RELIEF THERAPEUTICS HOLDING SA Kommerzialisierung von RLF-100 und zur Auswahl weiterer Vertriebspartner bekannt
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Relief und NeuroRx geben Partnerschaft zur weltweiten Kommerzialisierung von
RLF-100 und zur Auswahl weiterer Vertriebspartner bekannt
21.09.2020 / 07:00
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Relief und NeuroRx geben Partnerschaft zur weltweiten Kommerzialisierung von
RLF-100 und zur Auswahl weiterer Vertriebspartner bekannt
* RLF-100(TM) (Aviptadil) befindet sich in Phase 2b/3, d.h. in der
fortgeschrittenen klinischen Entwicklung, in den USA
* In der von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA ("Food and Drug
Administration") genehmigten Prüfung als Notfallmedikament ("Emergency Use
Investigational New Drug", IND) wurde von vielen Studienstandorten eine rasche
Genesung von Patienten an Beatmungsgeräten und ECMO (extrakorporale
Membranoxygenierung) gemeldet
Genf, Schweiz und Radnor, PA, USA, 21. September 2020 - RELIEF THERAPEUTICS
HOLDING SA (SIX:RLF, OTCQB:RLFTF) ("Relief" oder "das Unternehmen") und
NeuroRx, Inc. gaben heute den Abschluss ihrer Partnerschaftsvereinbarung zur
weltweiten Kommerzialisierung von RLF-100(TM) (Aviptadil) bekannt. Die beiden
Unternehmen haben vereinbart, alle Gewinne aus dem weltweiten Verkauf von
RLF-100 für alle Indikationen im Zusammenhang mit COVID-19 sowie möglicherweise
anderen Atemwegsindikationen aufzuteilen. Die Parteien haben sich darauf
geeinigt, dass NeuroRx die Kommerzialisierung in den USA, Kanada und Israel
leiten wird, während Relief für den Vertrieb in Europa und dem Rest der Welt
verantwortlich sein wird. Die Gewinne aus dem Verkauf von RLF-100 werden
zwischen Relief und NeuroRx wie folgt prozentual aufgeteilt: 50/50 in den USA,
Kanada und Israel, 85/15 (zugunsten von Relief) in Europa und 80/20 (zugunsten
von Relief) in allen anderen Gebieten.
Beide Unternehmen haben nun Schritte zur Produktionssteigerung des Wirkstoffs
Aviptadil eingeleitet und befinden sich in der Endphase des Vertragsabschlusses
mit einem Fill- & Finish-Produktionsunternehmen sowie einem nationalen
Vertriebspartner. Bis Januar 2021 erwarten Relief und NeuroRx ausreichende
Produktions-, Vertriebs- und Logistikkapazitäten zur Verfügung zu haben, um pro
Monat 150.000 Patienten mit RLF-100 behandeln zu können. Die Unternehmen gehen
auch weiterhin davon aus, vor Ende 2020 Top-Line-Daten aus der laufenden
randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie mit intravenös
verabreichtem RLF-100 zu veröffentlichen. Die Studie mit inhalativ
verabreichtem RLF-100 soll innerhalb der kommenden Wochen mit der
Patientenrekrutierung beginnen.
Im Rahmen ihrer Vereinbarung beabsichtigen Relief und NeuroRx, die weitere
Registrierung des Markenschutzes für RLF-100 voranzutreiben. Dies soll in den
USA, Kanada und Israel von NeuroRx und in allen anderen Märkten von Relief
verfolgt werden.
Raghuram (Ram) Selvaraju, Vorsitzender des Aufsichtsrats von Relief, sagte:
"Wir freuen uns über diese Vereinbarung mit NeuroRx, einem Partner, von dem wir
glauben, dass er am besten geeignet ist, eine schnelle klinische Entwicklung
sowie eine rasche und effiziente Zusammenarbeit mit den Aufsichtsbehörden in
den Vereinigten Staaten sicherzustellen, dem wahrscheinlich mit Abstand
wichtigsten Markt für das Medikament. Wir freuen uns auf eine produktive und
erfolgreiche Zusammenarbeit, um den Wert des gesamten Franchise für unsere
Aktionäre zu maximieren und Patienten dieses potenziell lebensrettende
Medikament so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen."
Jonathan C. Javitt, Chief Executive Officer von NeuroRx, ergänzte: "Da diese
globale Pandemie auch weiterhin verheerende Auswirkungen auf Familien und
Gemeinden hat, ist unser kleines Team durch die frühen Versprechen, die wir in
Sami Saids wissenschaftlichem Vermächtnis gesehen haben, sehr ermutigt, und wir
arbeiten rund um die Uhr daran, den Patienten dieses Produkt zur Verfügung zu
stellen."
Über VIP zur Behandlung von Lungenschädigungen
Das vasoaktive intestinale Polypeptid (VIP) wurde erstmals 1970 von dem in der
Zwischenzeit verstorbenen Dr. Sami Said entdeckt. Obwohl VIP erstmals im
Darmtrakt identifiziert wurde, ist bekannt, dass es im gesamten Körper
produziert wird und sich hauptsächlich in der Lunge konzentriert. In über 100
von Fachleuten geprüften (Peer-Reviewed) Studien wurde gezeigt, dass VIP in
Tiermodellen für Atemnot, akute Lungenschädigungen und Entzündungen eine stark
entzündungshemmende bzw. zytokinhemmende Aktivität aufweist. Hervorzuheben ist,
dass 70% der VIP-Moleküle im Körper an die Alveolar Typ-2-Zelle gebunden ist,
eine seltene Zelle in der Lunge, die für den Sauerstoffaustausch im Körper
entscheidend ist. VIP hat sich über 20 Jahre in mehreren Studien an Menschen
mit Sarkoidose, Lungenfibrose, Asthma/Allergie und pulmonale Hypertonie als
sicher erwiesen.
COVID-19-bedingte Todesfälle werden hauptsächlich durch Atemversagen
verursacht. Es gibt jedoch Hinweise auf eine frühe Virusinfektion der
alveolären Typ-2-Zellen vor dieser akuten Phase. Es ist bekannt, dass
Typ-2-Zellen eine hohe Konzentration von
Angiotensin-Converting-Enzym-2-(ACE2)-Rezeptoren aufweisen, die von SARS-CoV-2
genutzt werden, um in die Zellen einzudringen. Es konnte gezeigt werden, dass
sich Corona-Viren in den alveolären Typ-2-Zellen, jedoch nicht in den viel
häufiger vorkommenden Typ-1-Zellen, replizieren. Dieselben alveolären
Typ-2-Zellen weisen auf ihren Zelloberflächen auch eine hohe Konzentration an
VIP-Rezeptoren auf, was zu der Hypothese führt, dass VIP diese Zellen ganz
spezifisch vor Verletzungen schützen könnte.
Eine Schädigung der alveolären Typ-2-Zellen ist ein zunehmend plausibler
Mechanismus für das Fortschreiten der COVID-19-Krankheit. (Mason 2020). Diese
spezialisierten Zellen ergänzen die häufigeren Typ-1-Zellen, die die Lunge
auskleiden. Noch wichtiger ist, dass Typ-2-Zellen Oberflächensubstanzen
produzieren, die die Lunge bedecken und für den Sauerstoffaustausch essentiell
sind. Mit Ausnahme von RLF-100 zielt keine der derzeit zur Behandlung für
COVID-19 vorgeschlagenen Therapien auf diese gefährdeten Typ-2-Zellen ab.
Über RLF-100 RLF-100 ist eine Formulierung des vasoaktiven intestinalen
Polypeptids (VIP), die auf der Grundlage von Dr. Saids Originalarbeit an der
Stony Brook University entwickelt wurde und für die Stony Brook im Jahr 2001
von der FDA eine "Orphan Drug Designation" erhielt. Es ist bekannt, dass VIP in
der Lunge hoch konzentriert ist, wo es die Replikation des Coronavirus hemmt,
die Bildung von entzündlichen Zytokinen blockiert, den Zelltod verhindert und
die Produktion von Tensiden hochreguliert. Die FDA hat inzwischen für die
intravenöse und inhalative Verabreichung von RLF-100 zur Behandlung von
COVID-19 eine Zulassung zur klinischen Prüfung ("Investigational New
Drug"(IND-)Zulassung) und darüber hinaus eine Fast-Track-Kennzeichnung erteilt.
RLF-100 wird in zwei Placebo-kontrollierten klinischen US-amerikanischen
Phase-2b/3-Studien zur Behandlung von COVID-19-bedingter Atemnot untersucht.
Seit Juli 2020 werden Patienten mit schwerer Form einer COVID-19-Erkrankung im
Rahmen der Genehmigung zur Prüfung eines neuen Notfallmedikaments ("Emergency
Use Investigational New Drug", IND) und der Zulassung eines US FDA
Härtefallprogramms ("Expanded Access Protocol") zur Behandlung von akutem
Lungenversagen im Zusammenhang mit COVID-19 mit RLF-100 behandelt.
Über RELIEF THERAPEUTICS Holding SA
Relief fokussiert sich primär auf klinische Projekte auf Basis von natürlich
vorkommenden Molekülen (Peptide oder Proteine), die bereits eine längere
klinische Entwicklung und Anwendung am Patienten durchlaufen haben oder für die
es eine starke wissenschaftliche Rationale gibt. Das Unternehmen konzentriert
sich derzeit auf die Entwicklung von neuen Möglichkeiten zur Behandlung von
Atemwegserkrankungen. Relief hat für den Gebrauch des VIP zur Behandlung von
ARDS, pulmonaler Hypertonie und Sarkoidose Orphan Drug-Status von der US FDA
und der Europäischen Union erhalten. Relief besitzt zudem ein Patent für
mögliche Formulierungen von RLF-100, das in den USA und vielen anderen Ländern
erteilt worden ist.
RELIEF THERAPEUTICS Holding SA ist an der Schweizer Börse SIX unter dem Symbol
RLF gelistet und wird in den USA an der OTCQB unter dem Symbol RLFTF gehandelt.
Über NeuroRx, Inc.
NeuroRx verfügt über insgesamt mehr als 100 Jahre Erfahrung in der
Arzneimittelentwicklung und wird von ehemaligen Führungskräften von Johnson &
Johnson, Eli Lilly, Pfizer und AstraZeneca, PPD, geleitet. Neben RLF-100
entwickelt NeuroRx NRX-101. Für diesen Wirkstoff hat das Unternehmen
"Breakthrough Therapy Designation" und ein "Special Protocol Agreement" zur
Entwicklung für die Behandlung von suizidaler bipolarer Depression erhalten.
NRX-100 befindet sich zurzeit in Phase 3 der klinischen Entwicklung. Das
Management Team des Unternehmens wird von Prof. Jonathan C. Javitt, MD, MPH,
geleitet, der als Gesundheitsberater bei vier Präsidentschaftswahlen tätig war
und gemeinsam mit Robert Besthof, MIM, ehemals Global Vice President
(Commercial) für Pfizers Geschäftsbereich Neurowissenschaften und Schmerz, an
bedeutenden Entwicklungsprojekten für Merck, Allergan, Pharmacia, Pfizer,
Novartis, und Mannkind, gearbeitet hat. Zum Verwaltungsrat und Beraterstab des
Unternehmens gehören Hon. Sherry Glied, ehemalige stellvertretende Sekretärin
des US-Gesundheitsministeriums, Herr Chaim Hurvitz, ehemaliger Präsident der
Teva International Group, Generalleutnant HR McMaster, der 23. nationale
Sicherheitsberater, Wayne Pines, ehemaliger stellvertretender Beauftragter der
US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Richter Abraham Sofaer
sowie Daniel Troy, ehemaliger Chief Counsel der US-amerikanischen FDA.
Disclaimer: Diese Mitteilung enthält im Hinblick auf die RELIEF THERAPEUTICS
Holding SA, NeuroRx, Inc. und ihre geschäftlichen Aktivitäten ausdrücklich oder
implizit zukunftsgerichtete Aussagen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte
bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die
Leistungen und die Erfolge der RELIEF THERAPEUTICS Holding SA und/oder NeuroRx,
Inc. wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen
abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht
werden. RELIEF THERAPEUTICS Holding SA macht diese Mitteilung zum Datum der
heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in
die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger
Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
UNTERNEHMENSKONTAKTE RELIEF THERAPEUTICS Holding SA:
Raghuram (Ram) Selvaraju, Ph.D., MBA
Chairman of the Board
contact@relieftherapeutics.com
NeuroRx, Inc.:
Jonathan C. Javitt, M.D., MPH
Chief Executive Officer
NeuroRx, Inc.
ceo@neurorxpharma.com
MEDIENKONTAKTE Relief (Europa):
Anne Hennecke / Brittney Sojeva
MC Services AG
relief@mc-services.eu
+49 (0) 211-529-252-14
NeuroRx (United States):
David Schull
Russo Partners, LLC
david.schull@russopartnersllc.com
858-717-2310
INVESTOR RELATIONS Relief (Europa):
Anne Hennecke / Brittney Sojeva
MC Services AG
relief@mc-services.eu
+49 (0) 211-529-252-14
NeuroRx (United States):
Brian Korb
Solebury Trout
bkorb@troutgroup.com
917-653-5122
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: Relief Therapeutics Holdings AG
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E-Mail: contact@relieftherapeutics.com
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