Revive Therapeutics Ltd. gibt ein Update zur klinischen Phase-3-Studie (die “Studie”) (NCT04504734) der U.S. Food & Drug Administration (“FDA”) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bucillamin, einem oralen Medikament mit entzündungshemmenden und antiviralen Eigenschaften, bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19. Nach einer ausführlichen Überprüfung und Analyse der unterstützenden Daten zur Auswahl vor der Dosis (die “Daten”) aus der Studie durch das unverblindete Statistikerteam wird das Unternehmen nun das Studienprotokoll mit den vorgeschlagenen neuen primären Wirksamkeitsendpunkten abändern und der FDA zur weiteren Diskussion und Zustimmung vorlegen. Die vorgeschlagenen neuen primären Wirksamkeitsendpunkte können die Zeit bis zum Abklingen von COVID-19 über den Polymerase-Kettenreaktionstest (“PCR”) und die Rate des anhaltenden klinischen Abklingens bestimmter Symptome von COVID-19 umfassen.

Diese vorgeschlagenen Endpunkte beziehen sich auf die Verschiebung der klinischen Ergebnisse von COVID-19, die im Verlauf der Pandemie beobachtet wurden, und bieten daher aussagekräftigere Studienendpunkte, die die FDA für die Zulassung in Betracht ziehen kann. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass angesichts der Omicron-Variante, einschließlich der Ausbreitung von BA.5, dem derzeit dominierenden Stamm, ein dringender Bedarf besteht, neben der Verhinderung von Krankenhausaufenthalten auch die Lösung von Symptomen zu behandeln. Das Unternehmen erhebt weder ausdrücklich noch stillschweigend den Anspruch, dass sein Produkt in der Lage ist, COVID-19 (SARS-2 Coronavirus) zu eliminieren oder zu heilen.