Revive Therapeutics Ltd. gab bekannt, dass es bei der U.S. Food & Drug Administration ("FDA") ein geändertes Protokoll für die klinische Phase-3-Studie (die "Studie") des Unternehmens (NCT04504734) eingereicht hat, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Bucillamin, einem oralen Medikament mit entzündungshemmenden und antiviralen Eigenschaften, bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19 zu untersuchen. Nach der Überprüfung und Analyse der unterstützenden Pre-Dose-Selektionsdaten der Studie durch das unverblindete Statistikerteam hat das Unternehmen der FDA nun ein überarbeitetes Protokoll zur weiteren Diskussion und Einigung vorgelegt, das einen neuen primären Wirksamkeitsendpunkt, nämlich die Zeit bis zum Abklingen von COVID-19 durch den Polymerase-Kettenreaktionstest ("PCR"), sowie sekundäre Endpunkte, einschließlich der Bewertung der Zeit bis zur klinischen Verbesserung, des Vergleichs der Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten oder Tod und des Krankheitsverlaufs bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19, die eine Bucillamin-Therapie erhalten, mit denen, die ein Placebo erhalten, beinhaltet. Diese vorgeschlagenen Endpunkte beziehen sich auf die Veränderung der klinischen Ergebnisse von COVID-19, die im Verlauf der Pandemie beobachtet wurde, und könnten daher für die FDA aussagekräftigere Studienendpunkte für die Zulassung darstellen.

Sollte die FDA das geänderte Protokoll akzeptieren, wird das Data Safety Monitoring Board ("DSMB") die abgeschlossenen Post-Dose-Selection-Daten unter dem neuen primären Wirksamkeitsendpunkt des Protokolls prüfen und möglicherweise eine Empfehlung zur Fortsetzung der Studie abgeben oder zu einem vorzeitigen Abbruch der Studie raten, da die Wirksamkeit statistisch signifikant ist. In diesem Fall würde das Unternehmen die Zulassung durch die FDA und andere internationale Gesundheitsbehörden beantragen. Das Unternehmen erhebt weder ausdrücklich noch stillschweigend den Anspruch, dass sein Produkt in der Lage ist, COVID-19 (SARS-2 Coronavirus) zu eliminieren oder zu heilen.