Revive Therapeutics Ltd. gab ein Update zur klinischen Phase-3-Studie (die Studie) (NCT04504734) des Unternehmens bei der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bucillamin, einem oralen Medikament mit entzündungshemmenden und antiviralen Eigenschaften, bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19. Das Unternehmen hat die Daten zur Auswahl vor der Einnahme (die Daten) entblindet, um das geänderte Studienprotokoll mit den neuen primären Wirksamkeitsendpunkten möglicherweise zu unterstützen. Das beauftragte Statistikerteam analysiert derzeit die Daten und das Unternehmen beabsichtigt, das geänderte Studienprotokoll kurz darauf bei der FDA einzureichen.

Zu den vorgeschlagenen neuen primären Wirksamkeitsendpunkten könnte die Rate des anhaltenden klinischen Abklingens der Symptome von COVID-19 gehören, um die im Verlauf der Pandemie beobachtete Veränderung der klinischen Ergebnisse von COVID-19 zu berücksichtigen und somit aussagekräftigere Studienendpunkte für die FDA zu haben, die sie für eine mögliche Notfallzulassung in Betracht ziehen kann. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass angesichts der Tatsache, dass die Omicron-Variante, einschließlich der BA.2-Variante, gegenüber der Delta-Variante der vorherrschende Stamm ist, ein dringender Bedarf besteht, neben der Verhinderung von Krankenhausaufenthalten auch die Symptome zu behandeln. Das Unternehmen erhebt weder ausdrücklich noch stillschweigend den Anspruch, dass sein Produkt in der Lage ist, COVID-19 (SARS-2 Coronavirus) zu eliminieren oder zu heilen.