Relief, NeuroRx, und Quantum Leap geben die Aufnahme von ZYESAMI(TM) (RLF-100(TM): Aviptadil) in die I-SPY-COVID-19-Studie bekannt

    Relief, NeuroRx, und Quantum Leap geben die Aufnahme von ZYESAMI(TM) (RLF-100(TM): Aviptadil) in
die I-SPY-COVID-19-Studie bekannt

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Relief, NeuroRx, und Quantum Leap geben die Aufnahme von ZYESAMI(TM)
(RLF-100(TM): Aviptadil) in die I-SPY-COVID-19-Studie bekannt

11.01.2021 / 07:00

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Relief, NeuroRx, und Quantum Leap geben die Aufnahme von ZYESAMI(TM)
(RLF-100(TM): Aviptadil) in die I-SPY-COVID-19-Studie bekannt

Genf, Schweiz und Radnor, PA, USA, 11. Januar 2021 - RELIEF THERAPEUTICS
Holding AG (SIX:RLF, OTCQB:RLFTF) ("Relief" oder "das Unternehmen"),
NeuroRx, Inc. und die Quantum Leap Healthcare Collaborative ("Quantum Leap"
oder "QLHC") aus San Francisco geben heute bekannt, dass NeuroRx und QLHC
eine Vereinbarung zur Beteiligung an klinischen Studien eingegangen sind, in
deren Rahmen ZYESAMI(TM) (RLF-100(TM): Aviptadil) in die klinische
I-SPY-COVID-19-Studie aufgenommen wird. Quantum Leap ist der Sponsor der
I-SPY-COVID-19-Studie, einer Plattform-Studie, die mehrere Wirkstoffe zur
Behandlung von Patienten untersucht, die an einer kritischen
COVID-19-Erkrankung leiden und in der Klinik oder sogar auf der
Intensivstation betreut werden. ZYESAMI(TM) ist einer der ersten
Wirkstoffkandidaten gegen Atemversagen bei Patienten mit einer kritischen
COVID-19-Erkrankung, der in die klinische Studie aufgenommen wird.

Die Aufnahme von ZYESAMI(TM) in die I-SPY-COVID-19-Studie folgt einem Aufruf
des US-Gesundheitsministeriums ("U.S. Department of Health and Human
Services", HHS) und des US-Verteidigungsministeriums ("Department of
Defense"), Wirkstoffkandidaten zu untersuchen, die die am schwersten von
einer akuten COVID-19-Erkankung betroffenen Patienten adressieren können.
ZYESAMI(TM) wurde von der US-Zulassungsbehörde FDA ("U.S. Food & Drug
Administration") der Fast-Track-Status zur Behandlung von Patienten mit
einer kritischen COVID-19-Erkankung mit Atemversagen erteilt.

Im Dezember 2020 ließ Dr. Robert Kadlec, Assistant Secretary for
Preparedness and Response des HHS, in einem öffentlichen Statement
verlauten: "Im Rahmen unserer Partnerschaft bei der Operation Warp Speed
haben wir fieberhaft mit der privaten Wirtschaft daran gearbeitet,
Behandlungen zur Reduzierung der Hospitalisierungsrate zu entwickeln und zur
Verfügung zu stellen - entweder indem sie eine Verkürzung des
Klinikaufenthaltes bewirken oder indem Patienten mit milden bis
mittelschweren COVID-19-Infektionen damit behandelt werden, noch bevor sie
ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen. Und obwohl wir bedeutende
Fortschritte machen, besteht nach wie vor ein dringender Bedarf nach
Therapien, die das Leben der am schwersten betroffenen Patienten retten,
nämlich die, die auf Intensivstationen liegen oder auf künstliche Beatmung
angewiesen sind."

I-SPY ist eine klinische Plattform-Studie, die ein ähnliches Studiendesign
verwendet wie konventionelle klinische Studien. Sie vergleicht jedoch
verschiedene Prüfpräparate in Kombination mit Standardtherapien. Die Studie
verfolgt das Ziel, möglichst schnell die Wirkstoffe zu identifizieren, die
eine große Auswirkung darauf haben, den Schweregrad der Erkrankung zu
mindern, einschließlich einer Reduzierung der Sterblichkeit, einer
Reduzierung oder Vermeidung von künstlicher Beatmung und weiterer
langfristiger Ko-Morbiditäten. Die Patienten erhalten eines von mehreren
untersuchten Produkten, und die Ergebnisse werden dann mit der aktuellen
Standardtherapie verglichen.

"Wir freuen uns sehr auf die Zusammenarbeit mit NeuroRx, einem innovativen
Unternehmen, das Wirkstoffe entwickelt, die ein großes Potenzial besitzen,
die Genesungszeit und Sterblichkeit von schwerkranken COVID-19-Patienten
signifikant zu verbessern", sagte Dr. Laura Esserman, eine der
Hauptprüfärzte der I-SPY-COVID-19-Studie. "Unser adaptives Plattform-Design
ist ein ideales Format im Anschluss an eine klinische Studie, die auf eine
Wirksamkeit einzelner Prüfpräparate hindeutet. Wir haben damit die
Möglichkeit, die Bedeutung dieser Hinweise unabhängig zu verifizieren.
Gleichzeitig können wir auch kurzfristig verschiedene Darreichungsformen
untersuchen, was in einer Pandemie entscheidend ist."

"Wir - NeuroRx zusammen mit unserem Partner Relief - fühlen uns geehrt, dass
Quantum Leap ZYESAMI(TM) für die Aufnahme in die I-SPY-Plattform-Studie
ausgewählt hat. Das ermöglicht uns, zusätzlich zu den Daten über die Gabe
von intravenösem Aviptadil im Rahmen unserer kurz vor dem Abschluss
stehenden Phase-2b/3-Studie, auch Daten über die Gabe von inhaliertem
Aviptadil zur Behandlung von kritischem COVID-19 zu generieren. Darüber
hinaus erhoffen wir uns, in einer zweiten Phase-2b/3-Studie zu
demonstrieren, dass Aviptadil in einer anwendungsfreundlicheren
Darreichungsform gegeben werden kann und einen klinischen Nutzen in
Patienten zeigt, die ihre Medikation selbst anwenden und inhalieren können",
erklärte Prof. Dr. med. Jonathan Javitt, CEO und Chairman von NeuroRx.

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ÜBER ZYESAMI(TM) (RLF-100(TM): Aviptadil)

ZYESAMI(TM) (RLF-100(TM): Aviptadil) ist eine Formulierung des vasoaktiven
intestinalen Polypeptids (VIP), die auf der Grundlage von Dr. Sami Saids
Originalarbeit an der Stony Brook University entwickelt wurde und für die
Stony Brook im Jahr 2001 von der FDA eine "Orphan Drug Designation" erhielt.
Es ist bekannt, dass VIP in der Lunge hoch konzentriert ist, wo es die
Replikation des Coronavirus hemmt, die Bildung von entzündlichen Zytokinen
blockiert, den Zelltod verhindert und die Produktion von Tensiden
hochreguliert. Die FDA hat für die intravenöse und inhalative Verabreichung
von Aviptadil zur Behandlung von COVID-19 eine Zulassung zur klinischen
Prüfung ("Investigational New Drug"(IND-)Zulassung) und darüber hinaus eine
Fast-Track-Kennzeichnung erteilt. ZYESAMI wird in zwei
Placebo-kontrollierten klinischen US-amerikanischen Phase-2b/3-Studien zur
Behandlung von COVID-19-bedingter Atemnot untersucht. Seit Juli 2020 wurden
mehr als 300 Patienten mit schwerer Form einer COVID-19-Erkrankung und
Atemversagen im Rahmen der von der FDA genehmigten Protokolle mit
RLF-100(TM) (randomisiert und "Expanded Access") behandelt. Informationen
zum Härtefallprogramm ("Expanded Access Protocol") von RLF-100(TM) finden
Sie hier: https://www.neurorxpharma.com/our-services/rlf-100.

ÜBER RELIEF THERAPEUTICS HOLDINGS AG

Relief fokussiert sich primär auf klinische Projekte auf Basis von natürlich
vorkommenden Molekülen (Peptide oder Proteine), die bereits eine längere
klinische Entwicklung und Anwendung am Patienten durchlaufen haben oder für
deren Entwicklung es starke wissenschaftliche Gründe gibt. Das Unternehmen
konzentriert sich derzeit auf die Entwicklung von neuen Möglichkeiten zur
Behandlung von Atemwegserkrankungen. Der Lead-Wirkstoffkandidat von Relief,
RLF-100(TM) (Aviptadil), wird in zwei Placebo-kontrollierten
US-Phase-2b/3-Studien zur Behandlung von COVID-19-bedingten akutem
Lungenversagen getestet. Relief besitzt Patente in den USA und mehreren
anderen Ländern, die mögliche Formulierungen von RLF-100(TM) abdecken.

RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ist an der Schweizer Börse SIX unter dem
Symbol RLF gelistet und wird in den USA an der OTCQB unter dem Symbol RLFTF
gehandelt.
www.relieftherapeutics.com

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ÜBER NEURORX INC.

NeuroRx verfügt über insgesamt mehr als 100 Jahre Erfahrung in der
Arzneimittelentwicklung und wird von ehemaligen Führungskräften von
AstraZeneca, Eli Lilly, Novartis, Pfizer und, PPD, geleitet. Über ihre
Arbeit an ZYESAMI(TM) (vormals RLF-100(TM): Aviptadil) hinaus, dem eine
Fast-Track-Kennzeichnung erteilt wurde, hat NeuroRx mit NRX-101 einen
weiteren Kandidaten in der Pipeline. Für diesen Wirkstoff hat das
Unternehmen "Breakthrough Therapy Designation" und ein "Special Protocol
Agreement" zur Entwicklung für die Behandlung von suizidaler bipolarer
Depression erhalten. NRX-101 befindet sich derzeit in Phase 3 der klinischen
Entwicklung. Das Management Team des Unternehmens wird von Prof. Jonathan C.
Javitt, MD, MPH, geleitet, der als Gesundheitsberater bei vier US
Präsidenten tätig war und gemeinsam mit Robert Besthof, MIM, ehemals Global
Vice President (Commercial) für Pfizers Geschäftsbereich Neurowissenschaften
und Schmerz, an bedeutenden Entwicklungsprojekten für Merck, Allergan,
Pharmacia, Pfizer, Novartis und Mannkind gearbeitet hat. Das Unternehmen hat
kürzlich bekanntgegeben, einen Zusammenschluss mit Big Rock Partners
Acquisition Corp (NASDAQ: BRPA) zu planen und anschließend an der NASDAQ als
NRXP handeln zu wollen.

ÜBER QUANTUM LEAP HEALTHCARE COLLABORATIVE

Die Quantum Leap Healthcare Collaborative ist eine gemeinnützige
Organisation nach 501(c)(3), die 2005 als Kooperation zwischen medizinischen
Forschern der Universität von Kalifornien in San Francisco,
akademisch-medizinischen Zentren und klinischen Forschern in den ganzen USA,
der Pharma-Industrie und führenden technologischen Unternehmen im
Gesundheitswesen gegründet wurde. Ihre Vision ist es, vielversprechende
High-Impact-Forschung in klinische Prozesse und Systemtechnik zu
integrieren. Dies soll zu einem verbesserten Datenmanagement und
verbesserten Informationssystemen, einem besseren Zugang zu Matching und
Sponsoring für klinische Studien führen und einen größeren Nutzen
für
Anbieter, Patienten und Forscher gewährleisten. Das Ziel ist es,
Patientenleben zu retten und zu verbessernl. Quantum Lead bietet Sponsoring
und überwacht die I-SPY-Studien in operativer, finanzieller und
regulatorischer Hinsicht. Weitere Informationen finden Sie unter:
www.QuantumLeapHealth.org.

ABOUT BIG ROCK PARTNERS ACQUISITION CORP.

Big Rock Partners Acquisition Corp. is a blank check company formed for the
purpose of entering into a merger, stock exchange, asset acquisition, stock
purchase, recapitalization, reorganization, or other similar business
combination with one or more businesses or entities. Big Rock's management
team includes Richard Ackerman, Chairman, President, and Chief Executive
Officer, and Bennett Kim, Chief Financial Officer, Chief Investment Officer,
Corporate Secretary and Director. Big Rock's common stock, units, rights and
warrants are quoted on the Nasdaq Capital Market under the ticker symbols
BRPA, BRPAU, BRPAR and BRPAW, respectively.

ADDITIONAL INFORMATION AND WHERE TO FIND IT

This document relates to a proposed transaction between NeuroRx and Big
Rock. This document does not constitute an offer to sell or exchange, or the
solicitation of an offer to buy or exchange, any securities, nor shall there
be any sale of securities in any jurisdiction in which such offer, sale or
exchange would be unlawful prior to registration or qualification under the
securities laws of any such jurisdiction. Big Rock intends to file a
registration statement on Form S-4 ("Registration Statement"), which will
include a proxy statement for the solicitation of Big Rock shareholder
approval, a prospectus for the offer and sale of Big Rock securities in the
transaction and a consent solicitation statement of NeuroRx, and other
relevant documents with the Securities and Exchange Commission ("SEC"). The
proxy statement/consent solicitation statement/prospectus will be mailed to
stockholders of Big Rock and NeuroRx as of a record date to be established
for voting on the proposed business combination. INVESTORS AND SECURITY
HOLDERS OF BIG ROCK AND NEURORX ARE URGED TO READ THE REGISTRATION
STATEMENT, PROXY STATEMENT/CONSENT SOLICITATION STATEMENT/PROSPECTUS AND
OTHER RELEVANT DOCUMENTS THAT WILL BE FILED WITH THE SEC CAREFULLY AND IN
THEIR ENTIRETY WHEN THEY BECOME AVAILABLE BECAUSE THEY WILL CONTAIN
IMPORTANT INFORMATION ABOUT THE PROPOSED TRANSACTION. Investors and security
holders will be able to obtain free copies of the registration statement,
proxy statement, prospectus and other documents containing important
information about Big Rock and NeuroRx once such documents are filed with
the SEC, through the website maintained by the SEC at http://www.sec.gov.

ADDITIONAL INFORMATION POSTED TO WEBSITE

Big Rock will post information regarding the proposed transaction promptly
at www.bigrockpartners.com. An investor presentation has been furnished by
Big Rock to the SEC on a current report on Form 8-K, which can be viewed at
the SEC's website at www.sec.gov and www.bigrockpartners.com. Big Rock
intends to use its website as additional means of disclosing information to
investors, the media, and others interested in Big Rock. It is possible that
certain information that Big Rock posts to its website could be deemed
material information, and Big Rock encourages investors, the media, and
others interested in Big Rock to review the business and financial
information that Big Rock posts on its website as such information could be
deemed to be material information.

PARTICIPANTS IN THE SOLICITATION

Big Rock, NeuroRx and EarlyBirdCapital and their respective directors and
executive officers, under SEC rules, may be deemed to be participants in the
solicitation of proxies of Big Rock's shareholders in connection with the
proposed transaction. Investors and securityholders may obtain more detailed
information regarding the names and interests in the proposed transaction of
Big Rock's directors and officers in Big Rock's filings with the SEC,
including the forthcoming proxy statement/consent solicitation
statement/prospectus statement. You may obtain a free copy of these
documents as described in the preceding paragraph.

NO OFFER OR SOLICITATION

This communication shall neither constitute an offer to sell or the
solicitation of an offer to buy any securities, nor shall there be any sale
of securities in any jurisdiction in which the offer, solicitation or sale
would be unlawful prior to the registration or qualification under the
securities laws of any such jurisdiction.

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decision in respect of the proposed transaction.

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between NeuroRx, Inc. and Big Rock, including statements regarding the
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drugs under development by NeuroRx and the markets in which it operates. Big
Rock's and NeuroRx's actual results may differ from its expectations,
estimates and projections and consequently, you should not rely on these
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"expect," "estimate," "project," "budget," "forecast," "anticipate,"
"intend," "plan," "may," "will," "will be," "will continue," "will likely
result," "could," "should," "believe(s)," "predicts," "potential,"
"continue," "future," "opportunity," "strategy," and similar expressions are
intended to identify such forward-looking statements. These forward-looking
statements include, without limitation, Big Rock's and NeuroRx's
expectations with respect to future performance and anticipated financial
impacts of the proposed transaction.

These forward-looking statements involve significant risks and uncertainties
that could cause the actual results to differ materially from the expected
results. Most of these factors are outside Big Rock's and NeuroRx's control
and are difficult to predict. Factors that may cause such differences
include, but are not limited to: (1) the approvals, timing, and ability to
complete the proposed business combination, which may adversely affect the
trading price of Big Rock's securities; (2) Big Rock's ability to remain
listed on the Nasdaq Capital Market prior to the closing of the proposed
business combination; (3) the combined company's continued listing on the
NASDAQ Capital Market after closing of the proposed business combination;
(4) the benefits of the proposed business combination, including future
financial and operating results of the combined company; (5) the inherent
uncertainty associated with the FDA approval process; (6) the risk that the
proposed transaction disrupts current plans and operations of NeuroRx as a
result of the announcement and consummation of the transaction described
therein and herein; (7) costs related to the proposed business combination;
(8) changes in applicable laws or regulations; (9) the possibility that the
combined company may be adversely affected by other economic, business,
and/or competitive factors; (10) the impact of COVID-19 or other adverse
public health developments; and (11) other risks and uncertainties that will
be detailed in the proxy statement/consent solicitation statement/prospectus
and registration statement to be filed on Form S-4 with the SEC and as
indicated from time to time in Big Rock's filings with the SEC. These
filings identify and address other important risks and uncertainties that
could cause actual events and results to differ materially from those
contained in the forward-looking statements.

Big Rock and NeuroRx caution that the foregoing list of factors is not
exclusive. Big Rock and NeuroRx caution readers not to place undue reliance
upon any forward-looking statements, which speak only as of the date made.
Neither Big Rock nor NeuroRx undertake or accept any obligation or
undertaking to release publicly any updates or revisions to any
forward-looking statements to reflect any change in its expectations or any
change in events, conditions or circumstances on which any such statement is
based.

   KONTAKT RELIEF THERAPEUTICS Holding AG    NeuroRx, Inc. Jonathan C.
   Raghuram (Ram) Selvaraju, Ph.D., MBA      Javitt, M.D., MPH Chairman
   Chairman of the Board Mail:               and Chief Executive Officer
   [1][e-mail]         Mail:
   www.relieftherapeutics.com  1.            [1][e-mail]
   mailto:[e-mail]     1.
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                                             com
   MEDIENANFRAGEN Relief (Europe) MC         NeuroRx (United States)
   Services AG Anne Hennecke / Brittney      David Schull Russo
   Sojeva Tel.: [phone]       Partners, LLC Tel.: +1 (0)
   Mail:[1] [e-mail]  1.        858-717-2310 Mail:
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   INVESTOR RELATIONS Relief (Europe) MC     NeuroRx (United States)
   Services AG Anne Hennecke / Brittney      Brian Korb Solebury Trout
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Disclaimer: Diese Mitteilung enthält im Hinblick auf die RELIEF THERAPEUTICS
Holding AG, NeuroRx, Inc. und ihre geschäftlichen Aktivitäten ausdrücklich
oder implizit zukunftsgerichtete Aussagen. Die hier angegebenen Ergebnisse
können oder können nicht auf Ergebnisse zukünftiger und großer
klinischer
Studien mit RLF-100(TM) zur Behandlung von COVID-19 hinweisen. Diese
Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken,
Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistungen und die Erfolge der
RELIEF THERAPEUTICS Holding AG und/oder NeuroRx, Inc. wesentlich von den
zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in solchen
Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. RELIEF
THERAPEUTICS Holding AG macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen
Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die
Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger
Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.


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   Sprache:        Deutsch
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1159544 11.01.2021

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