Revive Therapeutics Ltd. (“Revive” oder das “Unternehmen”) gab ein Update zur klinischen Studie des Unternehmens bei der U.S. Food & Drug Administration (“FDA”) klinischen Phase-3-Studie (die “Studie”) (NCT04504734) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bucillamin, einem oralen Medikament mit entzündungshemmenden und antiviralen Eigenschaften, bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19. Nachdem das Unternehmen vor kurzem das geänderte Protokoll der Studie eingereicht hatte, teilte die FDA mit, dass das geänderte Protokoll noch geprüft wird und derzeit den geänderten primären Endpunkt der Zeit bis zum Abklingen von COVID-19 über den Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) nicht unterstützt. Die FDA hat dem Unternehmen jedoch geraten, einen Antrag auf ein Treffen einzureichen, um die geeigneten Endpunkte zu diskutieren und die Relevanz des überarbeiteten primären Endpunkts zu begründen.

Um die Zustimmung der FDA zu erhalten und die Relevanz des überarbeiteten Endpunkts, der auf den Pre-Dose-Selektionsdaten der Studie beruhte, zu stärken, wird das Data Safety Monitoring Board (“DSMB”) die abgeschlossenen Post-Dose-Selektionsdaten von etwa 500 Probanden überprüfen. Das DSMB kann empfehlen, die Studie fortzusetzen, wenn sich ein Trend zum Erreichen einer statistischen Signifikanz abzeichnet, die Studie vorzeitig abzubrechen, da die statistische Signifikanz wahrscheinlich nicht erreicht wird, oder die Studie vorzeitig abzubrechen, wenn sich eine positive Wirksamkeit zeigt, die statistisch signifikant ist. Unabhängig vom Ergebnis würde das Unternehmen ein Treffen mit der FDA anstreben, um sich auf einen vorgeschlagenen Plan für eine mögliche Zulassung zu einigen.