Revive Therapeutics Ltd. gab bekannt, dass die U.S. Food & Drug Administration (oFDAo) geantwortet hat, dass eine Sitzung des Typs C empfohlen wird, die das Unternehmen beantragen wird, um den Gesamtentwicklungsplan und die neuesten revidierten Endpunkte für die klinische Phase-3-Studie des Unternehmens (die oStudyo) (NCT04504734 [1]) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bucillamin, einem oralen Arzneimittel mit entzündungshemmenden und antiviralen Eigenschaften, bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19 zu erörtern. Die FDA hat nun zusätzliche Informationen angefordert, darunter auch klinische Daten, damit sie den überarbeiteten Endpunkten der Studie zustimmen kann. Das Unternehmen plant, mit der FDA den gesamten Entwicklungsplan für Bucillamine bei COVID-19 durchzugehen und die Daten zur Auswahl der Prä-Dosis, die die geeigneten Endpunkte unterstützen würden, weiter zu überprüfen.

Das Unternehmen hat der FDA bereits das geänderte Studienprotokoll mit einer neuen primären Wirksamkeitsverbesserung bei mindestens zwei mit COVID-19 zusammenhängenden klinischen Symptomen an oder vor Tag 14 im Vergleich zum Ausgangswert zwischen Bucillamin und Placebo vorgelegt. Zusätzliche sekundäre Endpunkte können die Zeit bis zur Auflösung der Polymerase-Kettenreaktion, der klinische Ausgang (Tod oder Krankenhausaufenthalt), der Schweregrad der Erkrankung, die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff und das Fortschreiten von COVID-19 sein. Sollte die FDA dem überarbeiteten Protokoll zustimmen, wird das Data Safety Monitoring Board (oDSMBo) anschließend die abgeschlossenen Post-Dose-Selektionsdaten von etwa 500 Probanden im Zusammenhang mit dem neuen primären Endpunkt überprüfen.

Das DSMB kann empfehlen, die Studie fortzusetzen, wenn sich ein Trend zum Erreichen der statistischen Signifikanz abzeichnet, die Studie vorzeitig abzubrechen, da die statistische Signifikanz wahrscheinlich nicht erreicht wird, oder die Studie vorzeitig abzubrechen, da die positive Wirksamkeit statistische Signifikanz zeigt.