RELIEF THERAPEUTICS HOLDING SA Optionsvereinbarung für die Exklusivität in der Verhandlung einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung zur weltweiten Entwicklung und Vermarktung von ACER-001 zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen und Leuzinose
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Übernahmen
Relief Therapeutics und Acer Therapeutics unterzeichnen Optionsvereinbarung für
die Exklusivität in der Verhandlung einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung
zur weltweiten Entwicklung und Vermarktung von ACER-001 zur Behandlung von
Harnstoffzyklusstörungen und Leuzinose
25.01.2021 / 07:00
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Relief Therapeutics und Acer Therapeutics unterzeichnen Optionsvereinbarung für
die Exklusivität in der Verhandlung einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung
zur weltweiten Entwicklung und Vermarktung von ACER-001 zur Behandlung von
Harnstoffzyklusstörungen und Leuzinose
Acer erhält von Relief eine Zahlung in Höhe von $1 Million für
Verhandlungsexklusivität und ein Darlehen in Höhe von $4 Millionen
Die Unternehmen arbeiten auf eine Verhandlung und den Abschluss der endgültigen
Kooperations- und Lizenzvereinbarung zum 30. Juni 2021 hin
Genf, Schweiz und Newton, MA, USA, 25. Januar 2021 - RELIEF THERAPEUTICS
Holding AG (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF) ("Relief" oder "das Unternehmen"), ein
biopharmazeutisches Unternehmen, dessen Lead-Wirkstoffkandidat, RLF-100(TM)
(Aviptadil), sich in fortgeschrittener klinischer Entwicklung zur Behandlung
von Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung befindet, und Acer Therapeutics
(Nasdaq: ACER) ("Acer"), ein Pharmaunternehmen, das sich auf den Erwerb, die
Entwicklung und die Vermarktung von Therapien zur Behandlung schwerwiegender,
seltener und lebensbedrohlicher Krankheiten mit erheblichen medizinischen
Bedarf konzentriert, gaben heute die Unterzeichnung einer Optionsvereinbarung
für das exklusive Recht der Verhandlung einer Kooperations- und
Lizenzvereinbarung für die weltweite Entwicklung und Vermarktung von ACER-001
bekannt. Das ACER-001-(Natriumphenylbutyrat)-Pulver ist eine
geschmacksneutrale, sofort freisetzende, proprietäre Formulierung, die sich für
die Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen (urea cycle disorders, UCDs) und
Leuzinose (Ahornsirupkrankheit) in der klinischen Entwicklung befindet.
Gemäß den Bedingungen der Optionsvereinbarung wird Acer von Relief als
Gegenleistung für ein bis zum 30. Juni geltendes Recht auf die exklusive
Verhandlung und den Abschluss einer endgültigen Kooperations- und
Lizenzvereinbarung zwischen Acer und Relief zur Entwicklung von ACER-001 eine
nicht zu erstattende Zahlung in Höhe von $1 Million erhalten. Im Zusammenhang
mit dem Abschluss der Optionsvereinbarung wird Relief Acer zudem ein Darlehen
in Höhe von $4 Millionen gewähren. Das Darlehen, das durch ein Pfandrecht an
allen Vermögenswerten von Acer besichert ist, wird mit 6% pro Jahr verzinst und
ist innerhalb eines Jahres fällig.
Gemäß den Bedingungen der vorgeschlagenen Kooperation- und Lizenzvereinbarung,
deren Schlüsselbedingungen in der Optionsvereinbarung festgelegt sind, erhält
Acer einen Betrag in Höhe von $15 Millionen in bar (netto $10 Millionen,
inklusive der Zahlung von $1 Million und bereinigt um die Rückzahlung des
Darlehens von Relief in Höhe von $4 Millionen), wenn eine endgültige
Vereinbarung gemäß diesen Bedingungen ausgeführt und bis zum 30. Juni 2021
abgeschlossen wird. Darüber hinaus hat sich Relief bereit erklärt, bis zu $20
Millionen in die Entwicklung und die Produkteinführung in den USA für die
Indikationen Harnstoffzyklusstörungen und Leuzinose zu investieren. Zusätzlich
wird Acer die Entwicklungs- und die Kommerzialisierungsrechte in den USA,
Kanada, Brasilien, Türkei und Japan behalten. Die Unternehmen werden den in
ACERs Verkaufsterritorien erzielten Nettogewinn im Verhältnis 60:40 (zugunsten
von Relief) aufteilen. Relief erwirbt ausserdem die Lizenzrechte für den Rest
der Welt, wobei Acer eine Nettoumsatzbeteiligung von 15% auf alle in Reliefs
Gebieten erzielten Einnahmen von Relief erhält. Darüber hinaus hat Acer im
Falle der ersten europäischen (EU) Marktzulassung zur Behandlung von
Harnstoffzyklusstörungen und Leuzinose Anspruch auf Meilensteinzahlungen von
insgesamt $6 Millionen. Es kann jedoch nicht garantiert werden, dass eine
endgültige Vereinbarung zwischen den Parteien zu diesen Bedingungen, zu anderen
für beide Seiten akzeptablen Bedingungen oder überhaupt erfolgreich
ausgehandelt und ausgeführt wird. Mit Ausnahme der Vorauszahlung in Höhe von $1
Million an Acer und des auf ein Jahr gesicherten Darlehens in Höhe von $4
Millionen von Relief an Acer sind alle übringen vorgeschlagenen Bedingungen für
die Zusammenarbeit nicht bindend und können sich auf Basis der Ergebnisse
zusätzlicher Überprüfungen und Bewertungen (Dilligence) durch Relief und der
Verhandlung der endgültigen Kooperations- und Linzenzvereinbarungen der
Parteien ändern.
Jack Weinstein, Chief Financial Officer und Treasurer von Relief, sagte: "Wir
freuen uns sehr, mit dem Acer-Team zusammenzuarbeiten, um ACER-001
möglicherweise weltweit zu entwickeln und zu vermarkten. Diese Partnerschaft
ist die erste Initiative von Relief, eine Pipeline von Medikamenten über
RLF-100(TM) hinaus aufzubauen. Während unser Hauptaugenmerk weiterhin auf der
raschen Weiterentwicklung von RLF-100(TM) zur Behandlung von
Atemwegserkrankungen liegt, vor allem des durch eine COVID-19-Infektion
hervorgerufene akute Atemnotsyndroms (ARDS), sind wir bestrebt, ein
diversifiziertes vermarktetes Produktportfolio aufzubauen. ACER-100 passt mit
seinem weit fortgeschrittenen Entwicklungsstand perfekt in unseren
strategischen Plan."
Chris Schelling, Chief Executive Officer und Gründer von Acer, sagte: "Ich bin
davon überzeugt, dass Relief und Acer bei der Unterstützung der Gemeinschaft
der von seltenen Krankheiten Betroffenen dieselben Werte und Visionen teilen.
Diese potenzielle Zusammenarbeit könnte wichtige Ressourcen und zusätzliche
Expertise bereitstellen, um Patienten, die an den Körper auszehrenden
Krankheiten wie UCDs und Leuzidose leiden, weltweit mit ACER-001 zu versorgen.
Wir freuen uns sehr auf die Möglichkeit der Zusammenarbeit mit dem
Relief-Team."
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ÜBER HARNSTOFFZYKLUSSTÖRUNGEN ("UREA CYCLE DISORDERS", UCDs)
Harnstoffzyklusstörungen (UCDs) sind eine Gruppe von Störungen, die durch
genetische Mutationen verursacht werden und zu einem Mangel an einem der sechs
Enzyme führen, die den Harnstoffzyklus katalysieren. Dies kann zu einer
übermäßigen Anreicherung von Ammoniak im Blutkreislauf führen, einer als
Hyperammonämie bekannten Erkrankung. Akute Hyperammonämie kann Lethargie,
Schläfrigkeit, Koma und Multiorganversagen verursachen, während chronische
Hyperammonämie zu Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Lethargie,
Entwicklungsstörungen, Verhaltensänderungen sowie Lern- und kognitiven
Defiziten führen kann. Häufige Symptome einer akuten und chronischen
Hyperammonämie sind auch Krämpfe und psychische Symptome.1,2
Die derzeitige Behandlung von UCDs besteht aus einer diätischen Ernährung zur
Begrenzung der Ammoniakproduktion in Verbindung mit Medikamenten, die
alternative Wege zur Entfernung von Ammoniak aus dem Blutkreislauf bieten.
Einige Patienten benötigen möglicherweise auch eine individuelle
Ergänzungstherapie mit verzweigtkettigen Aminosäuren.
Gegenwärtige medizinische Behandlungen für UCDs umfassen die Stickstofffänger
RAVICTI(R) (Glycerinphenylbutyrat, GPB) und BUPHENYL(R) (Natriumphenylbutyrat,
NaPB). Gemäß einer in Molecular Genetics and Metabolism Reports
veröffentlichten Studie von Shchelochkov et al. aus dem Jahr 2016, können
Stickstoff-abfangende Medikamente bei einigen Patienten mit UCDs wirksam zur
Kontrolle des Ammoniakspiegels beitragen. Allerdings wird die Behandlung häufig
nicht eingehalten. Als Gründe für die Nichteinhaltung werden bei einigen
Medikamenten der unangenehme Geschmack, die Häufigkeit, mit der die
Arzneimittel eingenommen werden müssen, die Anzahl der Pillen und die hohen
Kosten der Medikamente angeführt.2
ÜBER LEUZINOSE (AHORNSIRUPKRANKHEIT)
Leuzinose ist eine seltene, aber schwere Erbkrankheit, bei der der menschliche
Körper bestimmte Aminosäuren nicht abbauen kann, was zu einer Anreicherung
schädlicher Stoffwechselprodukte im Blut und im Urin führt. Der menschliche
Körper zerlegt einweißbasierte Nahrung wie Fleisch und Fisch in Aminosäuren.
Abgesehen von einer strengen Diät mit
"Branched-Chained-Amino-Acids"-(BCAA)-freiem synthetischen Nahrungsmitteln und
Rezepten gibt es derzeit keine zugelassenen Behandlungen für Leuzinose.
ÜBER ACER-001
ACER-001 ist eine Pulverformulierung von Natriumphenylbutyrat (NaPB). Die
Formulierung ist sowohl geschmacksneutral als auch sofort freisetzend. ACER-001
wird unter Verwendung eines Mikroverkapselungsverfahrens zur Behandlung
verschiedener angeborener Stoffwechselstörungen, einschließlich
Harnstoffzyklusstörungen (UCDs) und Leuzinose, entwickelt.
ACER-001-Mikropartikel bestehen aus einem zentralen Kern, einer
Wirkstoffschicht und einer geschmacksmaskierenden Hülle, die sich schnell im
Magen auflöst und eine Geschmacksneutralisierung und zugleich eine schnelle
systematische Freisetzung ermöglicht. Bei erfolgreicher Zulassung könnte
ACER-001 aufgrund seiner geschmacksneutralen Eigenschaften eine überzeugende
Alternative zu bestehenden NaPB-basierten Behandlungen darstellen, da der mit
NaPB verbundene unangenehme Geschmack als häufigster Grund für den Abbruch
dieser Behandlungen durch den Patienten angeführt wird.3 Acer hat von der FDA
die Orphan Drug Designation für die Indikation Leuzinose erhalten. ACER-001
befindet sich zur Zeit in der klinischen Prüfung und seine Sicherheit und
Wirksamkeit wurden bisher noch nicht nachgewiesen. Es gibt keine Garantie
dafür, dass dieser Produktkandidat die FDA-Zulassung bekommen wird oder für die
untersuchten Anwendungen im Handel erhältlich sein wird.
ÜBER RELIEF
Relief fokussiert sich primär auf klinische Projekte auf Basis von natürlich
vorkommenden Molekülen (Peptide oder Proteine), die bereits eine längere
klinische Entwicklung und Anwendung am Patienten durchlaufen haben oder für
deren Entwicklung es starke wissenschaftliche Gründe gibt. Das Unternehmen
konzentriert sich derzeit auf die Entwicklung von neuen Möglichkeiten zur
Behandlung von Atemwegserkrankungen. Der Lead-Wirkstoffkandidat von Relief,
RLF-100(TM) (Aviptadil) wird in zwei Placebo-kontrollierten
US-Phase-2b/3-Studien zur Behandlung von COVID-19-bedingten akutem
Lungenversagen getestet. Relief besitzt Patente in den USA und mehreren anderen
Ländern, die mögliche Formulierungen von RLF-100(TM) abdecken.
RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ist an der Schweizer Börse SIX unter dem Symbol
RLF gelistet und wird in den UAG an der OTCQB unter dem Symbol RLFTF gehandelt.
Weitere Informationen finden Sie unter www.relieftherapeutics.com
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ÜBER ACER Therapeutics
Acer ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das sich auf den Erwerb, die
Entwicklung und Kommerzialisierung von Therapien zur Behandlung von schweren
seltenen und lebensbedrohlichen Erkrankungen mit erheblichem medizinischen
Bedarf konzentriert. Acers Pipeline unfasst vier Programme: ACER-001
(Natriumphenylbutyrat) zur Behandlung verschiedener angeborener
Stoffwechselstörungen, darunter Harnstoffzyklusstörungen (UCDs) und Leuzinose
(Ahornsirupkrankheit); EDSIVO (TM) (Celiprolol) zur Behandlung des vaskulären
Ehlers-Danlos-Syndroms (vEDS) bei Patienten mit einer bestätigten
Typ-III-Kollagenmutation (COL3A1); ACER-801 (Osanetant) zur Behandlung von
induzierten vasomotorischen Symptomen (iVMS); und ACER-2820 (Emetin), eine auf
den Wirt gerichtete Therapie gegen eine Vielzahl von Infektionskrankheiten,
einschließlich COVID-19.
Das Unternehmen geht davon aus, dass jeder von Acers Produktkandidaten ein
vergleichsweise risikoarmes Profil hat, da er entweder ein oder mehrere der
folgenden Charakteristika aufweist: ein günstiges Sicherheitsprofil, klinische
Proof-of-Concept Daten, eine mechanistische Differenzierung und/oder eine
beschleunigte Entwicklung durch spezifische von der FDA festgelegte Programme
und Verfahren.
Weitere Informationen finden Sie unter www.acertx.com .
REFERENZEN
1. Ah Mew N, et al. Urea cycle disorders overview. Gene Reviews. Seattle,
Washington: University of Washington, Seattle; 1993.
2. Häberle J, et al. Suggested guidelines for the diagnosis and management of
urea cycle disorders. Orphanet Journal of Rare Diseases. 2012;7(32).
3. Shchelochkov OA, et al. Barriers to drug adherence in the treatment of urea
cycle disorders: Assessment of patient, caregiver and provider perspectives.
Mol Genet Metab. 2016;8:43-47.
RELIEF DISCLAIMER:
Diese Mitteilung enthält im Hinblick auf die RELIEF THERAPEUTICS Holding AG und
ihre geschäftlichen Aktivitäten ausdrücklich oder implizit zukunftsgerichtete
Aussagen. Die hier angegebenen Ergebnisse können weder für die Ergebnisse
zukünftiger und größerer klinischer Studien für ACER-001 zur Behandlung von
Harnstoffzyklusstörungen (UCDs) und Leuzinose indikativ sein noch darauf
hinweisen, ob die laufenden Studien in der fortgeschrittenen klinischen
Entwicklung mit Reliefs Leitverbindung RLF-100(TM) (Aviptadil) zur Behandlung
von Patienten mit schwerer COVID-19 erfolgreich sein werden. Diese Aussagen
beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere
Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die
Finanzlage, die Leistungen und die Erfolge der RELIEF THERAPEUTICS Holding AG
wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen,
die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck
gebracht werden. RELIEF THERAPEUTICS Holding AG macht diese Mitteilung zum
Datum der heutigen Veröffentlichung und verpflichtet sich nicht, die hierin
enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen
oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
ACER THERAPEUTICS DISCLAIMER:
Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsgerichtete Aussagen", die erhebliche
Risiken und Ungewissheiten im Sinne des "Safe Harbor" darstellen , der durch
die "Private Securities Litigation Reform Act" von 1995 vorgesehen ist. Alle
Aussagen, mit Ausnahme von Aussagen zu historischen Fakten, die in dieser
Pressemittteilung zur Strategie, zukünftigen Geschäftstätigkeit, Zeitplänen,
der zukünftigen Finanzlage, zukünftigen Umsätzen, prognostizierten Ausgaben,
Einreichungen, Maßnahmen oder Genehmigungen bei Zulassungsbehörden, zur
Cash-Positionen, Liquidität, den Aussichten, Plänen und Zielen des Managements
sind zukunftsgerichtete Aussagen. Beispiele für solche Aussagen sind, ohne
darauf beschränkt zu sein, Aussagen zur Struktur, zu Bedingungen, Zeitpunkt
sowie zum Abschluss einer endgültigen Vereinbarung für die vorgeschlagene
Kooperation zwischen Acer und Relief in Zusammenhang mit ACER-001; den
gemeinsamen Werten, Visionen und Ergebnissen der möglichen Zusammenarbeit von
Acer und Relief; dem Potenzial von ACER-001 zur Bekämpfung von Krankheiten; der
Reichweite des Kapitals von Acer zur Unterstützung seiner künftigen
Geschäftstätigkeit und seine Fähigkeit, seine Entwicklungsprogramme erfolgreich
fortzusetzen; der Fähigkeit von Acer, das zusätzliche Kapital zu sichern, das
zur Finanzierung seiner Entwicklungsprogramme mit verschiedenen
Produktkandidaten erforderlich ist; zur Entwicklung und dem kommerziellen
Potenzial von Acers Produktkandidaten, einschließlich ACER-001. ACER kann die
Pläne möglicherweise nicht tatsächlich verwirklichen, die Absichten nicht
ausführen oder die in den zukunftsgerichteten Aussagen offenbarten Erwartungen
oder Prognosen nicht erfüllen, und Sie sollten sich nicht unangemessen auf
diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Diese Aussagen basieren auf den
aktuellen Erwartungen des Managements und beinhalten Risiken und
Unsicherheiten. Die tatsächlichen Ergebnisse und Leistungen können aufgrund
vieler Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen
prognostizierten Ergebnissen abweichen, einschließlich, jedoch nicht
ausschließlich, aufgrund der Risiken und Unsicherheiten, die mit der Fähigkeit
von Acer verbunden sind, eine endgültige Kooperationsvereinbarung mit Relief zu
den vorgeschlagenen Bedingungen, zu anderen, für beide Seiten akzeptablen
Bedingungen, oder überhaupt zu verhandeln und durchzuführen, oder das
gesicherte Darlehen in Höhe von 4 Mio. USD an Relief zurückzuzahlen, die
künftige Liquiditätsverwendung und die für mögliche künftige Verbindlichkeiten
und Geschäftsvorgänge erforderlichen Rückstellungen zu prognostizieren,
ausreichende Ressourcen zur Finanzierung seiner verschiedenen
Entwicklungsprogramme für Produktkandidaten und zur Erfüllung seiner
Geschäftsziele und betrieblichen Anforderungen zur Verfügung zu haben, und
aufgrund der Tatsache, dass die Ergebnisse früherer Studien möglicherweise
keine Vorhersage für zukünftige Ergebnisse klinischer Studien treffen, der
Schutz und die Marktexklusivität durch Acers geistiges Eigentum sowie Risiken
im Zusammenhang mit der Arzneimittelentdeckung und dem Zulassungsverfahren,
sowie der Auswirkung von Produkten von Wettbewerbern und technologischen
Veränderungen. Acer lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände
widerzuspiegeln, die nach dem Datum bestehen, an dem sie gemacht wurden. Es
sollten immer auch zusätzliche Angaben hinzugezogen werden, die Acer in seinen
Unterlagen zur Einreichung bei der amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde
"Securities and Exchange Commission" ("SEC") veröffentlicht, einschließlich
seiner Quartalsberichte auf Formular 10-Q und seines Jahresberichts auf
Formular 10-K. Die Dokumente können kostenlos unter http://www.sec.gov
eingesehen heruntergeladen werden.
KONTAKTE RELIEF THERAPEUTICS Holding AG:
Jack Weinstein ACER Therapeutics:
Chief Financial Officer and Treasurer Jim DeNike
contact@relieftherapeutics.com Acer Therapeutics Inc.
+1 844-902-6100
jdenike@acertx.com
MEDIENANFRAGEN Relief (Europe):
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MC Services AG
relief@mc-services.eu
+49 (0) 211-529-252-14
INVESTOR RELATIONS Relief (Europe):
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1162776 25.01.2021
