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EQS-News: Reliefs Partner Acer Therapeutics plant nach vorbereitendem Treffen

25.05.2021 | 07:01

mit der FDA die Einreichung des Zulassungsantrags für ACER-001 in Q3 2021

EQS Group-News: RELIEF THERAPEUTICS Holdings AG / Schlagwort(e): Sonstiges     
Reliefs Partner Acer Therapeutics plant nach vorbereitendem Treffen mit der FDA
die Einreichung des Zulassungsantrags für ACER-001 in Q3 2021                  
                                                                               
25.05.2021 / 07:00                                                             
                                                                               
                                                                               
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Reliefs Partner Acer Therapeutics plant nach vorbereitendem Treffen mit der FDA
die Einreichung des Zulassungsantrags für ACER-001 in Q3 2021                  
                                                                               
NEWTON, MA, USA und GENF, SCHWEIZ - 25. Mai 2021 - Acer Therapeutics Inc.      
(Nasdaq: ACER) ("Acer"), ein pharmazeutisches Unternehmen, das sich auf den    
Erwerb, die Entwicklung und die Vermarktung von Therapien zur Behandlung       
schwerwiegender, seltener und lebensbedrohlicher Krankheiten mit erheblichem   
medizinischem Bedarf konzentriert, und RELIEF THERAPEUTICS Holding AG (SIX:    
RLF, OTCQB: RLFTF) ("Relief"), ein biopharmazeutisches Unternehmen, dessen     
Lead-Wirkstoffkandidat, RLF-100(TM) (Aviptadil), sich in fortgeschrittener     
klinischer Entwicklung zur Behandlung von Patienten mit schwerer               
COVID-19-Erkrankung befindet, gaben heute das Ergebnis des vorbereitenden      
Treffens von Acer mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde (Food and Drug   
Administration, FDA) zur Einreichung eines Zulassungsantrags (New Drug         
Application, NDA) für ACER-001 zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen     
bekannt. ACER-001 ist eine proprietäre multipartikuläre Pulverformulierung von 
Natriumphenylbutyrat (NaPB), die zum einen geschmacksneutral ist und zum       
anderen den Wirkstoff sofort freisetzt. ACER-001 wird in Zusammenarbeit mit    
Relief entwickelt.                                                             
                                                                               
Der Zweck des Prä-NDA-Treffens bestand darin, den Inhalt des geplanten         
Zulassungsantrags von Acer zu erörtern. Basierend auf dem Feedback der FDA sind
die Unternehmen der Auffassung, dass das vorgeschlagene Datenpaket für eine    
Einreichung gemäß Abschnitt 505 (b) (2) des Zulassungsprozesses für ACER-001   
zur Behandlung von Patienten mit Harnstoffzyklusstörungen ausreichend sein     
wird. Nach der Einreichung des Zulassungsantrags und der erklärten Akzeptierung
durch die FDA wird die FDA eine sorgfältige inhaltliche Überprüfung            
durchführen, bevor sie über den Antrag entscheidet.                            
                                                                               
"Wir sind mit dem Ergebnis unseres kürzlich stattgefundenen Prä-NDA-Treffens   
mit der FDA sehr zufrieden. Das Treffen hat uns in unserer Überzeugung         
bestärkt, dass die Studien und Datenpakete, die wir in unseren geplante        
Zulassungsantrag für ACER-001 aufnehmen wollen, für die Einreichung der        
Zulassung ausreichend sein sollten", sagte Chris Schelling, CEO und Gründer von
Acer. "Wir sind nach wie vor gut im Zeitplan, um die Einreichung des           
Zulassungsantrags im dritten Quartal 2021 abzuschließen, vorausgesetzt, wir    
können uns bis dahin mit der FDA über unseren ersten pädiatrischen Studienplan 
(iPSP) einigen."                                                               
                                                                               
Jack Weinstein, CFO und Treasurer von Relief Therapeutics, ergänzte: "Das      
Ergebnis des Prä-NDA-Treffens mit der FDA ist höchst ermutigend und markiert   
einen wichtigen Meilenstein in der Entwicklung und potenziellen weltweiten     
Vermarktung von ACER-001. Wir sind mit dem Fortschritt des ACER-001-Programms  
sehr zufrieden und freuen uns darauf, mit dem Acer-Team zusammenzuarbeiten, um 
möglicherweise eine Alternative zu bestehenden NaPB-basierten Therapien auf den
Markt zu bringen."                                                             
                                                                               
ACER-001 ist ein Produktkandidat in der Entwicklung, das zur Behandlung von    
Patienten mit Harnstoffzyklusstörungen untersucht wird und bisher nicht von der
US-amerikanischen FDA zugelassen wurde. Es kann nicht garantiert werden, dass  
die FDA einen Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) zur Einreichung und 
Überprüfung akzeptieren wird, oder, falls er eingereicht wird, auch genehmigen 
wird.                                                                          
                                                                               
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ÜBER HARNSTOFFZYKLUSSTÖRUNGEN ("UREA CYCLE DISORDERS", UCDS)                   
                                                                               
UCDs sind eine Gruppe von Störungen, die durch genetische Mutationen verursacht
werden und zu einem Mangel an einem der sechs Enzyme führen, die den           
Harnstoffzyklus katalysieren. Dies kann zu einer übermäßigen Anreicherung von  
Ammoniak im Blutkreislauf führen, einer als Hyperammonämie bekannten           
Erkrankung. Akute Hyperammonämie kann Lethargie, Schläfrigkeit, Koma und       
Multiorganversagen verursachen, während chronische Hyperammonämie zu           
Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Lethargie, Entwicklungsstörungen,                 
Verhaltensänderungen sowie Lern- und kognitiven Defiziten führen kann. Häufige 
Symptome einer akuten und chronischen Hyperammonämie sind auch Anfälle und     
psychische Symptome.1,2                                                        
                                                                               
Die derzeitige Behandlung von UCDs besteht aus einer diätischen Ernährung zur  
Begrenzung der Ammoniakproduktion in Verbindung mit Medikamenten, die          
alternative Wege zur Entfernung von Ammoniak aus dem Blutkreislauf bieten.     
Einige Patienten benötigen möglicherweise auch eine individuelle               
Ergänzungstherapie mit verzweigtkettigen Aminosäuren.                          
                                                                               
Gegenwärtige medizinische Behandlungen für UCDs umfassen die Stickstofffänger  
RAVICTI(R) (Glycerinphenylbutyrat, GPB) und BUPHENYL(R) (Natriumphenylbutyrat, 
NaPB). Gemäß einer in Molecular Genetics and Metabolism Reports                
veröffentlichten Studie von Shchelochkov et al. aus dem Jahr 2016, konnte      
gezeigt werden, dass Stickstoff-abfangende Medikamente bei einigen Patienten   
mit UCDs wirksam zur Kontrolle des Ammoniakspiegels beitragen können.          
Allerdings wird die Behandlung häufig nicht eingehalten. Als Gründe für die    
Nichteinhaltung werden bei einigen Medikamenten der unangenehme Geschmack, die 
Häufigkeit, mit der die Arzneimittel eingenommen werden müssen, die Anzahl der 
Pillen und die hohen Kosten der Medikamente angeführt.3                        
                                                                               
ÜBER ACER-001                                                                  
                                                                               
ACER-001 ist eine proprietäre Pulverformulierung von Natriumphenylbutyrat      
(NaPB). Die Formulierung ist sowohl geschmacksneutral als auch sofort          
freisetzend. ACER-001 wird unter Verwendung eines Mikroverkapselungsverfahrens 
zur Behandlung verschiedener angeborener Stoffwechselstörungen, einschließlich 
Harnstoffzyklusstörungen (UCDs) und Leuzinose (MSUD), entwickelt.              
ACER-001-Mikropartikel bestehen aus einem zentralen Kern, einer                
Wirkstoffschicht und einer geschmacksmaskierenden Hülle, die sich schnell im   
Magen auflöst, was den bitteren Geschmack neutralisiert und zugleich eine      
schnelle systematische Freisetzung ermöglicht. Bei erfolgreicher Zulassung     
könnte ACER-001 aufgrund seiner geschmacksneutralen Eigenschaften eine         
überzeugende Alternative zu bestehenden NaPB-basierten Behandlungen darstellen,
da der mit NaPB verbundene unangenehme Geschmack als häufigster Grund für den  
Abbruch dieser Behandlungen durch den Patienten angeführt wird3. Acer hat von  
der FDA die Orphan Drug Designation für die Indikation Leuzinose erhalten.     
ACER-001 befindet sich zurzeit in der klinischen Prüfung und seine Sicherheit  
und Wirksamkeit wurden bisher noch nicht nachgewiesen. Es gibt keine Garantie  
dafür, dass dieser Produktkandidat die U.S. FDA-Zulassung bekommen wird oder   
für die untersuchten Anwendungen im Handel erhältlich sein wird.               
                                                                               
ÜBER ACER THERAPEUTICS                                                         
Acer ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das sich auf den Erwerb, die        
Entwicklung und Kommerzialisierung von Therapien zur Behandlung von schweren   
seltenen und lebensbedrohlichen Erkrankungen mit erheblichem medizinischem     
Bedarf konzentriert. Acers Pipeline unfasst vier Programme: ACER-001           
(Natriumphenylbutyrat) zur Behandlung verschiedener angeborener                
Stoffwechselstörungen, darunter Harnstoffzyklusstörungen (UCDs) und Leuzinose  
(Ahornsirupkrankheit, MSUD); EDSIVO (TM) (Celiprolol) zur Behandlung des       
vaskulären Ehlers-Danlos-Syndroms (vEDS) bei Patienten mit einer bestätigten   
Typ-III-Kollagenmutation (COL3A1); ACER-801 (Osanetant) zur Behandlung von     
induzierten vasomotorischen Symptomen (iVMS); und ACER-2820 (Emetin), eine auf 
den Wirt gerichtete Therapie gegen eine Vielzahl von Infektionskrankheiten,    
einschließlich COVID-19. Das Unternehmen geht davon aus, dass jeder von Acers  
Produktkandidaten ein vergleichsweise risikoarmes Profil hat, da er entweder   
ein oder mehrere der folgenden Charakteristika aufweist: ein günstiges         
Sicherheitsprofil, klinische Proof-of-Concept Daten, eine mechanistische       
Differenzierung und/oder eine beschleunigte Entwicklung durch spezifische von  
der U.S. FDA festgelegte Programme und Verfahren. Am 19. März hat Acer mit     
Relief Therapeutics eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung zur weltweiten   
Entwicklung und Vermarktung von ACER-001 geschlossen.                          
                                                                               
Weitere Informationen finden Sie unter www.acertx.com.                         
                                                                               
ÜBER RELIEF THERAPEUTICS HOLDING AG                                            
                                                                               
Relief fokussiert sich primär auf klinische Projekte auf Basis von Molekülen,  
die bereits eine längere klinische Entwicklung und Anwendung am Patienten      
durchlaufen haben oder für deren Entwicklung es starke wissenschaftliche Gründe
gibt. Der Lead-Wirkstoffkandidat von Relief, RLF-100(TM) (Aviptadil), eine     
synthetische Form des Vasoaktiven intestinalen Peptids (VIP), befindet sich in 
den USA in der späten klinischen Entwicklung zur Behandlung von                
COVID-19-bedingten akutem Lungenversagen. Als Teil seiner Strategie zur        
Diversifizierung seiner Pipeline hat Relief im März 2021 eine Kooperations- und
Lizenzvereinbarung für die weltweite Entwicklung und Vermarktung von ACER-001  
mit Acer Therapeutics geschlossen. ACER-001 ist eine proprietäre               
geschmacksneutrale und den Wirkstoff sofort freisetzende Pulverformulierung von
Natriumphenylbutyrat (NaPB) zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen und    
Leuzinose.                                                                     
                                                                               
RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ist an der Schweizer Börse SIX unter dem Symbol 
RLF gelistet und wird in den UAG an der OTCQB unter dem Symbol RLFTF gehandelt.
Weitere Informationen finden Sie unter www.relieftherapeutics.com.             
                                                                               
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REFERENZEN                                                                     
                                                                               
1. Ah Mew N, et al. Urea cycle disorders overview. Gene Reviews. Seattle,      
Washington: University of Washington, Seattle; 1993.                           
                                                                               
2. Häberle J, et al. Suggested guidelines for the diagnosis and management of  
urea cycle disorders. Orphanet Journal of Rare Diseases. 2012;7(32).           
                                                                               
3. Shchelochkov OA, et al. Barriers to drug adherence in the treatment of urea 
cycle disorders: Assessment of patient, caregiver and provider perspectives.   
Mol Genet Metab. 2016;8:43-47.                                                 
                                                                               
ACER THERAPEUTICS DISCLAIMER:                                                  
                                                                               
Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsgerichtete Aussagen", die erhebliche   
Risiken und Ungewissheiten im Sinne des "Safe Harbor" darstellen, der durch die
"Private Securities Litigation Reform Act" von 1995 vorgesehen ist. Alle       
Aussagen, mit Ausnahme von Aussagen zu historischen Fakten, die in dieser      
Pressemittteilung zur Strategie, zukünftigen Geschäftstätigkeit, Zeitplänen,   
der zukünftigen Finanzlage, zukünftigen Umsätzen, prognostizierten Ausgaben,   
Einreichungen, Maßnahmen oder Genehmigungen bei Zulassungsbehörden, zur        
Cash-Positionen, Liquidität, den Aussichten, Plänen und Zielen des Managements 
sind zukunftsgerichtete Aussagen. Beispiele für solche Aussagen sind, ohne     
darauf beschränkt zu sein, Aussagen zu den Vorteilen und Ergebnissen des       
Kooperations- und Lizenzvereinbarung zwischen Acer und Relief in Zusammenhang  
mit ACER-001; dem Potenzial von ACER-001 zur Bekämpfung von Krankheiten; der   
Reichweite der Kapitals von Acer zur Unterstützung seiner künftigen            
Geschäftstätigkeit und seine Fähigkeit, seine Entwicklungsprogramme erfolgreich
fortzusetzen; der Fähigkeit von Acer, das zusätzliche Kapital zu sichern, das  
zur Finanzierung seiner Entwicklungsprogramme mit verschiedenen                
Produktkandidaten erforderlich ist; zur Entwicklung und dem kommerziellen      
Potenzial von Acers Produktkandidaten, einschließlich ACER-001. ACER kann die  
Pläne möglicherweise nicht tatsächlich verwirklichen, die Absichten nicht      
ausführen oder die in den zukunftsgerichteten Aussagen offenbarten Erwartungen 
oder Prognosen nicht erfüllen, und Sie sollten sich nicht unangemessen auf     
diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Diese Aussagen basieren auf den  
aktuellen Erwartungen des Managements und beinhalten Risiken und               
Unsicherheiten. Die tatsächlichen Ergebnisse und Leistungen können aufgrund    
vieler Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen          
prognostizierten Ergebnissen abweichen, einschließlich, jedoch nicht           
ausschließlich, Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit Acers Fähigkeit,
von den Ergebnissen des Kooperations- und Lizenzvertrags mit Relief zu         
profitieren und diese zu erzielen, die künftige Liquiditätsverwendung und die  
für mögliche künftige Verbindlichkeiten und Geschäftsvorgänge erforderlichen   
Rückstellungen zu prognostizieren, ausreichende Ressourcen zur Finanzierung    
seiner verschiedenen Entwicklungsprogramme für Produktkandidaten und zur       
Erfüllung seiner Geschäftsziele und betrieblichen Anforderungen zur Verfügung  
zu haben, und aufgrund der Tatsache, dass die Ergebnisse früherer Studien      
möglicherweise keine Vorhersage für zukünftige Ergebnisse klinischer Studien   
treffen, der Schutz und die Marktexklusivität durch Acers geistiges Eigentum   
sowie Risiken im Zusammenhang mit der Arzneimittelentdeckung und dem           
Zulassungsverfahren, sowie der Auswirkung von Produkten von Wettbewerbern und  
technologischen Veränderungen. Acer lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab,  
diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um Ereignisse oder        
Umstände widerzuspiegeln, die nach dem Datum bestehen, an dem sie gemacht      
wurden. Es sollten immer auch zusätzliche Angaben hinzugezogen werden, die Acer
in seinen Unterlagen zur Einreichung bei der amerikanischen                    
Börsenaufsichtsbehörde "Securities and Exchange Commission" ("SEC")            
veröffentlicht, einschließlich seiner Quartalsberichte auf Formular 10-Q und   
seines Jahresberichts auf Formular 10-K. Die Dokumente können kostenlos unter  
http://www.sec.goveingesehen heruntergeladen werden.                           
                                                                               
RELIEF DISCLAIMER:                                                             
                                                                               
Diese Mitteilung enthält im Hinblick auf die RELIEF THERAPEUTICS Holding AG und
ihre geschäftlichen Aktivitäten ausdrücklich oder implizit zukunftsgerichtete  
Aussagen. Die hier angegebenen Ergebnisse können weder für die Ergebnisse      
zukünftiger und größerer klinischer Studien für ACER-001 zur Behandlung von    
Harnstoffzyklusstörungen (UCDs) und Leuzinose (MSUD) indikativ sein noch darauf
hinweisen, ob die laufenden Studien in der fortgeschrittenen klinischen        
Entwicklung mit Reliefs Leitverbindung RLF-100(TM) (Aviptadil) zur Behandlung  
von COVID-19-bedingtem Lungenversagen erfolgreich sein werden. Diese Aussagen  
beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere
Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die       
Finanzlage, die Leistungen und die Erfolge der RELIEF THERAPEUTICS Holding AG  
wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen,
die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck
gebracht werden. RELIEF THERAPEUTICS Holding AG macht diese Mitteilung zum     
Datum der heutigen Veröffentlichung und verpflichtet sich nicht, die hierin    
enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen  
oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.     
                                                                               
                                                                               
                                                                               
UNTERNEHMENSKONTAKTE                                                           
                                                                               
Acer Therapeutics:                                                             
                                                                               
Jim DeNike                                                                     
                                                                               
Acer Therapeutics Inc.                                                         
                                                                               
jdenike@acertx.com                                                             
                                                                               
+1 844-902-6100                                                                
                                                                               
                                                                               
                                                                               
RELIEF THERAPEUTICS Holding AG:                                                
                                                                               
Jack Weinstein                                                                 
                                                                               
Chief Financial Officer und Treasurer                                          
                                                                               
contact@relieftherapeutics.com                                                 
                                                                               
                                                                               
MEDIENANFRAGEN                                                                 
                                                                               
Relief (Europe):                                                               
                                                                               
Anne Hennecke                                                                  
                                                                               
MC Services AG                                                                 
                                                                               
relief@mc-services.eu                                                          
                                                                               
+49 (0) 211-529-252-22                                                         
                                                                               
                                                                               
                                                                               
INVESTOR RELATIONS KONTAKTE                                                    
                                                                               
Relief (Europe):                                                               
                                                                               
Anne Hennecke                                                                  
                                                                               
MC Services AG                                                                 
                                                                               
relief@mc-services.eu                                                          
                                                                               
+49 (0) 211-529-252-22                                                         
                                                                               
                                                                               
Acer Therapeutics:                                                             
                                                                               
Hans Vitzthum                                                                  
                                                                               
LifeSci Advisors                                                               
                                                                               
hans@lifesciadvisors.com                                                       
                                                                               
+1 617-430-7578                                                                
                                                                               
                                                                               
                                                                               
                                                                               
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Ende der Medienmitteilungen                                                    
                                                                               
------------------------------------------------------------                   



Sprache:     Deutsch                        

Unternehmen: RELIEF THERAPEUTICS Holdings AG

             Avenue de Sécheron 15          

             1202 Genève                    

             Schweiz                        

E-Mail:      contact@relieftherapeutics.com 

Internet:    https://relieftherapeutics.com 

ISIN:        CH0100191136                   

Börsen:      SIX Swiss Exchange             

EQS News ID: 1199957                        







                                            

Ende der Mitteilung  EQS Group News-Service



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1199957  25.05.2021


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Finanzkennziffern
Umsatz 2021 52,0 Mio 55,8 Mio -
Nettoergebnis 2021 - - -
Nettoverschuldung 2021 - - -
KGV 2021 -
Dividendenrendite 2021 -
Marktkapitalisierung 648 Mio 696 Mio -
Wert / Umsatz 2021 12,5x
Wert / Umsatz 2022 4,47x
Mitarbeiterzahl 10
Streubesitz 63,8%
Chart RELIEF THERAPEUTICS HOLDING AG
Dauer : Zeitraum :
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Letzter Schlusskurs 0,15 CHF
Mittleres Kursziel 0,76 CHF
Abstand / Durchschnittliches Kursziel 417%
Vorstände und Aufsichtsräte
Jack M. Weinstein Chief Financial Officer & Treasurer
Raghuram Selvaraju Chairman
Gilles Della Corte Chief Medical Officer
Taneli Jouhikainen Chief Operating Officer
Jeremy Meinen Vice President-Finance & Administration
Branche und Wettbewerber
01.01.Wert (M$)
RELIEF THERAPEUTICS HOLDING AG-45.35%696
MODERNA, INC.311.65%173 588
LONZA GROUP AG32.35%60 074
IQVIA HOLDINGS INC.43.07%49 116
CELLTRION, INC.-23.26%31 904
SEAGEN INC.-10.81%28 420