Relief und NeuroRx geben Partnerschaft zur weltweiten Kommerzialisierung von RLF-100 und zur Auswahl weiterer Vertriebspartner bekannt

    Relief und NeuroRx geben Partnerschaft zur weltweiten Kommerzialisierung von RLF-100 und zur
Auswahl weiterer Vertriebspartner bekannt

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Vereinbarung
Relief und NeuroRx geben Partnerschaft zur weltweiten Kommerzialisierung von
RLF-100 und zur Auswahl weiterer Vertriebspartner bekannt

21.09.2020 / 07:00

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Relief und NeuroRx geben Partnerschaft zur weltweiten Kommerzialisierung von
RLF-100 und zur Auswahl weiterer Vertriebspartner bekannt

  * RLF-100(TM) (Aviptadil) befindet sich in Phase 2b/3, d.h. in der
    fortgeschrittenen klinischen Entwicklung, in den USA

  * In der von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA ("Food and Drug
    Administration") genehmigten Prüfung als Notfallmedikament ("Emergency
    Use Investigational New Drug", IND) wurde von vielen Studienstandorten
    eine rasche Genesung von Patienten an Beatmungsgeräten und ECMO
    (extrakorporale Membranoxygenierung) gemeldet

Genf, Schweiz und Radnor, PA, USA, 21. September 2020 - RELIEF THERAPEUTICS
HOLDING SA (SIX:RLF, OTCQB:RLFTF) ("Relief" oder "das Unternehmen") und
NeuroRx, Inc. gaben heute den Abschluss ihrer Partnerschaftsvereinbarung zur
weltweiten Kommerzialisierung von RLF-100(TM) (Aviptadil) bekannt. Die
beiden Unternehmen haben vereinbart, alle Gewinne aus dem weltweiten Verkauf
von RLF-100 für alle Indikationen im Zusammenhang mit COVID-19 sowie
möglicherweise anderen Atemwegsindikationen aufzuteilen. Die Parteien haben
sich darauf geeinigt, dass NeuroRx die Kommerzialisierung in den USA, Kanada
und Israel leiten wird, während Relief für den Vertrieb in Europa und dem
Rest der Welt verantwortlich sein wird. Die Gewinne aus dem Verkauf von
RLF-100 werden zwischen Relief und NeuroRx wie folgt prozentual aufgeteilt:
50/50 in den USA, Kanada und Israel, 85/15 (zugunsten von Relief) in Europa
und 80/20 (zugunsten von Relief) in allen anderen Gebieten.

Beide Unternehmen haben nun Schritte zur Produktionssteigerung des
Wirkstoffs Aviptadil eingeleitet und befinden sich in der Endphase des
Vertragsabschlusses mit einem Fill- & Finish-Produktionsunternehmen sowie
einem nationalen Vertriebspartner. Bis Januar 2021 erwarten Relief und
NeuroRx ausreichende Produktions-, Vertriebs- und Logistikkapazitäten zur
Verfügung zu haben, um pro Monat 150.000 Patienten mit RLF-100 behandeln zu
können. Die Unternehmen gehen auch weiterhin davon aus, vor Ende 2020
Top-Line-Daten aus der laufenden randomisierten, doppelblinden,
Placebo-kontrollierten Studie mit intravenös verabreichtem RLF-100 zu
veröffentlichen. Die Studie mit inhalativ verabreichtem RLF-100 soll
innerhalb der kommenden Wochen mit der Patientenrekrutierung beginnen.

Im Rahmen ihrer Vereinbarung beabsichtigen Relief und NeuroRx, die weitere
Registrierung des Markenschutzes für RLF-100 voranzutreiben. Dies soll in
den USA, Kanada und Israel von NeuroRx und in allen anderen Märkten von
Relief verfolgt werden.

Raghuram (Ram) Selvaraju, Vorsitzender des Aufsichtsrats von Relief, sagte:
"Wir freuen uns über diese Vereinbarung mit NeuroRx, einem Partner, von dem
wir glauben, dass er am besten geeignet ist, eine schnelle klinische
Entwicklung sowie eine rasche und effiziente Zusammenarbeit mit den
Aufsichtsbehörden in den Vereinigten Staaten sicherzustellen, dem
wahrscheinlich mit Abstand wichtigsten Markt für das Medikament. Wir freuen
uns auf eine produktive und erfolgreiche Zusammenarbeit, um den Wert des
gesamten Franchise für unsere Aktionäre zu maximieren und Patienten dieses
potenziell lebensrettende Medikament so schnell wie möglich zur Verfügung zu
stellen."

Jonathan C. Javitt, Chief Executive Officer von NeuroRx, ergänzte: "Da diese
globale Pandemie auch weiterhin verheerende Auswirkungen auf Familien und
Gemeinden hat, ist unser kleines Team durch die frühen Versprechen, die wir
in Sami Saids wissenschaftlichem Vermächtnis gesehen haben, sehr ermutigt,
und wir arbeiten rund um die Uhr daran, den Patienten dieses Produkt zur
Verfügung zu stellen."

Über VIP zur Behandlung von Lungenschädigungen
Das vasoaktive intestinale Polypeptid (VIP) wurde erstmals 1970 von dem in
der Zwischenzeit verstorbenen Dr. Sami Said entdeckt. Obwohl VIP erstmals im
Darmtrakt identifiziert wurde, ist bekannt, dass es im gesamten Körper
produziert wird und sich hauptsächlich in der Lunge konzentriert. In über
100 von Fachleuten geprüften (Peer-Reviewed) Studien wurde gezeigt, dass VIP
in Tiermodellen für Atemnot, akute Lungenschädigungen und Entzündungen eine
stark entzündungshemmende bzw. zytokinhemmende Aktivität aufweist.
Hervorzuheben ist, dass 70% der VIP-Moleküle im Körper an die Alveolar
Typ-2-Zelle gebunden ist, eine seltene Zelle in der Lunge, die für den
Sauerstoffaustausch im Körper entscheidend ist. VIP hat sich über 20 Jahre
in mehreren Studien an Menschen mit Sarkoidose, Lungenfibrose,
Asthma/Allergie und pulmonale Hypertonie als sicher erwiesen.

COVID-19-bedingte Todesfälle werden hauptsächlich durch Atemversagen
verursacht. Es gibt jedoch Hinweise auf eine frühe Virusinfektion der
alveolären Typ-2-Zellen vor dieser akuten Phase. Es ist bekannt, dass
Typ-2-Zellen eine hohe Konzentration von
Angiotensin-Converting-Enzym-2-(ACE2)-Rezeptoren aufweisen, die von
SARS-CoV-2 genutzt werden, um in die Zellen einzudringen. Es konnte gezeigt
werden, dass sich Corona-Viren in den alveolären Typ-2-Zellen, jedoch nicht
in den viel häufiger vorkommenden Typ-1-Zellen, replizieren. Dieselben
alveolären Typ-2-Zellen weisen auf ihren Zelloberflächen auch eine hohe
Konzentration an VIP-Rezeptoren auf, was zu der Hypothese führt, dass VIP
diese Zellen ganz spezifisch vor Verletzungen schützen könnte.

Eine Schädigung der alveolären Typ-2-Zellen ist ein zunehmend plausibler
Mechanismus für das Fortschreiten der COVID-19-Krankheit. (Mason 2020).
Diese spezialisierten Zellen ergänzen die häufigeren Typ-1-Zellen, die die
Lunge auskleiden. Noch wichtiger ist, dass Typ-2-Zellen
Oberflächensubstanzen produzieren, die die Lunge bedecken und für den
Sauerstoffaustausch essentiell sind. Mit Ausnahme von RLF-100 zielt keine
der derzeit zur Behandlung für COVID-19 vorgeschlagenen Therapien auf diese
gefährdeten Typ-2-Zellen ab.

Über RLF-100
RLF-100 ist eine Formulierung des vasoaktiven intestinalen Polypeptids (VIP),
die auf der Grundlage von Dr. Saids Originalarbeit an der Stony Brook
University entwickelt wurde und für die Stony Brook im Jahr 2001 von der FDA
eine "Orphan Drug Designation" erhielt. Es ist bekannt, dass VIP in der
Lunge hoch konzentriert ist, wo es die Replikation des Coronavirus hemmt,
die Bildung von entzündlichen Zytokinen blockiert, den Zelltod verhindert
und die Produktion von Tensiden hochreguliert. Die FDA hat inzwischen für
die intravenöse und inhalative Verabreichung von RLF-100 zur Behandlung von
COVID-19 eine Zulassung zur klinischen Prüfung ("Investigational New
Drug"(IND-)Zulassung) und darüber hinaus eine Fast-Track-Kennzeichnung
erteilt. RLF-100 wird in zwei Placebo-kontrollierten klinischen
US-amerikanischen Phase-2b/3-Studien zur Behandlung von COVID-19-bedingter
Atemnot untersucht. Seit Juli 2020 werden Patienten mit schwerer Form einer
COVID-19-Erkrankung im Rahmen der Genehmigung zur Prüfung eines neuen
Notfallmedikaments ("Emergency Use Investigational New Drug", IND) und der
Zulassung eines US FDA Härtefallprogramms ("Expanded Access Protocol") zur
Behandlung von akutem Lungenversagen im Zusammenhang mit COVID-19 mit
RLF-100 behandelt.

Über RELIEF THERAPEUTICS Holding SA
Relief fokussiert sich primär auf klinische Projekte auf Basis von natürlich
vorkommenden Molekülen (Peptide oder Proteine), die bereits eine längere
klinische Entwicklung und Anwendung am Patienten durchlaufen haben oder für
die es eine starke wissenschaftliche Rationale gibt. Das Unternehmen
konzentriert sich derzeit auf die Entwicklung von neuen Möglichkeiten zur
Behandlung von Atemwegserkrankungen. Relief hat für den Gebrauch des VIP zur
Behandlung von ARDS, pulmonaler Hypertonie und Sarkoidose Orphan Drug-Status
von der US FDA und der Europäischen Union erhalten. Relief besitzt zudem ein
Patent für mögliche Formulierungen von RLF-100, das in den USA und vielen
anderen Ländern erteilt worden ist.

RELIEF THERAPEUTICS Holding SA ist an der Schweizer Börse SIX unter dem
Symbol RLF gelistet und wird in den USA an der OTCQB unter dem Symbol RLFTF
gehandelt.

Über NeuroRx, Inc.
NeuroRx verfügt über insgesamt mehr als 100 Jahre Erfahrung in der
Arzneimittelentwicklung und wird von ehemaligen Führungskräften von Johnson
& Johnson, Eli Lilly, Pfizer und AstraZeneca, PPD, geleitet. Neben RLF-100
entwickelt NeuroRx NRX-101. Für diesen Wirkstoff hat das Unternehmen
"Breakthrough Therapy Designation" und ein "Special Protocol Agreement" zur
Entwicklung für die Behandlung von suizidaler bipolarer Depression erhalten.
NRX-100 befindet sich zurzeit in Phase 3 der klinischen Entwicklung. Das
Management Team des Unternehmens wird von Prof. Jonathan C. Javitt, MD, MPH,
geleitet, der als Gesundheitsberater bei vier Präsidentschaftswahlen tätig
war und gemeinsam mit Robert Besthof, MIM, ehemals Global Vice President
(Commercial) für Pfizers Geschäftsbereich Neurowissenschaften und Schmerz,
an bedeutenden Entwicklungsprojekten für Merck, Allergan, Pharmacia, Pfizer,
Novartis, und Mannkind, gearbeitet hat. Zum Verwaltungsrat und Beraterstab
des Unternehmens gehören Hon. Sherry Glied, ehemalige stellvertretende
Sekretärin des US-Gesundheitsministeriums, Herr Chaim Hurvitz, ehemaliger
Präsident der Teva International Group, Generalleutnant HR McMaster, der 23.
nationale Sicherheitsberater, Wayne Pines, ehemaliger stellvertretender
Beauftragter der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA),
Richter Abraham Sofaer sowie Daniel Troy, ehemaliger Chief Counsel der
US-amerikanischen FDA.

Disclaimer: Diese Mitteilung enthält im Hinblick auf die RELIEF THERAPEUTICS
Holding SA, NeuroRx, Inc. und ihre geschäftlichen Aktivitäten ausdrücklich
oder implizit zukunftsgerichtete Aussagen. Diese Aussagen beinhalten
bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere
Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die
Finanzlage, die Leistungen und die Erfolge der RELIEF THERAPEUTICS Holding
SA und/oder NeuroRx, Inc. wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen,
Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder
implizit zum Ausdruck gebracht werden. RELIEF THERAPEUTICS Holding SA macht
diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt
nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund
neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen
zu aktualisieren.

UNTERNEHMENSKONTAKTE
RELIEF THERAPEUTICS Holding SA:
Raghuram (Ram) Selvaraju, Ph.D., MBA
Chairman of the Board
[e-mail]

NeuroRx, Inc.:
Jonathan C. Javitt, M.D., MPH
Chief Executive Officer
NeuroRx, Inc.
[e-mail]

MEDIENKONTAKTE
Relief (Europa):
Anne Hennecke / Brittney Sojeva
MC Services AG
[e-mail]
[phone]

NeuroRx (United States):
David Schull
Russo Partners, LLC
[e-mail]
858-717-2310

INVESTOR RELATIONS
Relief (Europa):
Anne Hennecke / Brittney Sojeva
MC Services AG
[e-mail]
[phone]

NeuroRx (United States):
Brian Korb
Solebury Trout
[e-mail]
917-653-5122


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Ende der Medienmitteilungen

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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Relief Therapeutics Holdings AG
                   Avenue de Sécheron 15
                   1202 Genève
                   Schweiz
   E-Mail:         [e-mail]
   Internet:       https://relieftherapeutics.com
   ISIN:           CH0100191136
   Börsen:         SIX Swiss Exchange
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