Genf (awp) - Der Relief-Partner NRx hat Rückmeldung von der US-Gesundheitsbehörde FDA bekommen. So habe die FDA auf die von NRx am 8. Oktober eingereichten aktualisierten Herstellungsinformationen für das Corona-Mittel Zyesami (Aviptadil) reagiert, teilte NRx am Donnerstag mit.

Der Abschluss dieser Prüfung ermögliche es NRx, Zyesami, das in kommerziellem Massstab unter GMP-Bedingungen (Good Manufacturing Practices) hergestellt wird, für klinische Studien und andere zukünftige Zwecke zu vertreiben, die im Rahmen zukünftiger behördlicher Massnahmen genehmigt werden.

Man werde mit der FDA zusammenzuarbeiten, um die Überprüfung der Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC) abzuschliessen, die letztendlich für jede potenzielle Arzneimittelzulassung erforderlich sei.

Bisher sei Zyesami für klinische Studien in handgefertigten Chargen mit 300 Dosen und einer begrenzten Haltbarkeit von 62 Tagen hergestellt worden, heisst es in der Mitteilung weiter. Die FDA hat nun einen GMP-Herstellungsprozess mit einer Chargengrösse von 10'000 - 100'000 Dosen und einer aktuellen Haltbarkeit von 150 Tagen überprüft und keine Grundlage für eine klinische Zurückhaltung festgestellt.

"Wir haben einen generischen Wirkstoff (Aviptadil) zu einem modernen Medikament weiterentwickelt, das die GMP-Spezifikationen erfüllt und in kommerziellem Massstab, zu kommerziellen Kosten und unter Einhaltung der Haltbarkeit hergestellt werden kann", wird Jonathan Javitt, Chairman und CEO von NRx Pharmaceuticals, in der Mitteilung zitiert.

Während man sich weiterhin auf den Nachweis der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von Covid-19 konzentriere, verfüge NRx nun über eine von der FDA geprüfte Arzneimittelplattform, die es ermögliche, den Einsatz von Zyesami sowohl in intravenöser als auch inhalativer Form bei einer Vielzahl anderer tödlicher Erkrankungen, die Lungenschäden verursachen, zu untersuchen.

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