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RELIEF THERAPEUTICS HOLDING AG

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Relief berichtet über Interaktion mit Behörden und wartet auf NeuroRx-Daten

13.09.2021 | 07:52

Genf (awp) - Das Biotechunternehmen Relief Therapeutics hat ein Update über seinen Austausch mit den Zulassungsbehörden in Grossbritannien und der Europäischen Union präsentiert. Dabei geht es um den Produktkandidaten RLF-100 (Aviptadil) zur Behandlung von Atemwegsdefekten aufgrund von schwerem Covid-19, wie Relief am Montag mitteilte.

Die britische Arzneimittelbehörde MHRA habe dem Biotechunternehmen eine wissenschaftliche Empfehlung für RLF-100 gegeben. Diese enthielt Ratschläge zum geeigneten Weg für die Einreichung eines Antrags auf bedingte Marktzulassung (CMA) für die intravenöse Formulierung von RLF-100. Allerdings sei die Bereitstellung aller Daten aus der Phase-IIb/III-Studie in den USA, die von Reliefs Kooperationspartner, NeuroRx durchgeführt wird, eine Bedingung dafür.

Nach Ansicht der MHRA wäre eine bedingte Marktzulassung im Rahmen einer fortlaufenden Prüfung oder eines beschleunigten Prüfungsverfahrens ein geeigneter Weg, um einen schnellen Zugang zu nützlichen Behandlungen für mit Covid-19 infizierte Patienten zu gewährleisten.

Darüber hinaus habe man Gespräche mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) über den weiteren Zulassungsweg für RLF-100 in der Europäischen Union geführt. Das Biotechunternehmen hat laut Mitteilung die EMA darüber informiert, dass es den Dialog mit der MHRA fortsetzen wird, sobald es wichtige Informationen über die Durchführung der Studie, die klinischen Daten und das Arzneimittel zusammengestellt hat.

Gleichzeitig teilt Relief allerdings auch mit, dass NeuroRx ihm bisher nicht alle Daten aus seiner US-Phase-IIb/III-Studie zur Bewertung von intravenös verabreichtem Aviptadil für die Behandlung von Atemversagen bei schwerkranken Patienten mit Covid-19 zur Verfügung gestellt habe. "Es kann nicht garantiert werden, dass NeuroRx die erforderlichen Informationen zur Verfügung stellen wird", heisst es in der Mitteilung weiter.

hr/ra


© AWP 2021
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