Relief und NeuroRx schließen Patientenrekrutierung der Phase-2b/3-Studie mit RLF-100(TM)
zur Behandlung von kritischem Covid-19 mit Atemversagen ab

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Relief und NeuroRx schließen Patientenrekrutierung der Phase-2b/3-Studie mit
RLF-100(TM) zur Behandlung von kritischem Covid-19 mit Atemversagen ab

30.12.2020 / 07:00

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Relief und NeuroRx schließen Patientenrekrutierung der Phase-2b/3-Studie mit
RLF-100(TM) zur Behandlung von kritischem Covid-19 mit Atemversagen ab

Genf, Schweiz und Radnor, PA, USA, 30. Dezember 2020 - RELIEF THERAPEUTICS
Holding AG (SIX:RLF, OTCQB:RLFTF) ("Relief" oder "das Unternehmen") und
NeuroRx, Inc. gaben heute bekannt, dass die Patientenrekrutierung der
Phase-2b/3-Studie mit ZYESAMI(TM) (vormals RLF-100(TM): Aviptadil) zur
Behandlung von Atemversagen bei Patienten mit einer kritischen
Covid-19-Erkrankung abgeschlossen ist ( www.clinicaltrials.gov NCT04311697).
Es wurden bislang keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im
Zusammenhang mit der Studienmedikation berichtet. Die Rekrutierung wurde von
165 Patienten weiter erhöht, um eine möglichst umfangreiche
Sicherheitsdatenbank aufzubauen. Die Veröffentlichung der Topline-Ergebnisse
wird Ende Januar - Anfang Februar 2021 erwartet.

"Mit der Genehmigung der FDA und dem außerordentlichen Engagement unserer
zwölf klinischen Zentren konnten wir einen Wirkstoff, der seit 2005 nicht
mehr als Arzneimittel formuliert oder in intravenöser Form Patienten
verabreicht wurde, innerhalb von zehn Wochen in die Klinik weiterentwickeln.
Wir hoffen, dass die überaus ermutigenden Ergebnisse, die wir im Rahmen
unseres erweiterten Härtefallprogramms bei schwerstkranken
Covid-19-Patienten beobachtet haben, bei Patienten mit kritischen
Covid-19-Erkrankungen ohne fortgeschrittene Komorbidität wiederholt werden
können", sagte Prof. Jonathan Javitt, CEO und Gründer von NeuroRx, Inc. "Die
FDA hat einer Zulassung für die Anwendung in Notfallsituationen ("Emergency
Use Authorization"), die wir basierend auf der zuvor berichteten
Open-Label-Studie im September beantragt haben, nicht zugestimmt. Sie hat
uns jedoch mitgeteilt, dass sie weiterhin bei der Entwicklung unseres
Produkts eng mit uns zusammenarbeiten und die bevorstehenden Daten aus der
randomisierten Studie umgehend überprüfen werden. Bis dahin werden die
verfügbaren Bestände von ZYESAMI(TM) (RLF-100(TM)) unter dem erweiterten
Härtefallprotokoll und bei individuellen Patientenanfragen gemäß der
Right-to-Try-Gesetze weiter verabreicht."

Raghuram (Ram) Selvaraju, Vorsitzender des Verwaltungsrats von Relief,
sagte: "Wir gratulieren NeuroRx zum erfolgreichen Abschluss der
Patientenrekrutierung in dieser wichtigen pivotalen klinischen Studie und
freuen uns auf die Top-Line-Ergebnisse. Wir hoffen sehr, dass RLF-100TM
kritisch kranken Patienten, die unter den Folgen einer COVID-19-Infektion
leiden, helfen wird."

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ÜBER VIP ZUR BEHANDLUNG VON COVID-19

Das vasoaktive intestinale Polypeptid (VIP) wurde erstmals 1970 von dem in
der Zwischenzeit verstorbenen Dr. Sami Said entdeckt. Obwohl VIP erstmals im
Darmtrakt identifiziert wurde, ist heute bekannt, dass es im gesamten Körper
produziert wird und sich hauptsächlich in der Lunge konzentriert. In über
100 von Fachleuten geprüften (Peer-Reviewed) Studien wurde gezeigt, dass VIP
in Tiermodellen für Atemnot, akute Lungenschädigungen und Entzündungen eine
stark entzündungshemmende bzw. zytokinhemmende Aktivität aufweist.
Hervorzuheben ist, dass 70% der VIP-Moleküle im Körper an die Alveolar
Typ-2-Zelle (ATII-Zelle) gebunden ist, eine seltene Zelle in der Lunge, die
für den Sauerstoffaustausch im Körper eine entscheidende Rolle spielt.

COVID-19-bedingtes Atemversagen wird durch eine selektive Infektion der
ATII-Zelle durch das SARS-CoV-2-Virus verursacht. ATII-Zellen sind aufgrund
ihrer Angiotensin-Converting-Enzym-2-(ACE2)-Oberflächenrezeptoren sehr
anfällig, die vom Virus genutzt werden, um in die Zellen einzudringen. Diese
spezialisierten Zellen stellen ein Tensid her, das die Lunge auskleidet und
für den Sauerstoffaustausch essentiell ist. Der Verlust von Tensid führt zum
Kollabieren der Lungenbläschen (Alveolen) und zu Atemversagen.

VPI hat gezeigt, dass es die Coronavirus-Replikation in der ATII-Zelle und
die Zytokinsynthese blockiert, den durch Viren induzierten Zelltod
(Zytopathie) hemmt und die Tensidproduktion hochreguliert. Mit Ausnahme von
RLF-100(TM) zielt derzeit keine der vorgeschlagenen Behandlungen für
COVID-19 speziell auf diese gefährdeten Typ-II-Zellen ab.

ÜBER ZYESAMI(TM) (vormals RLF-100(TM): Aviptadil)

ZYESAMI(TM) (RLF-100(TM): Aviptadil) ist eine Formulierung des vasoaktiven
intestinalen Polypeptids (VIP), die auf der Grundlage von Dr. Sami Saids
Originalarbeit an der Stony Brook University entwickelt wurde und für die
Stony Brook im Jahr 2001 von der FDA eine "Orphan Drug Designation" erhielt.
Es ist bekannt, dass VIP in der Lunge hoch konzentriert ist, wo es die
Replikation des Coronavirus hemmt, die Bildung von entzündlichen Zytokinen
blockiert, den Zelltod verhindert und die Produktion von Tensiden
hochreguliert. Die FDA hat inzwischen für die intravenöse und inhalative
Verabreichung von Aviptadil zur Behandlung von COVID-19 eine Zulassung zur
klinischen Prüfung ("Investigational New Drug"(IND-)Zulassung) und darüber
hinaus eine Fast-Track-Kennzeichnung erteilt. ZYESAMI wird in zwei
Placebo-kontrollierten klinischen US-amerikanischen Phase-2b/3-Studien zur
Behandlung von COVID-19-bedingter Atemnot untersucht. Seit Juli 2020 wurden
mehr als 300 Patienten mit schwerer Form einer COVID-19-Erkrankung und
Atemversagen im Rahmen der von der FDA genehmigten Protokolle mit
RLF-100(TM) (randomisiert und "Expanded Access") behandelt. Informationen
zum Härtefallprogramm ("Expanded Access Protocol") von RLF-100(TM) finden
Sie hier: https://www.neurorxpharma.com/our-services/rlf-100.

ÜBER RELIEF THERAPEUTICS HOLDINGS AG

Relief fokussiert sich primär auf klinische Projekte auf Basis von natürlich
vorkommenden Molekülen (Peptide oder Proteine), die bereits eine längere
klinische Entwicklung und Anwendung am Patienten durchlaufen haben oder für
deren Entwicklung es starke wissenschaftliche Gründe gibt. Das Unternehmen
konzentriert sich derzeit auf die Entwicklung von neuen Möglichkeiten zur
Behandlung von Atemwegserkrankungen. Der Lead-Wirkstoffkandidat von Relief,
RLF-100(TM) (Aviptadil), wird in zwei Placebo-kontrollierten
US-Phase-2b/3-Studien zur Behandlung von COVID-19-bedingten akutem
Lungenversagen getestet. Relief besitzt Patente in den USA und mehreren
anderen Ländern, die mögliche Formulierungen von RLF-100(TM) abdecken.

RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ist an der Schweizer Börse SIX unter dem
Symbol RLF gelistet und wird in den USA an der OTCQB unter dem Symbol RLFTF
gehandelt.
www.relieftherapeutics.com

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ÜBER NEURORX INC.

NeuroRx verfügt über insgesamt mehr als 100 Jahre Erfahrung in der
Arzneimittelentwicklung und wird von ehemaligen Führungskräften von
AstraZeneca, Eli Lilly, Novartis, Pfizer und, PPD, geleitet. Über ihre
Arbeit an ZYESAMI(TM) (vormals RLF-100(TM): Aviptadil) hinaus, dem eine
Fast-Track-Kennzeichnung erteilt wurde, hat NeuroRx mit NRX-101 einen
weiteren Kandidaten in der Pipeline. Für diesen Wirkstoff hat das
Unternehmen "Breakthrough Therapy Designation" und ein "Special Protocol
Agreement" zur Entwicklung für die Behandlung von suizidaler bipolarer
Depression erhalten. NRX-100 befindet sich zurzeit in Phase 3 der klinischen
Entwicklung. Das Management Team des Unternehmens wird von Prof. Jonathan C.
Javitt, MD, MPH, geleitet, der als Gesundheitsberater bei vier US
Präsidenten tätig war und gemeinsam mit Robert Besthof, MIM, ehemals Global
Vice President (Commercial) für Pfizers Geschäftsbereich Neurowissenschaften
und Schmerz, an bedeutenden Entwicklungsprojekten für Merck, Allergan,
Pharmacia, Pfizer, Novartis und Mannkind gearbeitet hat. Das Unternehmen hat
kürzlich bekanntgegeben, einen Zusammenschluss mit Big Rock Partners
Acquisition Corp (NASDAQ:BRPA) zu planen und anschließend an der NASDAQ als
NRXP handeln zu wollen.

   KONTAKT RELIEF THERAPEUTICS Holding AG    NeuroRx, Inc. Jonathan C.
   Raghuram (Ram) Selvaraju, Ph.D., MBA      Javitt, M.D., MPH Chairman
   Chairman of the Board Mail:               and Chief Executive Officer
   [1]contact@relieftherapeutics.com         Mail:
   www.relieftherapeutics.com  1.            [1]ceo@neurorxpharma.com
   mailto:contact@relieftherapeutics.com     1.
                                             mailto:ceo@neurorxpharma.
                                             com
   MEDIENANFRAGEN Relief (Europe) MC         NeuroRx (United States)
   Services AG Anne Hennecke / Brittney      David Schull Russo
   Sojeva Tel.: +49 (0) 211-529-252-14       Partners, LLC Tel.: +1 (0)
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   INVESTOR RELATIONS Relief (Europe) MC     NeuroRx (United States)
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Disclaimer: Diese Mitteilung enthält im Hinblick auf die RELIEF THERAPEUTICS
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oder implizit zukunftsgerichtete Aussagen. Die hier angegebenen Ergebnisse
können oder können nicht auf Ergebnisse zukünftiger und großer
klinischer
Studien mit RLF-100(TM) zur Behandlung von COVID-19 hinweisen. Diese
Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken,
Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistungen und die Erfolge der
RELIEF THERAPEUTICS Holding AG und/oder NeuroRx, Inc. wesentlich von den
zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in solchen
Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. RELIEF
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Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die
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