ersten synthetisierten Verbindung zu einer fortgeschrittenen CDK2-Leitverbindung mit robuster Selektivität gegenüber anderen Mitgliedern der CDK-Familie entwickelt. Dieses Programm wird voraussichtlich im vierten Quartal 2023 oder im ersten Quartal 2024 in die Klinik kommen. Durch den Einsatz der Dynamo™ Plattform konnte Relay Therapeutics vom traditionellen empirischen Design bifunktionaler Degrader zu rational entwickelten Molekülen übergehen. Das Unternehmen erwartet, im Jahr 2023 einen ERa-Abbaukandidaten für die Entwicklung zu nominieren. Um das Engagement von Relay Therapeutics für die Hemmung von PI3Ka-Mutanten zu demonstrieren, hat das Unternehmen einen selektiven und chemisch unterschiedlichen pan-mutanten PI3Ka-Inhibitor, RLY-5836, entwickelt. RLY-5836 wird voraussichtlich 2023 in die Klinik eingeführt werden können.


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Dividendenrendite 2022 -
Marktwert 2 142 Mio 2 142 Mio 2 014 Mio
Marktwert / Umsatz 2022 173x
Marktwert / Umsatz 2023 72,4x
Mitarbeiterzahl 305
Streubesitz 97,5%
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