Relief veröffentlicht Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2020 und gibt Update zur Unternehmensentwicklung

    Relief veröffentlicht Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2020 und gibt Update
zur Unternehmensentwicklung

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Relief veröffentlicht Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2020 und gibt
Update zur Unternehmensentwicklung

15.04.2021 / 07:00

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Relief veröffentlicht Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2020 und gibt
Update zur Unternehmensentwicklung

Genf, Schweiz, 15. April 2021 - RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF,
OTCQB: RLFTF) ("Relief" oder das "Unternehmen"), ein biopharmazeutisches
Unternehmen, dessen Lead-Wirkstoffkandidat, RLF-100(TM) (Aviptadil), sich in
fortgeschrittener klinischer Entwicklung zur Behandlung von
COVID-19-induzierten Atemwegserkrankungen befindet, gab heute seine
Finanzergebnisse für das zum 31. Dezember endende Geschäftsjahr 2020 sowie
ein Update zur Unternehmensentwicklung bekannt.

"Das vergangene Jahr war für das gesamte Relief-Team ein unglaublich
produktives und befriedigendes Jahr", sagte Raghuram (Ram) Selvaraju,
Vorsitzender des Verwaltungsrats. "Wir hatten mit der Entwicklung von
RLF-100 zur Behandlung von Patienten mit kritischem Krankheitsverlauf die
Möglichkeit, einen großen Beitrag zur Bekämpfung der anhaltenden COVID-19
Pandemie zu leisten. Mit dem Ziel, diese potenzielle Behandlungsmethode so
schnell wie möglich Patienten zur Verfügung zu stellen, sind wir wichtige
Partnerschaften eingegangen und haben unser Team mit neuen Führungskräften,
die eine große Expertise in Kernbereichen wie der klinischen Entwicklung,
Zulassung und Kommerzialisierung mitbringen, erweitert."

Er ergänzte: "Wir haben außerdem einen bedeutenden und für das
zukünftige
Wachstum unseres Unternehmens maßgeblichen ersten Schritt bei der
Erweiterung unserer Entwicklungs-Pipeline gemacht. Wir sind eine
Kooperations- und Lizenzvereinbarung für ACER-001 eingegangen, einen
Wirkstoff in der späten klinischen Entwicklung zur Behandlung von Patienten
mit seltenen Erkrankungen, die dringend bessere Behandlungsoptionen
benötigen. Wir planen, die Entwicklung unserer laufenden Programme im
kommenden Jahr weiter voranzutreiben sowie unsere Pipeline kontinuierlich
auszubauen. Ich freue mich die Zukunft von Relief mitzugestalten, denn wir
arbeiten unermüdlich daran, das Leben von Patienten mit ernsthaften
Erkrankungen, für die ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht,
mithilfe innovativer Therapien zu erleichtern."

Aktuelle Operative Highlights:

Highlights in der klinischen Entwicklung (RLF-100)

  * Im März 2020 startete eine U.S.- Phase-2b/3-Studie mit RLF-100
    (intravenös, IV) für die Behandlung von Patienten mit kritischer
    COVID-19 mit Lungenversagen.

  * Im Juni 2020 erhielt RLF-100 (IV) Fast-Track-Status von der
    US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA ("Food and Drug
    Administration") für die Behandlung von akutem Lungenschaden ("Acute
    Lung Injury", ALI)/COVID-19-bedingten akutem Atemnotsyndrom ("Acute
    Respiratory Distresse Syndrom", ARDS).

  * Im Juli 2020 erteilte die FDA die Genehmigung zur Behandlung von
    COVID-19-bedingtem Lungenversagen mit RLF-100 (IV) im Rahmen eines
    US-Härtefallprogramms ("Expanded Access Protocol", EAP). Das Programm
    ermöglichte die Behandlung von Patienten, bei denen Standardtherapien
    eine nur unzureichende Wirkung erzielten und die aufgrund ihrer
    beeinträchtigten gesundheitlichen Verfassung nicht für die
    Phase-2b/3-Studie geeignet waren. Die Daten der ersten 21 Patienten des
    EAP zeigten vielversprechende Ergebnisse und belegten, dass sich der
    Gesundheitszustand einiger Patienten mit kritischer COVID-19 nach einer
    Behandlung mit RLF-100 (IV) erheblich verbesserte.

  * Im Januar 2021 gaben Relief, sein Geschäftspartner NeuroRx und die
    Quantum Leap Healthcare Collaborative (QLHC) in San Francisco bekannt,
    dass NeuroRx und die QLHC eine Vereinbarung zur Beteiligung an
    klinischen Studien unterzeichnet haben, in deren Rahmen inhalatives
    RLF-100 in die klinische I-SPY-COVID-19-Studie aufgenommen wurde.
    Quantum Leap ist der Sponsor der I-SPY-COVID-19-Studie, einer
    Plattform-Studie, die mehrere Wirkstoffe zur Behandlung von Patienten
    untersucht, die an einer kritischen COVID-19-Erkrankung leiden und in
    der Klinik oder auf der Intensivstation betreut werden.

  * Im Januar 2021 unterzeichneten Relief und die AdVita Lifescience GmbH
    eine verbindliche Absichtserklärung ("Binding Term Sheet"), wonach
    Relief alle Aktien der AdVita erwerben wird. Relief wird damit alle
    AdVita-Vermögenswerte, inklusive zukünftiger ausstehender Patentrechte
    erhalten, die die Spezifikationen für inhalative RLF-100-Formulierungen
    zur potenziellen Anwendung von Aviptadil als inhalative Therapie bei
    Lungenerkrankungen wie ARDS und Lungensarkoidose abdecken könnten.

  * Im Februar 2021 verkündete Reliefs Partner NeuroRx die Initiierung einer
    U.S.- Phase-2b/3-Studie mit inhalativem RLF-100 zur Untersuchung der
    Verhinderung des Auftretens von Atemversagen bei Patienten mit moderater
    bis schwerer COVID-19 Erkrankung.

  * Im März 2021 veröffentlichte Reliefs Partner NeuroRx Topline-Ergebnisse
    (28- und 60-Tage) der U.S.-Phase-2b/3-Studie zur Bewertung von RLF-100
    (IV) für die Behandlung von Patienten mit kritischer COVID-19 mit
    Atemversagen. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse plant NeuroRx bei der
    US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA die Zulassung als
    Notfallmedikament (Emergency Use Authorization, EUA) zu beantragen und
    später einen Antrag auf Arzneimittelzulassung (New Drug Application,
    NDA) einzureichen.

  * Im März 2021 hat NeuroRx angekündigt, dass RLF-100 für die Aufnahme in
    die multizentrische Phase-3-Studie TESICO ("Therapeutics for Severely
    Ill Inpatients with COVID-19") ausgewählt wurde, welche in den
    Vereinigten Staaten und verschiedenen anderen Ländern durchgeführt und
    von den U.S.-amerikanischen National Institutes of Health (NIH)
    gesponsert wird.

Konzernrelevante Ereignisse

  * Um sich dem Entwicklungstempo des Unternehmens anzupassen, verstärkte
    Relief sein Management Team im Jahr 2020 und zu Beginn 2021 mit der
    Ernennung von Jack Weinstein als Chief Financial Officer und Treasurer,
    Chris L.J.J. Stijnen als Chief Commercial Officer, Dr. med. Gilles Della
    Corte als Chief Medical Officer, Dr. med. J. Paul Waymack als Berater im
    Bereich Medikamentenentwicklung und -zulassung sowie J.J. Scherpbier von
    Sonsbeek Pharma Consultancy B.V. als Berater für Produktion und
    Lieferkettenmanagement.

  * Zur Stärkung und Erweiterung seiner Pipeline unterzeichnete Relief im
    März 2021 eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Acer
    Therapeutics zur weltweiten Entwicklung und Vermarktung von ACER-100 für
    die Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen und Leuzinose
    (Ahornsirupkrankheit).

Finanzielle Highlights:

2020

  * Reliefs Bilanz wies zum 31. Dezember 2020 mit Zahlungsmitteln und
    Zahlungsmitteläquivalenten in Höhe von CHF 43,1 Millionen eine starke
    Finanzposition aus (zum Jahresende 2019: CHF 0,1 Millionen).

  * Die Serviceaufwendungen betrugen CHF 13,7 Millionen (2019: CHF 0,1
    Millionen) und entstanden hauptsächlich durch beanspruchte
    Dienstleistungen, die durch Reliefs Kooperationspartner NeuroRx, Inc.
    und andere Drittanbieter in Zusammenhang mit den klinischen Studien mit
    RLF-100 erbracht wurden.

  * Die Personalaufwendungen betrugen CHF 2,6 Millionen (2019: CHF 0,3
    Millionen), da die Personaldecke zur Leitung der Aktivitäten in
    Zusammenhang mit den klinischen Studien mit RLF-100 und zur Stärkung der
    Unternehmensorganisation dringend ausgebaut werden musste.

  * Sonstige Verwaltungsaufwendungen betrugen CHF 3,0 Millionen (2019: CHF
    0,6 Millionen), hauptsächlich zurückzuführen auf einen erhöhten
Bedarf
    an juristischer Beratung sowie an Beratungs- und Marketingleistungen in
    Zusammenhang mit den Geschäftsaktivitäten.

  * Relief verzeichnete einen einmaligen Gewinn in Höhe von CHF 3,4
    Millionen durch die Veräußerung seiner ehemaligen Tochtergesellschaft
    und dem dazugehörenden Atexakin-Alpha-Produktkandidaten.

  * EBITDA für das Geschäftsjahr 2020 wies einen Verlust in Höhe von CHF
    20,3 Millionen aus (2019: Verlust in Höhe von CHF 0,9 Millionen).

  * Der Nettoverlust im Geschäftsjahr 2020 betrug CHF 7,8 Millionen (2019:
    CHF 7,5 Millionen).

  * Im Juli 2020 schloss Relief mit Gem Global Yield Fund LLC (GEM) eine
    verbindliche Vereinbarung über die Begleichung der noch ausstehenden
    Schulden in Höhe von CHF 1,7 Millionen im Austausch gegen neu
    ausgegebene Relief-Aktien.

  * Im Laufe des Jahres 2020 schloss Relief, durch Inanspruchnahmen der mit
    GEM bestehenden Aktienzeichnungsfazilität ("SSF"), erfolgreich mehrere
    Kapitalerhöhungen in Höhe von insgesamt CHF 49,2 Millionen ab.

  * Die Finanzierungstätigkeiten im Geschäftsjahr 2020 ermöglichten dem
    Unternehmen die Aufnahme neuer Eigenkapitalfinanzierungen in Höhe von
    insgesamt CHF 58 Millionen.

Wichtige Ereignisse nach Ende der Berichtsperiode

  * Im Januar 2021 unterzeichnete Relief eine zweite verbindliche
    Vereinbarung mit GEM über die Einführung einer neuen
    Aktienzeichnungsfazilität ("SSF") in Höhe von CHF 50 Millionen.

  * Im März 2021 hat das Unternehmen durch eine Privatplatzierung mit einem
    U.S.-amerikanischen institutionellen Investor aus dem Gesundheitssektor
    einen Bruttoerlös in Höhe von CHF 10 Millionen erzielt.

  * Zum 15. April 2021 betrugen die liquiden Mittel des Unternehmens ca. CHF
    35 Millionen.

Jack Weinstein, Chief Financial Officer und Treasurer von Relief,
kommentierte: "Relief ist nicht mehr dasselbe Unternehmen wie vor einem
Monat, geschweige denn vor einem Jahr. Durch die Nutzung flexibler
Finanzierungsmittel zur Unterstützung der laufenden klinischen Entwicklungen
von RLF-100 und ACER-001 sowie der Pipeline-Erweiterungsstrategie haben wir
uns bis 2022 eine gute Liquiditätsreichweite gesichert. Ich freue mich
darauf, auch weiterhin den Herausforderungen eines wachsenden
biopharmazeutischen Unternehmens mit aussichtsreicher Zukunft erfolgreich zu
begegnen."

Prognose für 2021:

Relief rechnet in den kommenden Monaten mit kontinuierlichen Fortschritten
in seinen Entwicklungsprogrammen und im Geschäftsbetrieb.

Pipeline

Mit Blick auf RLF-100 (IV) bereitet sich Relief vor dem Hintergrund, dass
der Partner NeuroRx seine Pläne zur Einreichung eines EUA-Antrags für die
Behandlung von Patienten mit kritischer COVID-19 gefolgt von einem
NDA-Antrag umsetzt, auf die klinische Bewertung und eine mögliche
Vermarktung in Europa und anderen Verkaufsterritorien vor. Sobald Relief das
vollständige Datenpaket der U.S.-Phase-2b/3-Studie erhalten und analysiert
hat, wird das Unternehmen über die besten Schritte zur weiteren Entwicklung
von RLF-100 in Europa und anderen Ländern entscheiden.

Für das inhalative RLF-100 wird der Abschluss der Übernahme von AdVita für
das zweite Quartal 2021 erwartet. Darüber hinaus ist Relief optimistisch,
dass sein Partner NeuroRx in der zweiten Jahreshälfte 2021 die Ergebnisse
der laufenden U.S.-Phase-2b/3-Studie zur Bewertung von inhalativen RLF-100
vorliegen hat.

Wir erwarten, dass unser zweites Spätphasen-Programm ACER-100 in
Kollaboration mit Acer Therapeutics im Jahr 2021 schnelle Fortschritte
macht. Ein pre-NDA-Meeting zwischen Acer und der FDA, in dem die Ergebnisse
der klinischen Studie mit ACER-100 zur Behandlung von
Harnstoffzyklusstörungen besprochen werden sollen, ist für das zweite
Quartal 2021 geplant. Unter der Voraussetzung, dass die FDA während des
Meetings keine weiteren Daten anfordert und dass die laufenden
Entwicklungsaktivitäten erfolgreich abgeschlossen werden, plant Acer Mitte
2021 einen 505(b)(2)-NDA-Antrag für ACER-100 zur Behandlung von
Harnstoffzyklusstörungen zu stellen. Eine Zulassungsentscheidung ist in der
ersten Jahreshälfte 2022 möglich. Relief plant erste Gespräche mit den
Europäischen Zulassungsbehörden hinsichtlich ACER-100 für die Behandlung von
Harnstoffzyklusstörungen im dritten Quartal 2021. Klinische Studien zur
Behandlung von Leuzinose könnten später im Jahr 2021 beginnen.

Relief beabsichtigt, seine Strategie zur Erweiterung seiner Pipeline mit
möglichen attraktiven klinischen Spätphasen-Produkten, die die Entwicklung
des Unternehmens zu einem ausgereiften, diversifizierten biopharmazeutischen
Unternehmen vorantreiben würden, akribisch weiterzuverfolgen.

Konzernrelevant

Das Unternehmen plant, entsprechend dem Entwicklungstempo des Unternehmens,
auch weiterhin Personal und Berater einzustellen und so zusätzliches
Know-How aufzubauen.

Während des gesamten Jahres 2021 wird Relief regelmäßig
Neueinschätzungen
durchführen und Maßnahmen ergreifen, um das Interesse institutioneller
Investoren zu fördern. Darüber hinaus plant das Unternehmen in den nächsten
Monaten ein erweitertes Listing an einem Hauptbörsenplatz in den USA.

Reliefs Geschäftsbericht für das Jahr 2020 steht auf der Webseite des
Unternehmens unter https://relieftherapeutics.com/investor-relations zum
Download zur Verfügung.

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ÜBER RELIEF
Relief fokussiert sich primär auf klinische Projekte auf Basis von
Molekülen, die bereits eine längere klinische Entwicklung und Anwendung am
Patienten durchlaufen haben oder für deren Entwicklung es starke
wissenschaftliche Gründe gibt. Der Lead-Wirkstoffkandidat von Relief,
RLF-100 (Aviptadil), eine synthetische Form des Vasoaktiven intestinalen
Peptids (VIP), befindet sich in den USA in der späten klinischen Entwicklung
zur Behandlung von COVID-19-bedingten akutem Lungenversagen. Als Teil der
Strategie zur Diversifizierung seiner Pipeline hat Relief im März 2021 eine
Kooperations- und Lizenzvereinbarung für die weltweite Entwicklung und
Vermarktung von ACER-001 mit Acer Therapeutics geschlossen. ACER-001 ist
eine proprietäre geschmacksneutrale und den Wirkstoff sofort freisetzende
Pulverformulierung von Natriumphenylbutyrat (NaPB) zur Behandlung von
Harnstoffzyklusstörungen und Leuzinose.

RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ist an der Schweizer Börse SIX unter dem
Symbol RLF gelistet und wird in den UAG an der OTCQB unter dem Symbol RLFTF
gehandelt.
Weitere Informationen finden Sie unter www.relieftherapeutics.com .

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   UNTERNEHMENSKONTAKT RELIEF            MEDIEN-//INVESTORENANFRAGEN: MC
   THERAPEUTICS Holding AG Raghuram      Services AG Anne Hennecke /
   (Ram) Selvaraju, Ph.D., MBA           Brittney Sojeva Tel.: +49 (0)
   Chairman of the Board Mail:           211-529-252-14 Mail:[1]
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Disclaimer: Diese Mitteilung enthält im Hinblick auf die RELIEF THERAPEUTICS
Holding AG und ihre geschäftlichen Aktivitäten ausdrücklich oder implizit
zukunftsgerichtete Aussagen. Die hier angegebenen Ergebnisse können weder
für die Ergebnisse zukünftiger und größerer klinischer Studien für
ACER-001
zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen (UCDs) und Leuzinose (MSUD)
indikativ sein noch darauf hinweisen, ob die laufenden Studien in der
fortgeschrittenen klinischen Entwicklung mit Reliefs Leitverbindung RLF-100
(Aviptadil) zur Behandlung von COVID-19-bedingtem Lungenversagen erfolgreich
sein werden. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte
Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass
die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistungen und die Erfolge
der RELIEF THERAPEUTICS Holding AG wesentlich von den zukünftigen
Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in solchen
zukunftsgerichteten Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht
werden. RELIEF THERAPEUTICS Holding AG macht diese Mitteilung zum Datum der
heutigen Veröffentlichung und verpflichtet sich nicht, die hierin
enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer
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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    RELIEF THERAPEUTICS Holdings AG
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1184903 15.04.2021

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