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Relief, NeuroRx, und Quantum Leap geben die Aufnahme von ZYESAMI(TM) 
(RLF-100(TM): Aviptadil) in die I-SPY-COVID-19-Studie bekannt 
 
2021-01-11 / 07:00 
 
*Relief, NeuroRx, und Quantum Leap geben die Aufnahme von ZYESAMI(TM) 
(RLF-100(TM): Aviptadil) in die I-SPY-COVID-19-Studie bekannt* 
 
*Genf, Schweiz und Radnor, PA, USA, 11. Januar 2021* - RELIEF THERAPEUTICS 
Holding AG (SIX:RLF, OTCQB:RLFTF) ("*Relief*" oder "*das Unternehmen*"), 
NeuroRx, Inc. und die Quantum Leap Healthcare Collaborative ("Quantum Leap" 
oder "QLHC") aus San Francisco geben heute bekannt, dass NeuroRx und QLHC 
eine Vereinbarung zur Beteiligung an klinischen Studien eingegangen sind, in 
deren Rahmen ZYESAMI(TM) (RLF-100(TM): Aviptadil) in die klinische 
I-SPY-COVID-19-Studie aufgenommen wird. Quantum Leap ist der Sponsor der 
I-SPY-COVID-19-Studie, einer Plattform-Studie, die mehrere Wirkstoffe zur 
Behandlung von Patienten untersucht, die an einer kritischen 
COVID-19-Erkrankung leiden und in der Klinik oder sogar auf der 
Intensivstation betreut werden. ZYESAMI(TM) ist einer der ersten 
Wirkstoffkandidaten gegen Atemversagen bei Patienten mit einer kritischen 
COVID-19-Erkrankung, der in die klinische Studie aufgenommen wird. 
 
Die Aufnahme von ZYESAMI(TM) in die I-SPY-COVID-19-Studie folgt einem Aufruf 
des US-Gesundheitsministeriums ("U.S. Department of Health and Human 
Services", HHS) und des US-Verteidigungsministeriums ("Department of 
Defense"), Wirkstoffkandidaten zu untersuchen, die die am schwersten von 
einer akuten COVID-19-Erkankung betroffenen Patienten adressieren können. 
ZYESAMI(TM) wurde von der US-Zulassungsbehörde FDA ("U.S. Food & Drug 
Administration") der Fast-Track-Status zur Behandlung von Patienten mit 
einer kritischen COVID-19-Erkankung mit Atemversagen erteilt. 
 
Im Dezember 2020 ließ *Dr. Robert Kadlec, Assistant Secretary for 
Preparedness and Response des HHS*, in einem öffentlichen Statement 
verlauten: "Im Rahmen unserer Partnerschaft bei der Operation Warp Speed 
haben wir fieberhaft mit der privaten Wirtschaft daran gearbeitet, 
Behandlungen zur Reduzierung der Hospitalisierungsrate zu entwickeln und zur 
Verfügung zu stellen - entweder indem sie eine Verkürzung des 
Klinikaufenthaltes bewirken oder indem Patienten mit milden bis 
mittelschweren COVID-19-Infektionen damit behandelt werden, noch bevor sie 
ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen. Und obwohl wir bedeutende 
Fortschritte machen, besteht nach wie vor ein dringender Bedarf nach 
Therapien, die das Leben der am schwersten betroffenen Patienten retten, 
nämlich die, die auf Intensivstationen liegen oder auf künstliche Beatmung 
angewiesen sind." 
 
I-SPY ist eine klinische Plattform-Studie, die ein ähnliches Studiendesign 
verwendet wie konventionelle klinische Studien. Sie vergleicht jedoch 
verschiedene Prüfpräparate in Kombination mit Standardtherapien. Die Studie 
verfolgt das Ziel, möglichst schnell die Wirkstoffe zu identifizieren, die 
eine große Auswirkung darauf haben, den Schweregrad der Erkrankung zu 
mindern, einschließlich einer Reduzierung der Sterblichkeit, einer 
Reduzierung oder Vermeidung von künstlicher Beatmung und weiterer 
langfristiger Ko-Morbiditäten. Die Patienten erhalten eines von mehreren 
untersuchten Produkten, und die Ergebnisse werden dann mit der aktuellen 
Standardtherapie verglichen. 
 
"Wir freuen uns sehr auf die Zusammenarbeit mit NeuroRx, einem innovativen 
Unternehmen, das Wirkstoffe entwickelt, die ein großes Potenzial 
besitzen, die Genesungszeit und Sterblichkeit von schwerkranken 
COVID-19-Patienten signifikant zu verbessern", *sagte Dr. Laura Esserman, 
eine der Hauptprüfärzte der I-SPY-COVID-19-Studie.* "Unser adaptives 
Plattform-Design ist ein ideales Format im Anschluss an eine klinische 
Studie, die auf eine Wirksamkeit einzelner Prüfpräparate hindeutet. Wir 
haben damit die Möglichkeit, die Bedeutung dieser Hinweise unabhängig zu 
verifizieren. Gleichzeitig können wir auch kurzfristig verschiedene 
Darreichungsformen untersuchen, was in einer Pandemie entscheidend ist." 
 
"Wir - NeuroRx zusammen mit unserem Partner Relief - fühlen uns geehrt, dass 
Quantum Leap ZYESAMI(TM) für die Aufnahme in die I-SPY-Plattform-Studie 
ausgewählt hat. Das ermöglicht uns, zusätzlich zu den Daten über die Gabe 
von intravenösem Aviptadil im Rahmen unserer kurz vor dem Abschluss 
stehenden Phase-2b/3-Studie, auch Daten über die Gabe von inhaliertem 
Aviptadil zur Behandlung von kritischem COVID-19 zu generieren. Darüber 
hinaus erhoffen wir uns, in einer zweiten Phase-2b/3-Studie zu 
demonstrieren, dass Aviptadil in einer anwendungsfreundlicheren 
Darreichungsform gegeben werden kann und einen klinischen Nutzen in 
Patienten zeigt, die ihre Medikation selbst anwenden und inhalieren können", 
*erklärte Prof. Dr. med. Jonathan Javitt, CEO und Chairman von NeuroRx.* 
 
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*ÜBER ZYESAMI(TM) (RLF-100(TM): Aviptadil)* 
 
*ZYESAMI(TM) (RLF-100(TM): Aviptadil) ist eine Formulierung des vasoaktiven 
intestinalen Polypeptids (VIP)*, die auf der Grundlage von Dr. Sami Saids 
Originalarbeit an der Stony Brook University entwickelt wurde und für die 
Stony Brook im Jahr 2001 von der FDA eine "Orphan Drug Designation" erhielt. 
Es ist bekannt, dass VIP in der Lunge hoch konzentriert ist, wo es die 
Replikation des Coronavirus hemmt, die Bildung von entzündlichen Zytokinen 
blockiert, den Zelltod verhindert und die Produktion von Tensiden 
hochreguliert. Die FDA hat für die intravenöse und inhalative Verabreichung 
von Aviptadil zur Behandlung von COVID-19 eine Zulassung zur klinischen 
Prüfung ("Investigational New Drug"(IND-)Zulassung) und darüber hinaus eine 
Fast-Track-Kennzeichnung erteilt. ZYESAMI wird in zwei 
Placebo-kontrollierten klinischen US-amerikanischen Phase-2b/3-Studien zur 
Behandlung von COVID-19-bedingter Atemnot untersucht. Seit Juli 2020 wurden 
mehr als 300 Patienten mit schwerer Form einer COVID-19-Erkrankung und 
Atemversagen im Rahmen der von der FDA genehmigten Protokolle mit 
RLF-100(TM) (randomisiert und "Expanded Access") behandelt. Informationen 
zum Härtefallprogramm ("Expanded Access Protocol") von RLF-100(TM) finden 
Sie hier: https://www.neurorxpharma.com/our-services/rlf-100 [1]. 
 
*ÜBER RELIEF THERAPEUTICS HOLDINGS AG * 
 
Relief fokussiert sich primär auf klinische Projekte auf Basis von natürlich 
vorkommenden Molekülen (Peptide oder Proteine), die bereits eine längere 
klinische Entwicklung und Anwendung am Patienten durchlaufen haben oder für 
deren Entwicklung es starke wissenschaftliche Gründe gibt. Das Unternehmen 
konzentriert sich derzeit auf die Entwicklung von neuen Möglichkeiten zur 
Behandlung von Atemwegserkrankungen. Der Lead-Wirkstoffkandidat von Relief, 
RLF-100(TM) (Aviptadil), wird in zwei Placebo-kontrollierten 
US-Phase-2b/3-Studien zur Behandlung von COVID-19-bedingten akutem 
Lungenversagen getestet. Relief besitzt Patente in den USA und mehreren 
anderen Ländern, die mögliche Formulierungen von RLF-100(TM) abdecken. 
 
RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ist an der Schweizer Börse SIX unter dem 
Symbol RLF gelistet und wird in den USA an der OTCQB unter dem Symbol RLFTF 
gehandelt. 
www.relieftherapeutics.com [2] 
 
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*ÜBER NEURORX INC.* 
 
NeuroRx verfügt über insgesamt mehr als 100 Jahre Erfahrung in der 
Arzneimittelentwicklung und wird von ehemaligen Führungskräften von 
AstraZeneca, Eli Lilly, Novartis, Pfizer und, PPD, geleitet. Über ihre 
Arbeit an ZYESAMI(TM) (vormals RLF-100(TM): Aviptadil) hinaus, dem eine 
Fast-Track-Kennzeichnung erteilt wurde, hat NeuroRx mit NRX-101 einen 
weiteren Kandidaten in der Pipeline. Für diesen Wirkstoff hat das 
Unternehmen "Breakthrough Therapy Designation" und ein "Special Protocol 
Agreement" zur Entwicklung für die Behandlung von suizidaler bipolarer 
Depression erhalten. NRX-101 befindet sich derzeit in Phase 3 der klinischen 
Entwicklung. Das Management Team des Unternehmens wird von Prof. Jonathan C. 
Javitt, MD, MPH, geleitet, der als Gesundheitsberater bei vier US 
Präsidenten tätig war und gemeinsam mit Robert Besthof, MIM, ehemals Global 
Vice President (Commercial) für Pfizers Geschäftsbereich Neurowissenschaften 
und Schmerz, an bedeutenden Entwicklungsprojekten für Merck, Allergan, 
Pharmacia, Pfizer, Novartis und Mannkind gearbeitet hat. Das Unternehmen hat 
kürzlich bekanntgegeben, einen Zusammenschluss mit Big Rock Partners 
Acquisition Corp (NASDAQ: BRPA) zu planen und anschließend an der 
NASDAQ als NRXP handeln zu wollen. 
 
*ÜBER QUANTUM LEAP HEALTHCARE COLLABORATIVE* 
 
Die Quantum Leap Healthcare Collaborative ist eine gemeinnützige 
Organisation nach 501(c)(3), die 2005 als Kooperation zwischen medizinischen 
Forschern der Universität von Kalifornien in San Francisco, 
akademisch-medizinischen Zentren und klinischen Forschern in den ganzen USA, 
der Pharma-Industrie und führenden technologischen Unternehmen im 
Gesundheitswesen gegründet wurde. Ihre Vision ist es, vielversprechende 
High-Impact-Forschung in klinische Prozesse und Systemtechnik zu 
integrieren. Dies soll zu einem verbesserten Datenmanagement und 
verbesserten Informationssystemen, einem besseren Zugang zu Matching und 
Sponsoring für klinische Studien führen und einen größeren Nutzen für 
Anbieter, Patienten und Forscher gewährleisten. Das Ziel ist es, 
Patientenleben zu retten und zu verbessernl. Quantum Lead bietet Sponsoring 
und überwacht die I-SPY-Studien in operativer, finanzieller und 
regulatorischer Hinsicht. Weitere Informationen finden Sie unter: 
www.QuantumLeapHealth.org [4]. 
 
*ABOUT BIG ROCK PARTNERS ACQUISITION CORP. *

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