RELIEF THERAPEUTICS HOLDING SA Rekrutierungsziel der Phase-2b/3 Studie mit RLF-100(TM) zur Behandlung von kritischem Covid-19 mit Atemversagen
EQS Group-News: RELIEF THERAPEUTICS Holdings AG / Schlagwort(e): Studie
Relief und NeuroRx erreichen mit 165 eingeschlossenen Patienten das
Rekrutierungsziel der Phase-2b/3 Studie mit RLF-100(TM) zur Behandlung von
kritischem Covid-19 mit Atemversagen
07.12.2020 / 07:00
------------------------------------------------------------
Relief und NeuroRx erreichen mit 165 eingeschlossenen Patienten das
Rekrutierungsziel der Phase-2b/3 Studie mit RLF-100(TM) zur Behandlung von
kritischem Covid-19 mit Atemversagen
Genf, Schweiz und Radnor, PA, USA, 7. Dezember 2020 - RELIEF THERAPEUTICS
Holding AG (SIX:RLF, OTCQB:RLFTF) ("Relief" oder "das Unternehmen") und
NeuroRx, Inc. gaben heute bekannt, dass sie das mit der US-amerikanischen
Zulassungsbehörde ("Food and Drug Administration", FDA) vereinbarte
Rekrutierungsziel von 165 eingeschlossenen Patienten in der laufenden
Phase-2b/3-Studie mit RLF-100(TM) (Aviptadil) zur Behandlung von Atemversagen
bei Patienten mit kritischem COVID-19, erreicht haben. Gemäß der FDA ist
Atemversagen definiert als ein Zustand, der Behandlung auf der Intensivstation
mit mechanischer Beatmung, nicht-invasiver Beatmung oder nasaler
Sauerstoffzufuhr mit hohem Durchfluss notwendig macht, um einen angemessenen
Blutsauerstoffgehalt aufrechtzuerhalten.
"Obwohl der Einschluss von Patienten durch die verheerenden Auswirkungen der
Pandemie, wie die strapazierten Kapazitätsgrenzen der Krankenhäuser und die
Gefährdung unserer Studienärzte und -koordinatoren im Rahmen ihrer Aufgaben
durch COVID-19, in einzigartiger Weise in Frage gestellt wurde, sind wir stolz
darauf, unser Ziel hinsichtlich der Anzahl der in die Studie eingeschlossenen
Patienten wie geplant erreicht zu haben," sagte Prof. Jonathan Javitt, CEO und
Gründer von NeuroRx, Inc. "Das Erreichen dieses Meilensteins inmitten der
Pandemie war nur dank des außerordentlichen Engagements der Ärzte,
Krankenschwestern, Apotheker und Studienkoordinatoren möglich, die laufend rund
um die Uhr daran gearbeitet haben, um diese dringend benötigte Therapie zu
entwickeln."
Derzeit gibt es kein von der FDA zugelassenes Medikament, das bei Patienten,
die wegen Atemversagen bereits auf der Intensivstation behandelt werden,
Wirksamkeit gezeigt hat. Zusätzlich zur laufenden Phase-2b/3-Studie wurden mehr
als 200 Patienten mit kritischem Covid-19 und Atemversagen im Rahmen eines von
der FDA genehmigten erweiterten Härtefallprogramms ("Expanded Access Protocol",
EAP) für RLF-100(TM) behandelt. Diese Patienten konnten aufgrund schwerer
Komorbiditäten (einschließlich Organtransplantation, kürzlichem Herzinfarkt
oder einer Krebserkrankung), nicht in die randomisierte Phase-2b/3-Studie
eingeschlossen werden. Während sich die Unternehmen zunächst auf die Behandlung
von Patienten konzentriert haben, für die keine Therapie zur Verfügung steht
und bei denen ein unmittelbares Mortalitätsrisiko besteht, wird darüber hinaus
auch der baldige Start einer Phase-2b/3-Studie mit inhalativ angewendetem
RLF-100(TM) bei Patienten mit mittelschwerem und schwerem COVID-19 zur
Verhinderung des Auftretens von Atemversagen erwartet.
Auch wenn die Phase-2b/3-Studie nach wie vor verblindet bleibt bis der letzte
Patient den Tag 28 erreicht hat, wurden von den einzelnen Studienorten und
laufend auch aus dem Open-Label-Härtefallprogramm anhand von Röntgenaufnahmen
des Brustkorbs unerwartet rasche Erholungen gemeldet. Von den 90 Patienten, die
bisher im Rahmen des Härtefallprogramms 28 Tage der Nachbehandlung erreicht
haben, überlebten 72% bis zum Tag 28. Bis zur erwarteten Veröffentlichung der
Topline-Ergebnisse früh in Q1 2021 werden weiterhin Patienten in die klinische
Studie eingeschlossen, um eine möglichst große Sicherheitsdatenbank aufzubauen.
Bisher wurde in keiner der laufenden Studien mit RLF-100(TM) über
wirkstoffbedingte schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen berichtet. Dies
stimmt damit überein, dass auch in umfangreichen nichtklinischen
Sicherheitstests und früheren klinischen Studien am Menschen keine Toxizität
beobachtete wurde.
###
ÜBER VIP ZUR BEHANDLUNG VON COVID-19
Das vasoaktive intestinale Polypeptid (VIP) wurde erstmals 1970 von dem in der
Zwischenzeit verstorbenen Dr. Sami Said entdeckt. Obwohl VIP erstmals im
Darmtrakt identifiziert wurde, ist heute bekannt, dass es im gesamten Körper
produziert wird und sich hauptsächlich in der Lunge konzentriert. In über 100
von Fachleuten geprüften (Peer-Reviewed) Studien wurde gezeigt, dass VIP in
Tiermodellen für Atemnot, akute Lungenschädigungen und Entzündungen eine stark
entzündungshemmende bzw. zytokinhemmende Aktivität aufweist. Hervorzuheben ist,
dass 70% der VIP-Moleküle im Körper an die Alveolar Typ-2-Zelle (ATII-Zelle)
gebunden ist, eine seltene Zelle in der Lunge, die für den Sauerstoffaustausch
im Körper eine entscheidende Rolle spielt.
COVID-19-bedingtes Atemversagen wird durch eine selektive Infektion der
ATII-Zelle durch das SARS-CoV-2-Virus verursacht. ATII-Zellen sind aufgrund
ihrer Angiotensin-Converting-Enzym-2-(ACE2)-Oberflächenrezeptoren sehr
anfällig, die vom Virus genutzt werden, um in die Zellen einzudringen. Diese
spezialisierten Zellen stellen ein Tensid her, das die Lunge auskleidet und für
den Sauerstoffaustausch essentiell ist. Der Verlust von Tensid führt zum
Kollabieren der Lungenbläschen (Alveolen) und zu Atemversagen.
VPI hat gezeigt, dass es die Coronavirus-Replikation in der ATII-Zelle und die
Zytokinsynthese blockiert, den durch Viren induzierten Zelltod (Zytopathie)
hemmt und die Tensidproduktion hochreguliert. Mit Ausnahme von RLF-100(TM)
zielt derzeit keine der vorgeschlagenen Behandlungen für COVID-19 speziell auf
diese gefährdeten Typ-II-Zellen ab.
ÜBER RLF-100(TM)
RLF-100(TM) (Aviptadil) ist eine Formulierung des vasoaktiven intestinalen
Polypeptids (VIP), die auf der Grundlage von Dr. Sami Saids Originalarbeit an
der Stony Brook University entwickelt wurde und für die Stony Brook im Jahr
2001 von der FDA eine "Orphan Drug Designation" erhielt. Es ist bekannt, dass
VIP in der Lunge hoch konzentriert ist, wo es die Replikation des Coronavirus
hemmt, die Bildung von entzündlichen Zytokinen blockiert, den Zelltod
verhindert und die Produktion von Tensiden hochreguliert. Die FDA hat
inzwischen für die intravenöse und inhalative Verabreichung von RLF-100(TM) zur
Behandlung von COVID-19 eine Zulassung zur klinischen Prüfung ("Investigational
New Drug"(IND-)Zulassung) und darüber hinaus eine Fast-Track-Kennzeichnung
erteilt. RLF-100(TM) wird in zwei Placebo-kontrollierten klinischen
US-amerikanischen Phase-2b/3-Studien zur Behandlung von COVID-19-bedingter
Atemnot untersucht. Seit Juli 2020 wurden mehr als 300 Patienten mit schwerer
Form einer COVID-19-Erkrankung und Atemversagen im Rahmen der von der FDA
genehmigten Protokolle mit RLF-100(TM) (randomisiert und "Expanded Access")
behandelt. Informationen zum Härtefallprogramm ("Expanded Access Protocol") von
RLF-100(TM) finden Sie hier:
https://www.neurorxpharma.com/our-services/rlf-100.
ÜBER RELIEF THERAPEUTICS HOLDINGS AG
Relief fokussiert sich primär auf klinische Projekte auf Basis von natürlich
vorkommenden Molekülen (Peptide oder Proteine), die bereits eine längere
klinische Entwicklung und Anwendung am Patienten durchlaufen haben oder für
deren Entwicklung es starke wissenschaftliche Gründe gibt. Das Unternehmen
konzentriert sich derzeit auf die Entwicklung von neuen Möglichkeiten zur
Behandlung von Atemwegserkrankungen. Der Lead-Wirkstoffkandidat von Relief,
RLF-100(TM) (Aviptadil), ein vasoaktives intestinales Peptid (VIP), wird in
zwei Placebo-kontrollierten US-Phase-2b/3-Studien zur Behandlung von
COVID-19-bedingten akutem Lungenversagen getestet. RLF-100(TM) ist das erste
COVID-19 Therapeutikum, von dem angenommen wird, dass es die Replikation von
SARS-CoV-2 Viren in menschlichen Lungenzellen und Monozyten blockiert und
zeitgleich die Synthese von Zytokinen in der Lunge verhindert. Seit Juli 2020
werden Patienten mit einer schweren COVID-19-Erkrankung im Rahmen der
Genehmigung zur Prüfung eines neuen Notfallmedikaments ("Emergency Use
Investigational New Drug", IND) und der Zulassung eines US FDA
Härtefallprogramms ("Expanded Access Protocol") zur Behandlung von akutem
Lungenversagen im Zusammenhang mit COVID-19 mit RLF-100(TM) behandelt. Relief
besitzt Patente in den USA und mehreren anderen Ländern, die mögliche
Formulierungen von RLF-100(TM) abdecken.
RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ist an der Schweizer Börse SIX unter dem Symbol
RLF gelistet und wird in den UAG an der OTCQB unter dem Symbol RLFTF gehandelt.
Folgen Sie uns auf LinkedIn
ÜBER NEURORX INC.
NeuroRx verfügt über insgesamt mehr als 100 Jahre Erfahrung in der
Arzneimittelentwicklung und wird von ehemaligen Führungskräften von Johnson &
Johnson, Eli Lilly, Pfizer und AstraZeneca, PPD, geleitet. Über ihre Arbeit an
RLF-100(TM) hinaus hat NeuroRx mit NRX-101 einen weiteren Kandidaten in der
Pipeline. Für diesen Wirkstoff hat das Unternehmen "Breakthrough Therapy
Designation" und ein "Special Protocol Agreement" zur Entwicklung für die
Behandlung von suizidaler bipolarer Depression erhalten. NRX-100 befindet sich
zurzeit in Phase 3 der klinischen Entwicklung. Das Management Team des
Unternehmens wird von Prof. Jonathan C. Javitt, MD, MPH, geleitet, der als
Gesundheitsberater bei vier Präsidentschaftswahlen tätig war und gemeinsam mit
Robert Besthof, MIM, ehemals Global Vice President (Commercial) für Pfizers
Geschäftsbereich Neurowissenschaften und Schmerz, an bedeutenden
Entwicklungsprojekten für Merck, Allergan, Pharmacia, Pfizer, Novartis und
Mannkind gearbeitet hat. Zum Aufsichtstrat und Beraterstab des Unternehmens
gehören Hon. Sherry Glied, ehemalige stellvertretende Sekretärin des
US-Gesundheitsministeriums, Herr Chaim Hurvitz, ehemaliger Präsident der Teva
International Group, Generalleutnant HR McMaster, der 23. nationale
Sicherheitsberater, Wayne Pines, ehemaliger stellvertretender Beauftragter der
US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Richter Abraham Sofaer
sowie Daniel Troy, ehemaliger Chief Counsel der US-amerikanischen FDA.
KONTAKT RELIEF THERAPEUTICS Holding AG
Raghuram (Ram) Selvaraju, Ph.D., MBA NeuroRx, Inc.
Jonathan C. Javitt, M.D., MPH
Chairman of the Board Chairman and Chief Executive Officer
Mail: contact@relieftherapeutics.com Mail: ceo@neurorxpharma.com
www.relieftherapeutics.com
MEDIENANFRAGEN Relief (Europe)
MC Services AG NeuroRx (United States)
Anne Hennecke / Brittney Sojeva David Schull
Tel.: +49 (0) 211-529-252-14 Russo Partners, LLC
Mail: relief@mc-services.eu Tel.: +1 (0) 858-717-2310
Mail: david.schull@russopartnersllc.com
INVESTOR RELATIONS Relief (Europe)
MC Services AG NeuroRx (United States)
Anne Hennecke / Brittney Sojeva Brian Korb
Tel.: +49 (0) 211-529-252-14 Solebury Trout
Mail: relief@mc-services.eu Tel.: +1 (0) 917-653-5122
Mail: bkorb@troutgroup.com
Disclaimer: Diese Mitteilung enthält im Hinblick auf die RELIEF THERAPEUTICS
Holding AG, NeuroRx, Inc. und ihre geschäftlichen Aktivitäten ausdrücklich oder
implizit zukunftsgerichtete Aussagen. Die hier angegebenen Ergebnisse können
oder können nicht auf Ergebnisse zukünftiger und großer klinischer Studien mit
RLF-100(TM) zur Behandlung von COVID-19 hinweisen. Diese Aussagen beinhalten
bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren,
die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die
Leistungen und die Erfolge der RELIEF THERAPEUTICS Holding AG und/oder NeuroRx,
Inc. wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen
abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht
werden. RELIEF THERAPEUTICS Holding AG macht diese Mitteilung zum Datum der
heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in
die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger
Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
------------------------------------------------------------
Ende der Medienmitteilungen
------------------------------------------------------------
Sprache: Deutsch
Unternehmen: RELIEF THERAPEUTICS Holdings AG
Avenue de Sécheron 15
1202 Genève
Schweiz
E-Mail: contact@relieftherapeutics.com
Internet: https://relieftherapeutics.com
ISIN: CH0100191136
Börsen: SIX Swiss Exchange
EQS News ID: 1153075
Ende der Mitteilung EQS Group News-Service
------------------------------------------------------------
1153075 07.12.2020
