RELIEF THERAPEUTICS HOLDING SA Patienten in die Phase-2b/3-Studie mit RLF-100 (TM) zur Behandlung kritischer COVID-19 mit Atemstillstand bekannt
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Relief gibt mit seinem Partner NeuroRx den Einschluß von 150 Patienten in die
Phase-2b/3-Studie mit RLF-100 (TM) zur Behandlung kritischer COVID-19 mit
Atemstillstand bekannt
13.11.2020 / 07:00
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Relief gibt mit seinem Partner NeuroRx den Einschluß von 150 Patienten in die
Phase-2b/3-Studie mit RLF-100 (TM) zur Behandlung kritischer COVID-19 mit
Atemstillstand bekannt
* Röntgenaufnahmen des Brustkorbs zeigen eine schnelle Genesung und es wurden
keine medikamentenbedingten, schwerwiegenden unerwünschten Nebenwirkungen
beobachtet * Darüber hinaus meldet Relief den Erhalt von CHF 5 Millionen nach
Ausübung von Optionsscheinen
Genf, Schweiz, 13. November 2020 - RELIEF THERAPEUTICS Holding AG (SIX: RLF,
OTCQB: RLFTF) ("Relief" oder das "Unternehmen") gab mit seinem Partner NeuroRx,
Inc. bekannt, dass mit dem heutigen Tag 150 Patienten (von den anvisierten 165
Patienten) in die laufende Phase-2b/3-Studie mit RLF-100(TM) (Aviptadil) zur
Behandlung von Atemversagen bei Patienten mit kritischem COVID-19
eingeschlossen wurden. Gemäß den Richtlinien der FDA ist Atemstillstand
definiert als ein Zustand, der Behandlung auf der Intensivstation mit
mechanischer Beatmung, nicht-invasiver Beatmung oder nasaler Sauerstoffzufuhr
mit hohem Durchfluss notwendig macht, um einen angemessenen
Blutsauerstoffgehalt aufrechtzuerhalten. Bisher wurden keine
medikamentenbedingten, schwerwiegenden unerwünschten Nebenwirkungen berichtet.
Derzeit gibt es kein von der FDA zugelassenes Medikament, das bei Patienten,
die wegen Atemstillstand bereits auf der Intensivstation behandelt werden,
Wirksamkeit gezeigt hat. Obwohl Relief und NeuroRx optimistisch sind, dass
RLF-100(TM) auch in der Behandlung von COVID-19 im Frühstadium wirksam sein
wird, haben sich die Unternehmen zunächst auf die Behandlung von Patienten
konzentriert, für die keine Therapie zur Verfügung steht und bei denen das
höchste Mortalitätsrisiko besteht. Eine offene prospektive Studie an Patienten
mit kritischem COVID-19 hat bereits einen neunfach verbesserten
Risikoquotienten ("Hazard Ratio") gezeigt, statistisch signifikant (P <0,001)
sowohl im Hinblick auf das Überleben als auch die Genesung nach Atemstillstand
(http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3665228). Darüber hinaus wurden mehr als 110
Patienten mit einem ähnlichen Schweregrad der Erkrankung landesweit im Rahmen
eines von der FDA genehmigten erweiterten Zugangsprotokolls ("Expanded Access
Protocol") (NCT04453839) behandelt.
Auch wenn die Phase-2b/3-Studie nach wie vor verblindet bleibt, wurden von den
einzelnen Studienorten verblindete Fälle einer Erholung von Anzeichen
kritischer Covid-19 gemeldet. Die Erholung, die anhand von Röntgenaufnahmen der
Brustkörbe innerhalb von 10 Tagen zu erkennen war, wurde dem
Datenüberwachungsausschuss ("Data Monitoring Committee") der Studie sowie der
FDA vorgelegt. Bis zur Entblindung der Studie kann allerdings keine Aussage
darüber getroffen werden, ob diese schnelle Erholung im Vergleich zu Placebo
häufiger bei Patienten auftrat, die mit RLF-100(TM) behandelt wurden. In jedem
Fall wurde in der offenen prospektiven Studie bei 21 Patienten, die mit
RLF-100(TM) behandelt wurden, eine im Vergleich zur Standardbehandlung
schnellere Genesung beobachtet. Dies zeigte sich in einem durchschnittlich um
neun Tage verkürzten Aufenthalt auf der Intensivstation bei Patienten, die mit
RLF-100(TM) behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die eine
Standardbehandlung erhielten.
Der Abschluss der Patientenrekrutierung wird in den kommenden Wochen erwartet.
Der Einschluß von Patienten wurde wie noch nie zuvor von den verheerenden
Auswirkungen der Pandemie erschwert. Die Pandemie strapazierte die
Kapazitätsgrenzen der Krankenhäuser und war verantwortlich für die
vorübergehende Auslastung der Studienärzte und -koordinatoren mehrerer
Studienorte, die sich pflichtgemäß ausschließlich der medizinischen Betreuung
von Covid-19-Patienten widmeten.
"Sollte sich RLF-100(TM) als sicher und wirksam bei der Behandlung von
COVID-19-bedingtem Atemstillstand erweisen, wird unsere Nation den Mitarbeitern
des Gesundheitswesens, den Technikern, Studienkoordinatoren, Krankenschwestern
und Ärzten der ersten Stunde einen ewigen Dank schulden. Alle haben sieben Tage
die Woche gearbeitet, um diese Therapie zu entwickeln, und dabei ihre eigene
Gesundheit riskiert. Sie sind die wahren Helden," sagte Prof. Jonathan Javitt,
CEO und Gründer von NeuroRx, Inc.
GEM übt Optionsrechte aus
Relief gab heute auch bekannt, dass der Hauptaktionär des Unternehmens, GEM
Global Yield LLC SCS ("GEM"), 500 Millionen Optionsscheine gewandelt hat.
Danach verbleiben GEM noch über 86,66 Millionen Relief-Optionsscheine. Nach
Wandlung der Optionsscheine beläuft sich das verfügbare Barguthaben auf ca. CHF
49,8 Mio. Nach Ausgabe der Aktien beträgt die Anzahl der ausgegebener Aktien
3.160.068.581.
ÜBER VIP ZUR BEHANDLUNG VON LUNGENSCHÄDIGUNGEN
Das vasoaktive intestinale Polypeptid (VIP) wurde erstmals 1970 von dem in der
Zwischenzeit verstorbenen Dr. Sami Said entdeckt. Obwohl VIP erstmals im
Darmtrakt identifiziert wurde, ist bekannt, dass es im gesamten Körper
produziert wird und sich hauptsächlich in der Lunge konzentriert. In über 100
von Fachleuten geprüften (Peer-Reviewed) Studien wurde gezeigt, dass VIP in
Tiermodellen für Atemnot, akute Lungenschädigungen und Entzündungen eine stark
entzündungshemmende bzw. zytokinhemmende Aktivität aufweist. Hervorzuheben ist,
dass 70% der VIP-Moleküle im Körper an die Alveolar Typ-2-Zelle gebunden ist,
eine seltene Zelle in der Lunge, die für den Sauerstoffaustausch im Körper eine
entscheidende Rolle spielt. VIP hat sich über 20 Jahre in mehreren Studien an
Menschen mit Sarkoidose, Lungenfibrose, Asthma/Allergie und pulmonale
Hypertonie als sicher erwiesen.
COVID-19-bedingte Todesfälle werden hauptsächlich durch Atemversagen
verursacht. Es gibt jedoch Hinweise auf eine frühe Virusinfektion der
alveolären Typ-2-Zellen vor dieser akuten Phase. Es ist bekannt, dass
Typ-2-Zellen eine hohe Konzentration von
Angiotensin-Converting-Enzym-2-(ACE2)-Rezeptoren aufweisen, die von SARS-CoV-2
genutzt werden, um in die Zellen einzudringen. Es konnte gezeigt werden, dass
sich Corona-Viren in den alveolären Typ-2-Zellen, jedoch nicht in den viel
häufiger vorkommenden Typ-1-Zellen, replizieren. Dieselben alveolären
Typ-2-Zellen weisen auf ihren Zelloberflächen auch eine hohe Konzentration an
VIP-Rezeptoren auf, was zu der Hypothese führt, dass VIP diese Zellen ganz
spezifisch vor Verletzungen schützen könnte.
Eine Schädigung der alveolären Typ-2-Zellen ist ein zunehmend plausibler
Mechanismus für das Fortschreiten der COVID-19-Krankheit (Mason 2020). Diese
spezialisierten Zellen ergänzen die häufiger vorkommenden Typ-1-Zellen, die die
Lunge auskleiden. Noch wichtiger ist, dass Typ-2-Zellen Oberflächensubstanzen
produzieren, die die Lunge bedecken und für den Sauerstoffaustausch essentiell
sind. Mit Ausnahme von RLF-100(TM) zielt keine der derzeit zur Behandlung für
COVID-19 vorgeschlagenen Therapien auf diese gefährdeten Typ-2-Zellen ab.
ÜBER RLF-100(TM)
RLF-100(TM) (Aviptadil) ist eine Formulierung des vasoaktiven intestinalen
Polypeptids (VIP), die auf der Grundlage von Prof. Saids Originalarbeit an der
Stony Brook University entwickelt wurde und für die Stony Brook im Jahr 2001
von der FDA eine "Orphan Drug Designation" erhielt. Es ist bekannt, dass VIP in
der Lunge hoch konzentriert ist, wo es die Replikation des Coronavirus hemmt,
die Bildung von entzündlichen Zytokinen blockiert, den Zelltod verhindert und
die Produktion von Tensiden hochreguliert. Die FDA hat inzwischen für die
intravenöse und inhalative Verabreichung von RLF-100(TM) zur Behandlung von
COVID-19 eine Zulassung zur klinischen Prüfung ("Investigational New
Drug"(IND-)Zulassung) und darüber hinaus eine Fast-Track-Kennzeichnung erteilt.
RLF-100(TM) wird in zwei Placebo-kontrollierten klinischen US-amerikanischen
Phase-2b/3-Studien zur Behandlung von COVID-19-bedingter Atemnot untersucht.
Seit Juli 2020 wurden mehr als 150 Patienten mit schwerer Form einer
COVID-19-Erkrankung und Atemversagen im Rahmen von durch die FDA genehmigte
Protokolle mit RLF-100(TM) behandelt. Informationen zum Härtefallprogramm
("Expanded Access Protocol") von RLF-100(TM) finden Sie hier:
https://www.neurorxpharma.com/our-services/rlf-100.
ÜBER RELIEF THERAPEUTICS HOLDINGS AG
Relief fokussiert sich primär auf klinische Projekte auf Basis von natürlich
vorkommenden Molekülen (Peptide oder Proteine), die bereits eine längere
klinische Entwicklung und Anwendung am Patienten durchlaufen haben oder für die
es eine starke wissenschaftliche Rationale gibt. Das Unternehmen konzentriert
sich derzeit auf die Entwicklung von neuen Möglichkeiten zur Behandlung von
Atemwegserkrankungen. Relief hat für den Gebrauch des VIP zur Behandlung von
ARDS, pulmonaler Hypertonie und Sarkoidose Orphan Drug-Status von der US FDA
und der Europäischen Union erhalten. Relief besitzt zudem ein Patent für
mögliche Formulierungen von RLF-100(TM), das in den USA und vielen anderen
Ländern erteilt worden ist.
RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ist an der Schweizer Börse SIX unter dem Symbol
RLF gelistet und wird in den USA an der OTCQB unter dem Symbol RLFTF gehandelt.
ÜBER NEURORX INC.
NeuroRx verfügt über insgesamt mehr als 100 Jahre Erfahrung in der
Arzneimittelentwicklung und wird von ehemaligen Führungskräften von Johnson &
Johnson, Eli Lilly, Pfizer und AstraZeneca, PPD, geleitet. Über ihre Arbeit an
RLF-100(TM) hinaus hat NeuroRx mit NRX-101 einen weiteren Kandidaten in der
Pipeline. Für diesen Wirkstoff hat das Unternehmen "Breakthrough Therapy
Designation" und ein "Special Protocol Agreement" zur Entwicklung für die
Behandlung von suizidaler bipolarer Depression erhalten. NRX-100 befindet sich
zurzeit in Phase 3 der klinischen Entwicklung. Das Management Team des
Unternehmens wird von Prof. Jonathan C. Javitt, MD, MPH, geleitet, der als
Gesundheitsberater bei vier Präsidentschaftswahlen tätig war und gemeinsam mit
Robert Besthof, MIM, ehemals Global Vice President (Commercial) für Pfizers
Geschäftsbereich Neurowissenschaften und Schmerz, an bedeutenden
Entwicklungsprojekten für Merck, Allergan, Pharmacia, Pfizer, Novartis und
Mannkind gearbeitet hat. Zum Aufsichtstrat und Beraterstab des Unternehmens
gehören Hon. Sherry Glied, ehemalige stellvertretende Sekretärin des
US-Gesundheitsministeriums, Herr Chaim Hurvitz, ehemaliger Präsident der Teva
International Group, Generalleutnant HR McMaster, der 23. nationale
Sicherheitsberater, Wayne Pines, ehemaliger stellvertretender Beauftragter der
US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Richter Abraham Sofaer
sowie Daniel Troy, ehemaliger Chief Counsel der US-amerikanischen FDA.
Disclaimer: Diese Mitteilung enthält im Hinblick auf die RELIEF THERAPEUTICS
Holding AG, NeuroRx, Inc. und ihre geschäftlichen Aktivitäten ausdrücklich oder
implizit zukunftsgerichtete Aussagen. Die hier angegebenen Ergebnisse können
oder können nicht auf Ergebnisse zukünftiger und großer klinischer Studien mit
RLF-100(TM) zur Behandlung von COVID-19 hinweisen. Diese Aussagen beinhalten
bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren,
die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die
Leistungen und die Erfolge der RELIEF THERAPEUTICS Holding AG und/oder NeuroRx,
Inc. wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen
abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht
werden. RELIEF THERAPEUTICS Holding AG macht diese Mitteilung zum Datum der
heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in
die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger
Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
KONTAKT RELIEF THERAPEUTICS Holding AG MEDIENANFRAGEN: MC Services AG
Raghuram (Ram) Selvaraju, Ph.D., MBA Anne Hennecke / Brittney Sojeva
Tel.: +49 (0) 211-529-252-14
Chairman of the Board Email: relief@mc-services.eu
Email: contact@relieftherapeutics.com
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Sprache: Deutsch
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1202 Genève
Schweiz
E-Mail: contact@relieftherapeutics.com
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