RELIEF THERAPEUTICS HOLDING SA der erweiterten Notfallanwendung ('Expanded Access Use') von RLF-100(TM) (Aviptadil) bei Patienten mit kritischem COVID-19 und schwerer Komorbidität: 72% Überlebensrate bei Intensivpatienten
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Studienergebnisse
NeuroRx und Relief veröffentlichen erste erfolgreiche Ergebnisse aus der
erweiterten Notfallanwendung ('Expanded Access Use') von RLF-100(TM)
(Aviptadil) bei Patienten mit kritischem COVID-19 und schwerer Komorbidität:
72% Überlebensrate bei Intensivpatienten
24.11.2020 / 07:12
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NeuroRx und Relief veröffentlichen erste erfolgreiche Ergebnisse aus der
erweiterten Notfallanwendung ("Expanded Access Use") von RLF-100(TM)
(Aviptadil) bei Patienten mit kritischem COVID-19 und schwerer Komorbidität:
72% Überlebensrate bei Intensivpatienten
Genf, Schweiz und Radnor, PA, USA, 24. November 2020 - RELIEF THERAPEUTICS
Holding AG (SIX:RLF, OTCQB:RLFTF) ("Relief" oder "das Unternehmen") und
NeuroRx, Inc. gaben bekannt, dass inzwischen mehr als 175 Patienten mit
kritischem COVID-19 und Atemstillstand, die zusätzlich eine schwere
Komorbidität aufweisen, in den USA in ein erweitertes Härtefallprogramm
("Expanded Access Protocol", EAP) mit RLF-100(TM) aufgenommen wurden.
Alle Patienten hatten schwere Komorbiditäten (einschließlich
Organtransplantation, kürzlichem Herzinfarkt und Krebs), die sie aus der
laufenden, randomisierten, kontrollierten Phase-2b/3-Studie zur Feststellung
der Sicherheit und Wirksamkeit von RLF-100(TM) ausgeschlossen haben, und der
Zustand all dieser Patienten hatte sich trotz der Behandlung mit zugelassenen
COVID-19-Therapien verschlechtert (siehe auch www.clinicaltrials.gov NCT
04311697). Von den 90 Patienten, die bisher 28 Tage der Nachbehandlung erreicht
haben, überlebten 72% bis zum Tag 28.
Wie bereits von Dr. Youssef und Mitarbeitern
(http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3665228) in einer Studie veröffentlicht, wurden
im Houston Methodist Hospital 21 Patienten, die im Rahmen des EAPs mit
RLF-100(TM) behandelt wurden, mit 24 Kontrollpatienten verglichen. Nur 17%
dieser Kontrollpatienten, die alle unter den gleichen Bedingungen die beste
verfügbare Intensivbehandlung erhielten, überlebten bis zum 28. Tag. Die heute
berichtete Überlebensrate bei Patienten, die mit RLF-100(TM) behandelt wurden,
ist vergleichbar mit der von Dr. Youssef et al. beobachteten Rate bei
Patienten, die im Rahmen der Open-Label-Studie mit RLF-100(TM) therapiert
wurden. Trotz der Fortschritte in der Behandlung von COVID-19 blieb das
Überleben der Höchstrisiko-Patienten aufgrund der schweren Komorbiditäten ohne
eine wirksame Therapie weiterhin düster.
Hervorzuheben ist, dass weder im Rahmen des EAPs noch bei den 160 Patienten,
die in der derzeit in den USA laufenden klinischen Phase-2b/3-Studie
randomisiert entweder RLF-100(TM) oder Placebo erhalten, bisher
arzneimittelbedingte schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. In der
Nutzen-Risiko-Betrachtung wurde der Vorteil von RLF-100(TM) anhand einer
randomisierten prospektiven Studie zwar noch nicht nachgewiesen, es wurde
bisher aber auch kein ernstes Risiko festgestellt.
Derzeit haben 25 US-amerikanische Krankenhäuser, bei denen es sich fast
ausschließlich um kommunale Krankenhäuser handelt, Patienten im Rahmen des EAPs
aufgenommen. Das bedeutet, dass RLF-100(TM) seine Wirksamkeit in der Anwendung
von Ärzten nachweisen kann, die Patienten mit kritischem COVID-19 an vorderster
Front den Großteil der Versorgung bieten. Ärzte, die Patienten in das EAP
aufnehmen, haben regelmäßig berichtet, dass Erstpatienten in ihren Kliniken vor
der Behandlung mit RLF-100(TM) häufig mehrere Wochen ohne jegliche Besserung
auf der Intensivstation lagen. Da Intensivpatienten heute früher im Verlauf
ihres Aufenthalts behandelt werden, wächst der klinische Eindruck, dass
RLF-100(TM) einen noch größeren Einfluss auf die Genesung hat.
"Wir sind darin bestätigt, dass die gesammelten realen Klinikdaten zur
Verbesserung des Überlebens von Patienten mit kritischem COVID-19 durch
Behandlung mit RLF-100(TM) mit den Ergebnissen aus den großen akademischen
Lehrzentren vergleichbar sind. Wir hoffen, dass diese Ergebnisse in einer Zeit,
in der viele Amerikaner, einschließlich der Ärzte, Krankenschwestern und
anderer Pflegekräfte, die an vorderster Front das Herz unserer Initiative
bilden und "Thanksgiving" entfernt von ihren Familienangehörigen feiern, als
ermutigend angesehen werden. Wir freuen uns darauf, den Einschluss von
Patienten abzuschließen und die Ergebnisse unserer U.S.-amerikanischen
pivotalen klinischen Studie zu veröffentlichen," sagte Prof. Jonathan C.
Javitt, MD, MPH, CEO und Gründer von NeuroRx, Inc.
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ÜBER VIP ZUR BEHANDLUNG VON LUNGENSCHÄDIGUNGEN
Das vasoaktive intestinale Polypeptid (VIP) wurde erstmals 1970 von dem in der
Zwischenzeit verstorbenen Dr. Sami Said entdeckt. Obwohl VIP erstmals im
Darmtrakt identifiziert wurde, ist bekannt, dass es im gesamten Körper
produziert wird und sich hauptsächlich in der Lunge konzentriert. In über 100
von Fachleuten geprüften (Peer-Reviewed) Studien wurde gezeigt, dass VIP in
Tiermodellen für Atemnot, akute Lungenschädigungen und Entzündungen eine stark
entzündungshemmende bzw. zytokinhemmende Aktivität aufweist. Hervorzuheben ist,
dass 70% der VIP-Moleküle im Körper an die Alveolar Typ-2-Zelle gebunden ist,
eine seltene Zelle in der Lunge, die für den Sauerstoffaustausch im Körper eine
entscheidende Rolle spielt. VIP hat sich über 20 Jahre in mehreren Studien an
Menschen mit Sarkoidose, Lungenfibrose, Asthma/Allergie und pulmonale
Hypertonie als sicher erwiesen.
COVID-19-bedingte Todesfälle werden hauptsächlich durch Atemversagen
verursacht. Es gibt jedoch Hinweise auf eine frühe Virusinfektion der
alveolären Typ-2-Zellen vor dieser akuten Phase. Es ist bekannt, dass
Typ-2-Zellen eine hohe Konzentration von
Angiotensin-Converting-Enzym-2-(ACE2)-Rezeptoren aufweisen, die von SARS-CoV-2
genutzt werden, um in die Zellen einzudringen. Es konnte gezeigt werden, dass
sich Corona-Viren in den alveolären Typ-2-Zellen, jedoch nicht in den viel
häufiger vorkommenden Typ-1-Zellen, replizieren. Dieselben alveolären
Typ-2-Zellen weisen auf ihren Zelloberflächen auch eine hohe Konzentration an
VIP-Rezeptoren auf, was zu der Hypothese führt, dass VIP diese Zellen ganz
spezifisch vor Verletzungen schützen könnte.
Eine Schädigung der alveolären Typ-2-Zellen ist ein zunehmend plausibler
Mechanismus für das Fortschreiten der COVID-19-Krankheit (Mason 2020). Diese
spezialisierten Zellen ergänzen die häufiger vorkommenden Typ-1-Zellen, die die
Lunge auskleiden. Noch wichtiger ist, dass Typ-2-Zellen Oberflächensubstanzen
produzieren, die die Lunge bedecken und für den Sauerstoffaustausch essentiell
sind. Mit Ausnahme von RLF-100(TM) zielt keine der derzeit zur Behandlung für
COVID-19 vorgeschlagenen Therapien auf diese gefährdeten Typ-2-Zellen ab.
ÜBER RLF-100(TM)
RLF-100(TM) (Aviptadil) ist eine Formulierung des vasoaktiven intestinalen
Polypeptids (VIP), die auf der Grundlage von Dr. Sami Saids Originalarbeit an
der Stony Brook University entwickelt wurde und für die Stony Brook im Jahr
2001 von der FDA eine "Orphan Drug Designation" erhielt. Es ist bekannt, dass
VIP in der Lunge hoch konzentriert ist, wo es die Replikation des Coronavirus
hemmt, die Bildung von entzündlichen Zytokinen blockiert, den Zelltod
verhindert und die Produktion von Tensiden hochreguliert. Die FDA hat
inzwischen für die intravenöse und inhalative Verabreichung von RLF-100(TM) zur
Behandlung von COVID-19 eine Zulassung zur klinischen Prüfung ("Investigational
New Drug"(IND-)Zulassung) und darüber hinaus eine Fast-Track-Kennzeichnung
erteilt. RLF-100(TM) wird in zwei Placebo-kontrollierten klinischen
US-amerikanischen Phase-2b/3-Studien zur Behandlung von COVID-19-bedingter
Atemnot untersucht. Seit Juli 2020 wurden mehr als 150 Patienten mit schwerer
Form einer COVID-19-Erkrankung und Atemversagen im Rahmen von durch die FDA
genehmigte Protokolle mit RLF-100(TM) behandelt. Informationen zum
Härtefallprogramm ("Expanded Access Protocol") von RLF-100(TM) finden Sie hier:
https://www.neurorxpharma.com/our-services/rlf-100.
ÜBER RELIEF THERAPEUTICS HOLDINGS AG
Relief fokussiert sich primär auf klinische Projekte auf Basis von natürlich
vorkommenden Molekülen (Peptide oder Proteine), die bereits eine längere
klinische Entwicklung und Anwendung am Patienten durchlaufen haben oder für die
es eine starke wissenschaftliche Rationale gibt. Das Unternehmen konzentriert
sich derzeit auf die Entwicklung von neuen Möglichkeiten zur Behandlung von
Atemwegserkrankungen. Relief hat für den Gebrauch des VIP zur Behandlung von
ARDS, pulmonaler Hypertonie und Sarkoidose Orphan Drug-Status von der US FDA
und der Europäischen Union erhalten. Relief besitzt zudem ein Patent für
mögliche Formulierungen von RLF-100(TM), das in den USA und vielen anderen
Ländern erteilt worden ist.
RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ist an der Schweizer Börse SIX unter dem Symbol
RLF gelistet und wird in den USA an der OTCQB unter dem Symbol RLFTF gehandelt.
ÜBER NEURORX INC.
NeuroRx verfügt über insgesamt mehr als 100 Jahre Erfahrung in der
Arzneimittelentwicklung und wird von ehemaligen Führungskräften von Johnson &
Johnson, Eli Lilly, Pfizer und AstraZeneca, PPD, geleitet. Über ihre Arbeit an
RLF-100(TM) hinaus hat NeuroRx mit NRX-101 einen weiteren Kandidaten in der
Pipeline. Für diesen Wirkstoff hat das Unternehmen "Breakthrough Therapy
Designation" und ein "Special Protocol Agreement" zur Entwicklung für die
Behandlung von suizidaler bipolarer Depression erhalten. NRX-100 befindet sich
zurzeit in Phase 3 der klinischen Entwicklung. Das Management Team des
Unternehmens wird von Prof. Jonathan C. Javitt, MD, MPH, geleitet, der als
Gesundheitsberater bei vier Präsidentschaftswahlen tätig war und gemeinsam mit
Robert Besthof, MIM, ehemals Global Vice President (Commercial) für Pfizers
Geschäftsbereich Neurowissenschaften und Schmerz, an bedeutenden
Entwicklungsprojekten für Merck, Allergan, Pharmacia, Pfizer, Novartis und
Mannkind gearbeitet hat. Zum Aufsichtstrat und Beraterstab des Unternehmens
gehören Hon. Sherry Glied, ehemalige stellvertretende Sekretärin des
US-Gesundheitsministeriums, Herr Chaim Hurvitz, ehemaliger Präsident der Teva
International Group, Generalleutnant HR McMaster, der 23. nationale
Sicherheitsberater, Wayne Pines, ehemaliger stellvertretender Beauftragter der
US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Richter Abraham Sofaer
sowie Daniel Troy, ehemaliger Chief Counsel der US-amerikanischen FDA.
Disclaimer: Diese Mitteilung enthält im Hinblick auf die RELIEF THERAPEUTICS
Holding AG, NeuroRx, Inc. und ihre geschäftlichen Aktivitäten ausdrücklich oder
implizit zukunftsgerichtete Aussagen. Die hier angegebenen Ergebnisse können
oder können nicht auf Ergebnisse zukünftiger und großer klinischer Studien mit
RLF-100(TM) zur Behandlung von COVID-19 hinweisen. Diese Aussagen beinhalten
bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren,
die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die
Leistungen und die Erfolge der RELIEF THERAPEUTICS Holding AG und/oder NeuroRx,
Inc. wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen
abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht
werden. RELIEF THERAPEUTICS Holding AG macht diese Mitteilung zum Datum der
heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in
die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger
Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
KONTAKT RELIEF THERAPEUTICS Holding AG
Raghuram (Ram) Selvaraju, Ph.D., MBA NeuroRx, Inc.
Jonathan C. Javitt, M.D., MPH
Chairman of the Board Chairman and Chief Executive Officer
Mail: contact@relieftherapeutics.com Mail: ceo@neurorxpharma.com
www.relieftherapeutics.com
MEDIENANFRAGEN: Relief (Europa)
MC Services AG NeuroRx (USA)
Anne Hennecke / Brittney Sojeva David Schull
Tel.: +49 (0) 211-529-252-14 Russo Partners, LLC
Mail: relief@mc-services.eu Tel.: +1 (0) 858-717-2310
Mail: david.schull@russopartnersllc.com
INVESTOR RELATIONS Relief (Europa)
MC Services AG NeuroRx (USA)
Anne Hennecke / Brittney Sojeva Brian Korb
Tel.: +49 (0) 211-529-252-14 Solebury Trout
Mail: relief@mc-services.eu Tel.: +1 (0) 917-653-5122
Mail: bkorb@troutgroup.com
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Sprache: Deutsch
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1150117 24.11.2020
