Resonance Health Ltd. erhielt die 510(k)-Zulassung von der United States Food & Drug Administration ("FDA"). Die FDA-Zulassung ermöglicht die kommerzielle Vermarktung und den Verkauf von LiverSmart® in den Vereinigten Staaten von Amerika, dem größten Kundenstamm des Unternehmens. LiverSmart® kombiniert zwei bestehende, von der FDA zugelassene Resonance-Health-Produkte, FerriSmart® und HepaFat-AI®, in einer einzigen multiparametrischen MRT-Sitzung, wodurch die Notwendigkeit mehrerer MRT-Termine entfällt und eine vollständigere und umfassendere Beurteilung der Leber einer Person ermöglicht wird. Ein Beispiel für den LiverSmart®-Bericht ist dieser Ankündigung als Anhang A beigefügt. Anstatt einzelne FerriSmart®- und HepaFat-AI®-Berichte über separate Scanner-Sitzungen zu erhalten, was zusätzliche Kosten und Unannehmlichkeiten mit sich bringt, werden Patienten und Ärzte bald in der Lage sein, beide Analysen zur gleichen Zeit mit einer Überweisung und in einem konsolidierten Bericht zu erhalten. Kliniker, die beide Analysen wünschen, werden einfach eine LiverSmart®-Bewertung von Resonance Health anfordern. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass LiverSmart® für zwei neue US-amerikanische (Cat III) Current Procedural Technology ("CPT") Codes in Frage kommt, die von der American Medical Association veröffentlicht werden und im Januar 2022 in Kraft treten. Das Unternehmen wartet auf die endgültige Feststellung der Eignung von LiverSmart für diese Codes durch einen US-zertifizierten CPT-Codierer und glaubt, dass die FDA-Freigabe dies beschleunigen könnte. Resonance Health wird den Markt nach Erhalt der Bestätigung der Anwendbarkeit der Codes informieren. Bei den CPT-Codes handelt es sich um ein von der AMA gepflegtes und von den US-Regierungsbehörden anerkanntes nationales Verfahrenskodierungssystem zur Beschreibung medizinischer Leistungen, die sowohl von staatlichen Kostenträgern wie Medicare und Medicaid als auch von privaten Kostenträgern einschließlich privater Krankenversicherungen erstattet werden. Die Codes werden von Ärzten und Angehörigen der Gesundheitsberufe für die Meldung und Verfolgung der von Gesundheitsdienstleistern erbrachten medizinischen Leistungen verwendet. CPT-Codes sind zunächst temporäre Cat-III-Codes, die bei ausreichender Berichterstattung zu Cat-I-Codes hochgestuft werden, wodurch sie dauerhaft und erstattungsfähig werden. Wenn LiverSmart® für die neuen Codes in Frage kommt, ist dies ein weiterer Meilenstein auf dem Weg zu einer weit verbreiteten Kostenerstattung durch Kostenträger und Versicherer in den USA und wird die Kostenerstattung für LiverSmart® durch private Kostenträger wie private Krankenversicherungen sowie Medicare und Medicaid erleichtern.